- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758639
경이로움과 걱정: 부모가 암에 걸린 어린이를 위한 심리사회적 개입의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 부모가 초기 암 진단을 받은 5-14세 아동을 위해 고안된 Wonders & Worries 심리사회적 개입을 평가하는 것입니다. Wonders & Worries 프로그램 커리큘럼은 선행 기술 연구에서 제기된 의사소통 및 고통 문제를 해결하고 현재 연구의 한계에 대응하기 위해 고안된 심리사회적 개입입니다. 이 프로그램의 목표는 부모의 암에 대한 자녀의 행동-정서적 적응을 개선하고 양육 행동(양육의 질, 기술 및 자기효능감)을 개선하고 질병에 대한 가족의 의사소통을 증가시키는 것입니다. 현재 연구의 목적은 무작위 임상 시험 내에서 아동 및 부모 결과에 대한 Wonders & Worries 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
Wonders & Worries는 오스틴에 기반을 둔 비영리 기관입니다. Wonders & Worries는 심각하거나 만성적인 신체적 질병의 영향을 받는 생존의 모든 단계에 있는 가족과 함께 일합니다.
완전한 스크립트 개입에는 어린이를 위한 6개의 그룹 또는 개별 세션이 포함되며 각 세션은 표 1에 간략하게 요약되어 있습니다. 가족은 Wonders & Worries에서 초기 부모 상담 시 등록되고 정보에 입각한 동의를 받은 다음 30개 가족의 개입 그룹 또는 30개 가족의 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale), CBCL(Child Behavior Checklist), Family Communication Scale FACES IV, AMMI-EC3- About My Mommy's Illness를 포함한 일련의 표준화되고 검증된 평가 도구를 받게 됩니다. , 개입 후 및 8주 추적. 후속 조치가 완료되면 대기 목록에 있는 통제 그룹의 가족이 개입에 등록됩니다. 두 그룹에 대한 부모 종료 인터뷰는 부모가 보고한 자녀 결과 및 프로그램 유용성을 측정하는 데 사용됩니다.
개입은 Wonders & Worries 공인 아동 생활 전문가가 제공합니다. 아동 생활 전문가는 아동과 그 가족이 어려운 생활 사건과 스트레스가 많은 건강 관리 경험을 이해하고 관리하도록 돕도록 교육을 받은 전문가입니다. 놀이, 레크리에이션, 교육, 자기 표현 및 아동 발달 이론을 사용하여 이 전문가들은 스트레스 상황에 직면한 아동과 가족의 심리적 안녕과 최적의 발달을 촉진하도록 돕습니다. Wonders & Worries의 모든 서비스는 마스터가 준비한 공인 아동 생활 전문가가 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학습 당시 5-14세 자녀가 있는 가족. 자녀는 부모가 초기 암에 걸렸으며 영어를 사용합니다.
제외 기준:
- 아이들은 적어도 50%의 시간 동안 아픈 부모와 함께 집에서 살지 않습니다. 비영어권 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W & W 개입
Wonders & Worries 심리사회적 개입은 부모가 암에 걸린 어린이를 위한 6주간의 그룹 또는 개별 세션으로 암, 치료 및 부작용, 감정 표현, 긍정적인 대처 전략 및 질병에 대한 가족 커뮤니케이션에 대한 심리 교육 정보에 중점을 둡니다.
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세션 1: 서로 알아가기 목표는 아이들이 어려운 주제에 대해 편안하게 토론할 수 있도록 그룹 내에서 안전감을 만드는 것입니다.
세션 2: 암 교육은 질병, 치료 및 부작용에 대해 발달적으로 적절한 교육을 제공합니다.
세션 3: 암 치료 센터 견학: 이 세션은 치료 센터 견학과 안전한 환경에서 가족 간병과 관련된 치료 계획에 대한 교육으로 구성됩니다.
세션 4: 감정: 이 세션의 초점은 어린이가 경험할 수 있는 모든 감정을 표현하고 확인하는 것입니다.
세션 5: 스트레스와 대처: 목표는 개인이 대처하는 다양한 방법을 강조하고 긍정적인 대처 전략과 부정적인 대처 전략을 구별하는 것입니다.
세션 6: 미래에 대한 희망/종료: 가장 어려운 상황에서 긍정적인 것이 발전할 수 있다는 생각을 강조합니다.
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다른: 대기자 명단 제어
대기자 명단 그룹은 기준선, 6주 및 8주 후속 조치를 완료한 다음 W & W 개입을 받기 위해 등록됩니다.
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세션 1: 서로 알아가기 목표는 아이들이 어려운 주제에 대해 편안하게 토론할 수 있도록 그룹 내에서 안전감을 만드는 것입니다.
세션 2: 암 교육은 질병, 치료 및 부작용에 대해 발달적으로 적절한 교육을 제공합니다.
세션 3: 암 치료 센터 견학: 이 세션은 치료 센터 견학과 안전한 환경에서 가족 간병과 관련된 치료 계획에 대한 교육으로 구성됩니다.
세션 4: 감정: 이 세션의 초점은 어린이가 경험할 수 있는 모든 감정을 표현하고 확인하는 것입니다.
세션 5: 스트레스와 대처: 목표는 개인이 대처하는 다양한 방법을 강조하고 긍정적인 대처 전략과 부정적인 대처 전략을 구별하는 것입니다.
세션 6: 미래에 대한 희망/종료: 가장 어려운 상황에서 긍정적인 것이 발전할 수 있다는 생각을 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주 및 8주 추적 관찰까지 아동 불안 수준(RCMAS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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수정된 아동의 매니페스트 불안 척도 - 아동 자가 보고
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기준선, 6주, 8주 추적
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기준선에서 6주 및 8주 추적 관찰까지 아동의 정서/행동 상태(CBCL) 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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아동 행동 체크리스트 - 부모 보고서
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기준선, 6주, 8주 추적
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기준선에서 6주 및 8주 추적으로 가족 의사소통 척도 FACES IV의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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부모 및 자식 보고서
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기준선, 6주, 8주 추적
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가족 삶의 질 척도(FQOL)의 기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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부모 및 자식 보고서
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기준선, 6주, 8주 추적
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기준선에서 6주 및 8주 추적 관찰까지의 CASE(Cancer Self-Efficacy Scale) 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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육아 자기효능감 부모 보고서
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기준선, 6주, 8주 추적
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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불안에 대한 부모의 자기보고
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기준선, 6주, 8주 추적
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우울증 척도(CES-D)의 기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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우울증에 대한 부모의 자기보고
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기준선, 6주, 8주 추적
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기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로 암이 있는 성인을 위한 양육 문제 설문지(PCQ)의 변경
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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부모 자기 보고
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기준선, 6주, 8주 추적
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기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로 부모의 질병에 대한 자녀의 걱정 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
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부모의 질병과 관련된 걱정에 대한 자녀의 자가 보고 AMMI-EC3- 엄마의 질병에 대하여
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기준선, 6주, 8주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201502573
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