Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cuda i zmartwienia: badanie kliniczne interwencji psychospołecznej dla dzieci, których rodzic choruje na raka

9 października 2018 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Rak rodzicielski może powodować znaczny stres behawioralny i emocjonalny zarówno u rodzica, jak i dziecka. Rodzice zmagają się z rozmową z dzieckiem na temat swojej choroby nowotworowej i wsparciem dziecka w trakcie leczenia. Ponad 73% pacjentów z dziećmi pragnie informacji i usług wspierających ich dzieci, jednak tylko 9% tych rodzin deklaruje, że otrzymuje takie wsparcie. Celem tego badania jest ocena interwencji psychospołecznej Wonders & Worries przeznaczonej dla dzieci w wieku 5-14 lat, których rodzic zdiagnozował raka we wczesnym stadium. To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) oceniającym grupę Wonders & Worries i indywidualne interwencja dla dzieci w wieku szkolnym (5 -14 lat), których rodzic jest chory na raka. Rodziny zostaną zapisane w czasie wstępnej konsultacji z rodzicami, po uzyskaniu świadomej zgody, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej składającej się z 30 rodzin lub do oczekującej grupy kontrolnej złożonej z 30 rodzin. Obie grupy otrzymają szereg znormalizowanych, zatwierdzonych narzędzi oceny, w tym poprawioną skalę jawnego lęku dzieci (RCMAS), listę kontrolną zachowania dziecka (CBCL) oraz skalę komunikacji rodzinnej FACES IV na początku badania, po interwencji i 8-tygodniowej obserwacji. Po zakończeniu działań następczych rodziny z grupy kontrolnej oczekujących zostaną włączone do interwencji. Wywiady rodziców na temat wyjścia z obu grup zostaną wykorzystane do pomiaru wyników dzieci zgłaszanych przez rodziców i użyteczności programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena interwencji psychospołecznej Wonders & Worries przeznaczonej dla dzieci w wieku 5-14 lat, których rodzic ma zdiagnozowaną chorobę nowotworową we wczesnym stadium. Program programu Wonders & Worries to interwencja psychospołeczna, która została zaprojektowana w celu rozwiązania problemów związanych z komunikacją i cierpieniem poruszonych we wcześniejszych badaniach opisowych oraz w odpowiedzi na ograniczenia obecnych badań. Celem programu jest poprawa przystosowania behawioralno-emocjonalnego dzieci do choroby nowotworowej ich rodziców, poprawa zachowań rodzicielskich (jakość rodzicielska, umiejętności i poczucie własnej skuteczności) oraz zwiększenie komunikacji rodzinnej na temat choroby. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności programu Wonders & Worries na wyniki dzieci i rodziców w ramach randomizowanego badania klinicznego.

Wonders & Worries to agencja non-profit z siedzibą w Austin. Wonders & Worries współpracuje z rodzinami na wszystkich etapach przeżywania, które są dotknięte jakąkolwiek poważną lub przewlekłą chorobą fizyczną.

W pełni opisana interwencja obejmuje 6 grupowych lub indywidualnych sesji dla dzieci, z których każda jest krótko podsumowana w Tabeli 1. Rodziny zostaną zapisane w czasie wstępnej konsultacji z rodzicami w Wonders & Worries, po uzyskaniu świadomej zgody, a następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej składającej się z 30 rodzin lub do oczekującej grupy kontrolnej złożonej z 30 rodzin. Obie grupy otrzymają szereg standardowych i zatwierdzonych narzędzi oceny, w tym poprawioną skalę jawnego lęku dzieci (RCMAS), listę kontrolną zachowania dziecka (CBCL), skalę komunikacji rodzinnej FACES IV oraz AMMI-EC3 — O chorobie mojej mamy na początku badania , po interwencji i 8-tygodniowej obserwacji. Po zakończeniu działań następczych rodziny z grupy kontrolnej oczekujących zostaną włączone do interwencji. Wywiady rodziców na temat wyjścia z obu grup zostaną wykorzystane do pomiaru wyników dzieci zgłaszanych przez rodziców i użyteczności programu.

Interwencja będzie prowadzona przez certyfikowanych specjalistów Wonders & Worries zajmujących się życiem dziecka. Specjaliści zajmujący się życiem dzieci to profesjonaliści przeszkoleni, aby pomagać dzieciom i ich rodzinom rozumieć i radzić sobie z trudnymi wydarzeniami życiowymi i stresującymi doświadczeniami związanymi z opieką zdrowotną. Korzystając z zabawy, rekreacji, edukacji, autoekspresji i teorii rozwoju dziecka, specjaliści ci pomagają promować dobrostan psychiczny i optymalny rozwój dzieci i rodzin w sytuacjach stresowych. W Wonders & Worries wszystkie usługi są świadczone przez przygotowanych przez mistrza certyfikowanych specjalistów ds. życia dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny z dziećmi w wieku 5-14 lat w czasie studiów. Dzieci mają rodzica z rakiem we wczesnym stadium i mówią po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie mieszkają w domu z chorym rodzicem przez co najmniej 50% czasu. Rodziny nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja W&W
Wonders & Worries Psychospołeczna interwencja to 6-tygodniowe sesje grupowe lub indywidualne dla dzieci, których rodzic ma raka, skupiające się na informacjach psychoedukacyjnych na temat raka, leczenia i jego skutków ubocznych, wyrażania uczuć, pozytywnych strategii radzenia sobie i komunikacji rodzinnej na temat choroby.
Behawioralne: Cuda i zmartwienia Interwencja psychospołeczna
Sesja 1: Poznawanie się Celem jest stworzenie poczucia bezpieczeństwa w grupie, tak aby dzieci czuły się swobodnie rozmawiając na trudne tematy. Sesja 2: Edukacja na temat raka, aby zapewnić odpowiednią dla rozwoju edukację na temat choroby, leczenia i skutków ubocznych. Sesja 3: Zwiedzanie centrum leczenia raka: Sesja ta składa się ze zwiedzania centrum leczenia i edukacji na temat planu leczenia związanego z opieką nad rodziną w bezpiecznym środowisku. Sesja 4: Uczucia: Celem tej sesji jest wyrażanie i potwierdzanie wszystkich uczuć, jakich mogą doświadczać dzieci. Sesja 5: Stres i radzenie sobie: Celem jest podkreślenie różnych sposobów radzenia sobie przez poszczególne osoby i rozróżnienie pozytywnych i negatywnych strategii radzenia sobie. Sesja 6: Nadzieje na przyszłość/zamknięcie: Kładzie się nacisk na ideę, że pozytywne rzeczy mogą wyniknąć z najtrudniejszych okoliczności.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa z listy oczekujących zakończy pomiary bazowe, 6-tygodniowe i 8-tygodniowe, a następnie zostanie zarejestrowana w celu otrzymania interwencji W&W.
Behawioralne: Cuda i zmartwienia Interwencja psychospołeczna
Sesja 1: Poznawanie się Celem jest stworzenie poczucia bezpieczeństwa w grupie, tak aby dzieci czuły się swobodnie rozmawiając na trudne tematy. Sesja 2: Edukacja na temat raka, aby zapewnić odpowiednią dla rozwoju edukację na temat choroby, leczenia i skutków ubocznych. Sesja 3: Zwiedzanie centrum leczenia raka: Sesja ta składa się ze zwiedzania centrum leczenia i edukacji na temat planu leczenia związanego z opieką nad rodziną w bezpiecznym środowisku. Sesja 4: Uczucia: Celem tej sesji jest wyrażanie i potwierdzanie wszystkich uczuć, jakich mogą doświadczać dzieci. Sesja 5: Stres i radzenie sobie: Celem jest podkreślenie różnych sposobów radzenia sobie przez poszczególne osoby i rozróżnienie pozytywnych i negatywnych strategii radzenia sobie. Sesja 6: Nadzieje na przyszłość/zamknięcie: Kładzie się nacisk na ideę, że pozytywne rzeczy mogą wyniknąć z najtrudniejszych okoliczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku dziecka (RCMAS) od wartości początkowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zrewidowana skala jawnego lęku u dzieci — samoopis dziecka
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana stanu emocjonalnego/behawioralnego dziecka (CBCL) od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Lista kontrolna zachowania dziecka - raport rodzica
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana Skali Komunikacji Rodzinnej FACES IV od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
raport rodzica i dziecka
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana Skali Jakości Życia Rodziny (FQOL) od wartości początkowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
raport rodzica i dziecka
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana w Skali Samoskuteczności Raka (CASE) od wartości początkowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
raport rodziców na temat własnej skuteczności rodzicielskiej
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana w Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) od wartości początkowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
samoopis rodzica dotyczący niepokoju
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana w skali depresji (CES-D) od wartości początkowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
samoopis rodziców na temat depresji
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana w kwestionariuszu obaw rodzicielskich (PCQ) dla dorosłych z rakiem od wartości początkowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
raport własny rodzica
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
Zmiana niepokoju dziecka związanego z chorobą rodzica od wartości wyjściowej do 6 tygodni i 8 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji
samoopis dziecka o zmartwieniach związanych z chorobą rodzica AMMI-EC3- O chorobie mojej mamy
Linia bazowa, 6 tygodni, 8 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Wonders & Worries

Śledczy

  • Główny śledczy: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj