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경이로움과 걱정: 부모가 암에 걸린 어린이를 위한 심리사회적 개입의 임상 시험

2018년 10월 9일 업데이트: University of Texas at Austin
부모 암은 부모와 자녀 모두에게 상당한 행동 및 정서적 고통을 유발할 수 있습니다. 부모는 자녀와 암에 대해 이야기하고 치료 중에 자녀를 지원하는 데 어려움을 겪습니다. 자녀가 있는 환자의 73% 이상이 자녀를 지원하기 위한 정보와 서비스를 원하지만 이러한 지원을 받는 가족은 9%에 불과합니다. 이 연구의 목적은 부모가 초기 암 진단을 받은 5-14세 아동을 위해 고안된 Wonders & Worries 심리사회적 개입을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Wonders & Worries 그룹과 개인을 평가하는 무작위 통제 임상 시험(RCT)입니다 부모가 암에 걸린 학령기 아동(5-14세)을 위한 개입. 가족은 초기 부모 상담 시 등록되고 정보에 입각한 동의를 받은 다음 중재 그룹 30개 가족 또는 대기 목록에 있는 30개 가족 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 베이스라인, 개입 후 및 8주 후속 조치에서 RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale), CBCL(Child Behavior Checklist) 및 Family Communication Scale FACES IV를 포함한 일련의 표준화되고 검증된 평가 도구를 받게 됩니다. 후속 조치가 완료되면 대기 목록에 있는 통제 그룹의 가족이 개입에 등록됩니다. 두 그룹에 대한 부모 종료 인터뷰는 부모가 보고한 자녀 결과 및 프로그램 유용성을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 부모가 초기 암 진단을 받은 5-14세 아동을 위해 고안된 Wonders & Worries 심리사회적 개입을 평가하는 것입니다. Wonders & Worries 프로그램 커리큘럼은 선행 기술 연구에서 제기된 의사소통 및 고통 문제를 해결하고 현재 연구의 한계에 대응하기 위해 고안된 심리사회적 개입입니다. 이 프로그램의 목표는 부모의 암에 대한 자녀의 행동-정서적 적응을 개선하고 양육 행동(양육의 질, 기술 및 자기효능감)을 개선하고 질병에 대한 가족의 의사소통을 증가시키는 것입니다. 현재 연구의 목적은 무작위 임상 시험 내에서 아동 및 부모 결과에 대한 Wonders & Worries 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.

Wonders & Worries는 오스틴에 기반을 둔 비영리 기관입니다. Wonders & Worries는 심각하거나 만성적인 신체적 질병의 영향을 받는 생존의 모든 단계에 있는 가족과 함께 일합니다.

완전한 스크립트 개입에는 어린이를 위한 6개의 그룹 또는 개별 세션이 포함되며 각 세션은 표 1에 간략하게 요약되어 있습니다. 가족은 Wonders & Worries에서 초기 부모 상담 시 등록되고 정보에 입각한 동의를 받은 다음 30개 가족의 개입 그룹 또는 30개 가족의 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale), CBCL(Child Behavior Checklist), Family Communication Scale FACES IV, AMMI-EC3- About My Mommy's Illness를 포함한 일련의 표준화되고 검증된 평가 도구를 받게 됩니다. , 개입 후 및 8주 추적. 후속 조치가 완료되면 대기 목록에 있는 통제 그룹의 가족이 개입에 등록됩니다. 두 그룹에 대한 부모 종료 인터뷰는 부모가 보고한 자녀 결과 및 프로그램 유용성을 측정하는 데 사용됩니다.

개입은 Wonders & Worries 공인 아동 생활 전문가가 제공합니다. 아동 생활 전문가는 아동과 그 가족이 어려운 생활 사건과 스트레스가 많은 건강 관리 경험을 이해하고 관리하도록 돕도록 교육을 받은 전문가입니다. 놀이, 레크리에이션, 교육, 자기 표현 및 아동 발달 이론을 사용하여 이 전문가들은 스트레스 상황에 직면한 아동과 가족의 심리적 안녕과 최적의 발달을 촉진하도록 돕습니다. Wonders & Worries의 모든 서비스는 마스터가 준비한 공인 아동 생활 전문가가 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학습 당시 5-14세 자녀가 있는 가족. 자녀는 부모가 초기 암에 걸렸으며 영어를 사용합니다.

제외 기준:

  • 아이들은 적어도 50%의 시간 동안 아픈 부모와 함께 집에서 살지 않습니다. 비영어권 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: W & W 개입
Wonders & Worries 심리사회적 개입은 부모가 암에 걸린 어린이를 위한 6주간의 그룹 또는 개별 세션으로 암, 치료 및 부작용, 감정 표현, 긍정적인 대처 전략 및 질병에 대한 가족 커뮤니케이션에 대한 심리 교육 정보에 중점을 둡니다.
세션 1: 서로 알아가기 목표는 아이들이 어려운 주제에 대해 편안하게 토론할 수 있도록 그룹 내에서 안전감을 만드는 것입니다. 세션 2: 암 교육은 질병, 치료 및 부작용에 대해 발달적으로 적절한 교육을 제공합니다. 세션 3: 암 치료 센터 견학: 이 세션은 치료 센터 견학과 안전한 환경에서 가족 간병과 관련된 치료 계획에 대한 교육으로 구성됩니다. 세션 4: 감정: 이 세션의 초점은 어린이가 경험할 수 있는 모든 감정을 표현하고 확인하는 것입니다. 세션 5: 스트레스와 대처: 목표는 개인이 대처하는 다양한 방법을 강조하고 긍정적인 대처 전략과 부정적인 대처 전략을 구별하는 것입니다. 세션 6: 미래에 대한 희망/종료: 가장 어려운 상황에서 긍정적인 것이 발전할 수 있다는 생각을 강조합니다.
다른: 대기자 명단 제어
대기자 명단 그룹은 기준선, 6주 및 8주 후속 조치를 완료한 다음 W & W 개입을 받기 위해 등록됩니다.
세션 1: 서로 알아가기 목표는 아이들이 어려운 주제에 대해 편안하게 토론할 수 있도록 그룹 내에서 안전감을 만드는 것입니다. 세션 2: 암 교육은 질병, 치료 및 부작용에 대해 발달적으로 적절한 교육을 제공합니다. 세션 3: 암 치료 센터 견학: 이 세션은 치료 센터 견학과 안전한 환경에서 가족 간병과 관련된 치료 계획에 대한 교육으로 구성됩니다. 세션 4: 감정: 이 세션의 초점은 어린이가 경험할 수 있는 모든 감정을 표현하고 확인하는 것입니다. 세션 5: 스트레스와 대처: 목표는 개인이 대처하는 다양한 방법을 강조하고 긍정적인 대처 전략과 부정적인 대처 전략을 구별하는 것입니다. 세션 6: 미래에 대한 희망/종료: 가장 어려운 상황에서 긍정적인 것이 발전할 수 있다는 생각을 강조합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6주 및 8주 추적 관찰까지 아동 불안 수준(RCMAS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
수정된 아동의 매니페스트 불안 척도 - 아동 자가 보고
기준선, 6주, 8주 추적
기준선에서 6주 및 8주 추적 관찰까지 아동의 정서/행동 상태(CBCL) 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
아동 행동 체크리스트 - 부모 보고서
기준선, 6주, 8주 추적
기준선에서 6주 및 8주 추적으로 가족 의사소통 척도 FACES IV의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
부모 및 자식 보고서
기준선, 6주, 8주 추적
가족 삶의 질 척도(FQOL)의 기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
부모 및 자식 보고서
기준선, 6주, 8주 추적
기준선에서 6주 및 8주 추적 관찰까지의 CASE(Cancer Self-Efficacy Scale) 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
육아 자기효능감 부모 보고서
기준선, 6주, 8주 추적
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
불안에 대한 부모의 자기보고
기준선, 6주, 8주 추적
우울증 척도(CES-D)의 기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
우울증에 대한 부모의 자기보고
기준선, 6주, 8주 추적
기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로 암이 있는 성인을 위한 양육 문제 설문지(PCQ)의 변경
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
부모 자기 보고
기준선, 6주, 8주 추적
기준선에서 6주 및 8주 후속 조치로 부모의 질병에 대한 자녀의 걱정 변화
기간: 기준선, 6주, 8주 추적
부모의 질병과 관련된 걱정에 대한 자녀의 자가 보고 AMMI-EC3- 엄마의 질병에 대하여
기준선, 6주, 8주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201502573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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