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Wonders & Worries: Un essai clinique d'une intervention psychosociale pour les enfants dont un parent est atteint d'un cancer

9 octobre 2018 mis à jour par: University of Texas at Austin
Le cancer parental peut causer une détresse comportementale et émotionnelle importante chez le parent et l'enfant. Les parents ont du mal à parler avec leur enfant de leur cancer et à soutenir l'enfant pendant le traitement. Plus de 73 % des patients avec enfants souhaitent obtenir des informations et des services pour soutenir leurs enfants, mais seulement 9 % de ces familles déclarent recevoir ce soutien. Le but de cette étude est d'évaluer l'intervention psychosociale Wonders & Worries conçue pour les enfants âgés de 5 à 14 ans dont un parent a reçu un diagnostic de cancer à un stade précoce. Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) évaluant le groupe Wonders & Worries et l'individu intervention auprès des enfants d'âge scolaire (5 à 14 ans) dont un parent est atteint de cancer. Les familles seront inscrites au moment de la consultation initiale des parents, recevront un consentement éclairé, puis seront randomisées soit dans le groupe d'intervention de 30 familles, soit dans le groupe témoin de 30 familles sur liste d'attente. Les deux groupes recevront une série d'instruments d'évaluation validés et standardisés, notamment l'échelle révisée d'anxiété manifeste des enfants (RCMAS), la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et l'échelle de communication familiale FACES IV au départ, après l'intervention et 8 semaines de suivi. Une fois les mesures de suivi terminées, les familles du groupe témoin sur liste d'attente seront inscrites à l'intervention. Les entretiens de sortie des parents pour les deux groupes seront utilisés pour mesurer les résultats des enfants déclarés par les parents et l'utilité du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'intervention psychosociale Wonders & Worries conçue pour les enfants âgés de 5 à 14 ans dont un parent a reçu un diagnostic de cancer à un stade précoce. Le curriculum du programme Wonders & Worries est une intervention psychosociale qui a été conçue pour aborder les problèmes de communication et de détresse soulevés dans les recherches descriptives antérieures et pour répondre aux limites de la recherche actuelle. Les objectifs du programme sont d'améliorer l'adaptation comportementale et émotionnelle des enfants au cancer de leurs parents, d'améliorer le comportement parental (qualité parentale, compétences et efficacité personnelle) et d'accroître la communication familiale au sujet de la maladie. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du programme Wonders & Worries sur les résultats des enfants et des parents dans le cadre d'un essai clinique randomisé.

Wonders & Worries est une agence à but non lucratif basée à Austin. Wonders & Worries travaille avec des familles à tous les stades de la survie, qui sont touchées par une maladie physique grave ou chronique.

L'intervention entièrement scénarisée comprend 6 séances de groupe ou individuelles pour les enfants, dont chacune est brièvement résumée dans le tableau 1. Les familles seront inscrites au moment de la consultation initiale des parents à Wonders & Worries, recevront un consentement éclairé, puis seront randomisées soit dans le groupe d'intervention de 30 familles, soit dans le groupe témoin de 30 familles sur liste d'attente. Les deux groupes recevront une série d'instruments d'évaluation validés et standardisés, notamment l'échelle révisée d'anxiété manifeste des enfants (RCMAS), la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), l'échelle de communication familiale FACES IV et l'AMMI-EC3 - À propos de la maladie de ma mère au départ. , après l'intervention et suivi à 8 semaines. Une fois les mesures de suivi terminées, les familles du groupe témoin sur liste d'attente seront inscrites à l'intervention. Les entretiens de sortie des parents pour les deux groupes seront utilisés pour mesurer les résultats des enfants déclarés par les parents et l'utilité du programme.

L'intervention sera assurée par des spécialistes de la vie de l'enfant certifiés Wonders & Worries. Les spécialistes de l'enfance sont des professionnels formés pour aider les enfants et leurs familles à comprendre et à gérer les événements difficiles de la vie et les expériences de soins de santé stressantes. Par le jeu, la récréation, l'éducation, l'expression de soi et les théories du développement de l'enfant, ces spécialistes contribuent à favoriser le bien-être psychologique et le développement optimal des enfants et des familles confrontés à des situations stressantes. Chez Wonders & Worries, tous les services sont fournis par des spécialistes certifiés de la vie de l'enfant préparés par une maîtrise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Familles avec enfants âgés de 5 à 14 ans au moment de l'étude. Les enfants ont un parent atteint d'un cancer à un stade précoce et sont anglophones.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ne vivent pas à la maison avec le parent malade au moins 50 % du temps. Familles non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention W&W
Wonders & Worries L'intervention psychosociale est un groupe de 6 semaines ou des séances individuelles pour les enfants dont un parent est atteint de cancer, axées sur des informations psycho-éducatives sur le cancer, le traitement et ses effets secondaires, l'expression des sentiments, les stratégies d'adaptation positives et la communication familiale sur la maladie.
Comportemental: Émerveillements et inquiétudes Intervention psychosociale
Séance 1 : Apprendre à se connaître L'objectif est de créer un sentiment de sécurité au sein du groupe afin que les enfants se sentent à l'aise pour discuter de sujets difficiles. Séance 2 : Éducation sur le cancer pour fournir une éducation adaptée au développement sur la maladie, le traitement et les effets secondaires. Session 3 : Visite du centre de traitement du cancer : Cette session consiste en une visite du centre de traitement et une formation sur le plan de traitement impliqué dans les soins de la famille dans un environnement sûr. Session 4 : Sentiments : L'objectif de cette session est l'expression et la validation de tous les sentiments que les enfants peuvent ressentir. Session 5 : Stress et adaptation : L'objectif est de mettre l'accent sur les différentes façons dont les individus font face et de différencier les stratégies d'adaptation positives et négatives. Session 6 : Espoirs pour l'avenir/Clôture : L'accent est mis sur l'idée que des choses positives peuvent émerger des circonstances les plus difficiles.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente terminera les mesures de suivi de base, de 6 semaines et de 8 semaines, puis sera inscrit pour recevoir l'intervention W & W.
Comportemental: Émerveillements et inquiétudes Intervention psychosociale
Séance 1 : Apprendre à se connaître L'objectif est de créer un sentiment de sécurité au sein du groupe afin que les enfants se sentent à l'aise pour discuter de sujets difficiles. Séance 2 : Éducation sur le cancer pour fournir une éducation adaptée au développement sur la maladie, le traitement et les effets secondaires. Session 3 : Visite du centre de traitement du cancer : Cette session consiste en une visite du centre de traitement et une formation sur le plan de traitement impliqué dans les soins de la famille dans un environnement sûr. Session 4 : Sentiments : L'objectif de cette session est l'expression et la validation de tous les sentiments que les enfants peuvent ressentir. Session 5 : Stress et adaptation : L'objectif est de mettre l'accent sur les différentes façons dont les individus font face et de différencier les stratégies d'adaptation positives et négatives. Session 6 : Espoirs pour l'avenir/Clôture : L'accent est mis sur l'idée que des choses positives peuvent émerger des circonstances les plus difficiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'anxiété de l'enfant (RCMAS) de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Échelle révisée d'anxiété manifeste des enfants - auto-évaluation de l'enfant
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Modification de l'état émotionnel/comportemental de l'enfant (CBCL) entre le départ et le suivi à 6 semaines et 8 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Liste de contrôle du comportement de l'enfant - rapport du parent
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Modification de l'échelle de communication familiale FACES IV entre le départ et 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
rapport parent et enfant
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Modification de l'échelle de qualité de vie familiale (FQOL) de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
rapport parent et enfant
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Changement de l'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE) de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
rapport parental sur l'auto-efficacité parentale
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Modification de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait (STAI) de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
auto-déclaration d'anxiété par les parents
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Changement de l'échelle de dépression (CES-D) de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
parent auto-déclaration de dépression
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Modification du questionnaire sur les préoccupations parentales (PCQ) pour les adultes atteints de cancer, du début à 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
auto-déclaration des parents
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
Changement dans les inquiétudes de l'enfant au sujet de la maladie de son parent entre le départ et 6 semaines et 8 semaines de suivi
Délai: Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi
auto-déclaration par l'enfant des inquiétudes liées à la maladie d'un parent AMMI-EC3- À propos de la maladie de ma mère
Base de référence, 6 semaines, 8 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

Wonders & Worries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201502573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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