Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmeet ja huolet: Kliininen tutkimus psykososiaalisesta interventiosta lapsille, joiden vanhemmilla on syöpä

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Texas at Austin
Vanhempien syöpä voi aiheuttaa huomattavaa käyttäytymis- ja emotionaalista kärsimystä sekä vanhemmille että lapsille. Vanhemmat kamppailevat puhuessaan lapsensa kanssa syövästään ja tukeessaan lasta hoidon aikana. Yli 73 % lapsipotilaista haluaa tietoa ja palveluita tukeakseen lapsiaan, mutta vain 9 % näistä perheistä ilmoittaa saavansa tukea. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wonders & Worries -psykososiaalista interventiota, joka on suunniteltu 5–14-vuotiaille lapsille, joiden vanhemmalla on diagnosoitu alkuvaiheen syöpä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan Wonders & Worries -ryhmää ja yksilöä. interventio kouluikäisille lapsille (5-14-vuotiaille), joiden vanhemmilla on syöpä. Perheet rekisteröidään ensimmäisen vanhempien kuulemisen yhteydessä, heille annetaan tietoinen suostumus ja satunnaistetaan sitten joko 30 perheen interventioryhmään tai 30 perheen odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille annetaan sarja standardoituja validoituja arviointivälineitä, mukaan lukien tarkistettu lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikko (RCMAS), lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) ja perheviestintäasteikko FACES IV lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta. Seurantatoimenpiteiden päätyttyä odotuslistalla olevan kontrolliryhmän perheet otetaan mukaan interventioon. Vanhempien poistumishaastatteluja molemmissa ryhmissä käytetään vanhempien raportoimien lasten tulosten ja ohjelman hyödyllisyyden mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wonders & Worries -psykososiaalista interventiota, joka on suunniteltu 5–14-vuotiaille lapsille, joiden vanhemmalla on diagnosoitu alkuvaiheen syöpä. Wonders & Worries -ohjelman opetussuunnitelma on psykososiaalinen interventio, joka on suunniteltu käsittelemään aikaisemmassa kuvailevassa tutkimuksessa esiin tulleita viestintä- ja hätäkysymyksiä ja vastaamaan nykyisen tutkimuksen rajoituksiin. Ohjelman tavoitteena on parantaa lasten käyttäytymis-emotionaalista sopeutumista vanhempiensa syöpään, parantaa vanhemmuuden käyttäytymistä (vanhemmuuden laatua, taitoja ja itsetehokkuutta) sekä lisätä perheviestintää sairaudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Wonders & Worries -ohjelman tehokkuutta lasten ja vanhempien tuloksiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Wonders & Worries on Austinissa toimiva voittoa tavoittelematon virasto. Wonders & Worries työskentelee perheiden kanssa kaikissa selviytymisvaiheissa, joissa on jokin vakava tai krooninen fyysinen sairaus.

Täysin käsikirjoitettu interventio sisältää kuusi ryhmä- tai yksittäistä istuntoa lapsille, joista jokaisesta on lyhyt yhteenveto taulukossa 1. Perheet rekisteröidään Wonders & Worriesin ensimmäisen vanhemman konsultoinnin yhteydessä, heille annetaan tietoinen suostumus ja satunnaistetaan sitten joko 30 perheen interventioryhmään tai 30 perheen odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille annetaan sarja standardoituja validoituja arviointivälineitä, mukaan lukien tarkistettu lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikko (RCMAS), lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL), perheviestintäasteikko FACES IV ja AMMI-EC3 - äitini sairaudesta lähtötilanteessa. , toimenpiteen jälkeen ja 8 viikon seuranta. Seurantatoimenpiteiden päätyttyä odotuslistalla olevan kontrolliryhmän perheet otetaan mukaan interventioon. Vanhempien poistumishaastatteluja molemmissa ryhmissä käytetään vanhempien raportoimien lasten tulosten ja ohjelman hyödyllisyyden mittaamiseen.

Intervention suorittavat Wonders & Worriesin sertifioidut lastenelämän asiantuntijat. Lastenelämän asiantuntijat ovat ammattilaisia, jotka on koulutettu auttamaan lapsia ja heidän perheitään ymmärtämään ja hallitsemaan haastavia elämäntapahtumia ja stressaavia terveydenhuoltokokemuksia. Käyttämällä leikkiä, virkistystä, koulutusta, itseilmaisua ja lasten kehitysteorioita, nämä asiantuntijat auttavat edistämään stressitilanteissa joutuneiden lasten ja perheiden psyykkistä hyvinvointia ja optimaalista kehitystä. Wonders & Worriesissa kaikki palvelut tarjoavat mestarin valmistamat sertifioidut lastenelämän asiantuntijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheet, joissa on opiskeluhetkellä 5-14-vuotiaita lapsia. Lasten vanhemmilla on alkuvaiheen syöpä, ja he puhuvat englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset eivät asu kotona sairaan vanhemman kanssa vähintään 50 % ajasta. Ei-englanninkieliset perheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: W&W-interventio
Wonders & Worries Psykososiaalinen interventio on 6 viikon ryhmä- tai yksilötunti lapsille, joiden vanhempi on sairastunut syöpään, jossa keskitytään psykokasvatustietoon syövästä, hoidosta ja sen sivuvaikutuksista, tunteiden ilmaisusta, positiivisista selviytymisstrategioista ja perheviestinnästä sairaudesta.
Käyttäytyminen: Ihmeet ja huolet Psykososiaalinen interventio
Tunti 1: Toisiinsa tutustuminen Tavoitteena on luoda ryhmään turvallisuuden tunne, jotta lapset tuntevat olonsa mukavaksi keskustelemaan vaikeista aiheista. Istunto 2: Syöpäkasvatus, joka tarjoaa kehityksen kannalta asianmukaista koulutusta sairaudesta, hoidosta ja sivuvaikutuksista. Jakso 3: Kierros syövän hoitokeskukseen: Tämä istunto koostuu hoitokeskuskierroksesta ja koulutuksesta hoitosuunnitelmasta, joka liittyy perheen hoitoon turvallisessa ympäristössä. Jakso 4: Tunteet: Tämän istunnon painopiste on kaikkien lasten kokemien tunteiden ilmaisu ja vahvistaminen. 5. istunto: Stressi ja selviytymisstrategia: Tavoitteena on korostaa yksilöiden erilaisia ​​selviytymistapoja ja erottaa positiiviset ja negatiiviset selviytymisstrategiat. Istunto 6: Tulevaisuuden toivot/sulkeminen: Painopisteenä on ajatus, että vaikeimmista olosuhteista voi kehittyä positiivisia asioita.
Muut: Odotuslistan hallinta
Odotuslistaryhmä suorittaa perustason, 6 viikon ja 8 viikon seurantatoimenpiteet ja sitten ilmoittautuu saamaan W & W interventiota.
Käyttäytyminen: Ihmeet ja huolet Psykososiaalinen interventio
Tunti 1: Toisiinsa tutustuminen Tavoitteena on luoda ryhmään turvallisuuden tunne, jotta lapset tuntevat olonsa mukavaksi keskustelemaan vaikeista aiheista. Istunto 2: Syöpäkasvatus, joka tarjoaa kehityksen kannalta asianmukaista koulutusta sairaudesta, hoidosta ja sivuvaikutuksista. Jakso 3: Kierros syövän hoitokeskukseen: Tämä istunto koostuu hoitokeskuskierroksesta ja koulutuksesta hoitosuunnitelmasta, joka liittyy perheen hoitoon turvallisessa ympäristössä. Jakso 4: Tunteet: Tämän istunnon painopiste on kaikkien lasten kokemien tunteiden ilmaisu ja vahvistaminen. 5. istunto: Stressi ja selviytymisstrategia: Tavoitteena on korostaa yksilöiden erilaisia ​​selviytymistapoja ja erottaa positiiviset ja negatiiviset selviytymisstrategiat. Istunto 6: Tulevaisuuden toivot/sulkeminen: Painopisteenä on ajatus, että vaikeimmista olosuhteista voi kehittyä positiivisia asioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen ahdistuneisuustasossa (RCMAS) lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Tarkistettu lasten ilmeinen ahdistusasteikko – lapsen oma raportti
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos lapsen emotionaalisessa/käyttäytymistilassa (CBCL) lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista – vanhemman raportti
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos perheviestinnän asteikossa FACES IV lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
vanhempien ja lasten raportti
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos perheen elämänlaatuasteikossa (FQOL) lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
vanhempien ja lasten raportti
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos syövän itsetehokkuusasteikossa (CASE) lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
vanhemman raportti vanhemmuuden itsetehokkuudesta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI) lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
vanhempien oma raportti ahdistuksesta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos masennuksen asteikossa (CES-D) lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
vanhempi raportti masennuksesta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Syöpää sairastavien aikuisten vanhemmuuteen liittyvän huolenaihekyselyn (PCQ) muutos lähtötasosta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
vanhempien itseraportti
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
Muutos lapsen huolissa vanhempiensa sairaudesta lähtötilanteesta 6 viikon ja 8 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta
lapsen oma raportti vanhemman sairauteen liittyvistä huolista AMMI-EC3- Äitini sairaudesta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Wonders & Worries

Tutkijat

  • Päätutkija: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa