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奇迹与忧虑:针对父母患有癌症的儿童进行社会心理干预的临床试验

2018年10月9日 更新者:University of Texas at Austin
父母癌症会导致父母和孩子严重的行为和情绪困扰。 父母很难与孩子谈论他们的癌症并在治疗期间支持孩子。 超过 73% 的有孩子的患者需要信息和服务来支持他们的孩子,但这些家庭中只有 9% 报告说获得了这种支持。 本研究的目的是评估 Wonders & Worries 社会心理干预措施,该干预措施专为 5-14 岁且父母一方被诊断患有早期癌症的儿童设计。本研究是一项随机对照临床试验 (RCT),评估 Wonders & Worries 小组和个人对父母患有癌症的学龄儿童(5 -14 岁)进行干预。 家庭将在初次家长咨询时登记,获得知情同意,然后随机分配到 30 个家庭的干预组或 30 个家庭的候补对照组。 两组将在基线、干预后和 8 周随访时获得一系列经过标准化验证的评估工具,包括修订后的儿童表现焦虑量表 (RCMAS)、儿童行为检查表 (CBCL) 和家庭沟通量表 FACES IV。 后续措施完成后,候补对照组的家庭将被纳入干预。 两组的家长离职面谈将用于衡量家长报告的儿童成果和计划效用。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估 Wonders & Worries 社会心理干预措施,该干预措施专为 5-14 岁且父母一方被诊断患有早期癌症的儿童设计。 Wonders & Worries 计划课程是一种社会心理干预,旨在解决先前描述性研究中提出的沟通和困扰问题,并回应当前研究的局限性。 该计划的目标是改善儿童对父母癌症的行为-情绪调整,改善育儿行为(育儿质量、技能和自我效能),并增加家庭关于疾病的沟通。 当前研究的目的是评估 Wonders & Worries 计划在随机临床试验中对儿童和父母结果的疗效。

Wonders & Worries 是一家位于奥斯汀的非营利机构。 Wonders & Worries 与处于生存各个阶段的家庭合作,他们受到任何严重或慢性身体疾病的影响。

完整的脚本化干预涉及针对儿童的 6 个小组或个人课程,表 1 中对每个课程进行了简要总结。 家庭将在 Wonders & Worries 进行初次家长咨询时登记,并获得知情同意,然后随机分配到由 30 个家庭组成的干预组或由 30 个家庭组成的候补对照组。 两组都将获得一系列经过验证的标准化评估工具,包括经修订的儿童表现焦虑量表 (RCMAS)、儿童行为检查表 (CBCL)、家庭沟通量表 FACES IV 和 AMMI-EC3 - 关于我妈妈的基线疾病、干预后和 8 周随访。 后续措施完成后,候补对照组的家庭将被纳入干预。 两组的家长离职面谈将用于衡量家长报告的儿童成果和计划效用。

干预将由 Wonders & Worries 认证的儿童生活专家提供。 儿童生活专家是受过培训的专业人员,可以帮助儿童及其家人理解和管理具有挑战性的生活事件和压力大的医疗保健经历。 通过使用游戏、娱乐、教育、自我表达和儿童发展理论,这些专家帮助促进面临压力的儿童和家庭的心理健康和最佳发展。 在 Wonders & Worries,所有服务均由硕士准备的认证儿童生活专家提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas at Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在学习时有 5-14 岁儿童的家庭。 孩子的父母患有早期癌症,并且说英语。

排除标准:

  • 孩子至少有 50% 的时间没有和生病的父母一起住在家里。 非英语家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:W&W干预
Wonders & Worries 社会心理干预是一个为期 6 周的小组或个人课程,面向父母患有癌症的儿童,重点关注有关癌症、治疗及其副作用、情感表达、积极应对策略以及家庭关于疾病的沟通的心理教育信息。
第 1 节:相互了解 目标是在小组内营造一种安全感,让孩子们在讨论困难话题时感到自在。 第 2 节:癌症教育,提供有关疾病、治疗和副作用的适合发育的教育。 第 3 节:癌症治疗中心参观:本节包括治疗中心参观和有关在安全环境中进行家庭护理的治疗计划的教育。 第 4 节:感受:本节的重点是表达和验证孩子可能经历的所有感受。 第 5 节:压力与应对:目标是强调个人应对的不同方式,并区分积极与消极的应对策略。 第 6 节:对未来的希望/结束:强调积极的事情可能从最困难的情况中演变出来的想法。
其他:等候名单控制
等候名单组将完成基线、第 6 周和第 8 周的后续措施,然后将被登记接受 W & W 干预。
第 1 节:相互了解 目标是在小组内营造一种安全感,让孩子们在讨论困难话题时感到自在。 第 2 节:癌症教育,提供有关疾病、治疗和副作用的适合发育的教育。 第 3 节:癌症治疗中心参观:本节包括治疗中心参观和有关在安全环境中进行家庭护理的治疗计划的教育。 第 4 节:感受:本节的重点是表达和验证孩子可能经历的所有感受。 第 5 节:压力与应对:目标是强调个人应对的不同方式,并区分积极与消极的应对策略。 第 6 节:对未来的希望/结束:强调积极的事情可能从最困难的情况中演变出来的想法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑水平 (RCMAS) 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
修订后的儿童明显焦虑量表 - 儿童自我报告
基线、6周、8周随访
儿童情绪/行为状态 (CBCL) 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
儿童行为检查表 - 家长报告
基线、6周、8周随访
家庭沟通量表 FACES IV 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
亲子报告
基线、6周、8周随访
家庭生活质量量表 (FQOL) 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
亲子报告
基线、6周、8周随访
癌症自我效能量表 (CASE) 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
家长自我效能报告
基线、6周、8周随访
斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (STAI) 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
家长自我报告的焦虑
基线、6周、8周随访
抑郁量表 (CES-D) 从基线到 6 周和 8 周随访的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
抑郁症的父母自我报告
基线、6周、8周随访
从基线到 6 周和 8 周随访,癌症成人育儿问题问卷 (PCQ) 的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
家长自我报告
基线、6周、8周随访
儿童对父母疾病的担忧从基线到 6 周和 8 周的变化
大体时间:基线、6周、8周随访
孩子对与父母疾病有关的担忧的自我报告 AMMI-EC3- 关于我妈妈的疾病
基线、6周、8周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Farya Phillips, PhD、University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月19日

研究完成 (实际的)

2018年8月19日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月27日

首次发布 (估计)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201502573

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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