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Maravilhas e preocupações: um ensaio clínico de uma intervenção psicossocial para crianças com pais com câncer

9 de outubro de 2018 atualizado por: University of Texas at Austin
O câncer parental pode causar problemas comportamentais e emocionais substanciais tanto nos pais quanto nos filhos. Os pais lutam para conversar com seus filhos sobre o câncer e apoiá-los durante o tratamento. Mais de 73% dos pacientes com filhos desejam informações e serviços para apoiar seus filhos, mas apenas 9% dessas famílias relatam receber esse apoio. O objetivo deste estudo é avaliar a intervenção psicossocial Wonders & Worries projetada para crianças de 5 a 14 anos que têm um pai diagnosticado com câncer em estágio inicial. intervenção para crianças em idade escolar (5 a 14 anos) que têm pais com câncer. As famílias serão inscritas no momento da consulta inicial aos pais, receberão o consentimento informado e serão randomizadas para o grupo de intervenção de 30 famílias ou para o grupo de controle em lista de espera de 30 famílias. Ambos os grupos receberão uma série de instrumentos de avaliação padronizados e validados, incluindo a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS), a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) e a Escala de Comunicação Familiar FACES IV no início, pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas. Após a conclusão das medidas de acompanhamento, as famílias do grupo de controle em lista de espera serão inscritas na intervenção. As entrevistas de saída dos pais para ambos os grupos serão usadas para medir os resultados dos filhos relatados pelos pais e a utilidade do programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a intervenção psicossocial Wonders & Worries projetada para crianças de 5 a 14 anos que têm um pai diagnosticado com câncer em estágio inicial. O currículo do programa Wonders & Worries é uma intervenção psicossocial que foi projetada para abordar as questões de comunicação e angústia levantadas em pesquisas descritivas anteriores e para responder às limitações da pesquisa atual. Os objetivos do programa são melhorar o ajustamento emocional-comportamental das crianças ao câncer de seus pais, melhorar o comportamento parental (qualidade parental, habilidades e autoeficácia) e aumentar a comunicação familiar sobre a doença. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do programa Wonders & Worries nos resultados de crianças e pais em um ensaio clínico randomizado.

Wonders & Worries é uma agência sem fins lucrativos com sede em Austin. A Wonders & Worries trabalha com famílias em todos os estágios de sobrevivência, que são afetadas por qualquer doença física grave ou crônica.

A intervenção totalmente roteirizada envolve 6 sessões em grupo ou individuais para as crianças, cada uma delas resumida brevemente na Tabela 1. As famílias serão inscritas no momento da consulta inicial dos pais no Wonders & Worries, receberão consentimento informado e, em seguida, serão randomizadas para o grupo de intervenção de 30 famílias ou para o grupo de controle em lista de espera de 30 famílias. Ambos os grupos receberão uma série de instrumentos de avaliação padronizados e validados, incluindo a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS), a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), a Escala de Comunicação Familiar FACES IV e o AMMI-EC3- Sobre a Doença de Minha Mamãe na linha de base , pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas. Após a conclusão das medidas de acompanhamento, as famílias do grupo de controle em lista de espera serão inscritas na intervenção. As entrevistas de saída dos pais para ambos os grupos serão usadas para medir os resultados dos filhos relatados pelos pais e a utilidade do programa.

A intervenção será fornecida por especialistas em vida infantil certificados pela Wonders & Worries. Os especialistas em vida infantil são profissionais treinados para ajudar as crianças e suas famílias a entender e gerenciar eventos desafiadores da vida e experiências estressantes de cuidados com a saúde. Ao usar brincadeiras, recreação, educação, auto-expressão e teorias do desenvolvimento infantil, esses especialistas ajudam a promover o bem-estar psicológico e o desenvolvimento ideal de crianças e famílias que enfrentam situações estressantes. Na Wonders & Worries, todos os serviços são fornecidos por especialistas certificados em vida infantil preparados pelo mestre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias com crianças de 5 a 14 anos no momento do estudo. As crianças têm pais com câncer em estágio inicial e falam inglês.

Critério de exclusão:

  • As crianças não moram na casa com o pai doente pelo menos 50% do tempo. Famílias que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção W&W
Maravilhas e Preocupações A intervenção psicossocial é um grupo de 6 semanas ou sessões individuais para crianças que têm pais com câncer com foco em informações psicoeducativas sobre o câncer, tratamento e seus efeitos colaterais, expressão de sentimentos, estratégias positivas de enfrentamento e comunicação familiar sobre a doença.
Sessão 1: Conhecendo uns aos outros O objetivo é criar uma sensação de segurança dentro do grupo para que as crianças se sintam à vontade para discutir tópicos difíceis. Sessão 2: Educação sobre o câncer para fornecer educação adequada ao desenvolvimento sobre a doença, tratamento e efeitos colaterais. Sessão 3: Visita ao Centro de Tratamento do Câncer: Esta sessão consiste em uma visita ao centro de tratamento e educação sobre o plano de tratamento envolvido no cuidado da família em um ambiente seguro. Sessão 4: Sentimentos: O foco desta sessão é a expressão e validação de todos os sentimentos que as crianças possam experimentar. Sessão 5: Estresse e enfrentamento: O objetivo é enfatizar as diferentes maneiras pelas quais os indivíduos lidam e diferenciam as estratégias de enfrentamento positivas das negativas. Sessão 6: Esperanças para o Futuro/Encerramento: É dada ênfase à ideia de que coisas positivas podem evoluir das circunstâncias mais difíceis.
Outro: Controle de lista de espera
O grupo da lista de espera concluirá as medidas de acompanhamento de linha de base, 6 semanas e 8 semanas e, em seguida, será inscrito para receber a intervenção de W & W.
Sessão 1: Conhecendo uns aos outros O objetivo é criar uma sensação de segurança dentro do grupo para que as crianças se sintam à vontade para discutir tópicos difíceis. Sessão 2: Educação sobre o câncer para fornecer educação adequada ao desenvolvimento sobre a doença, tratamento e efeitos colaterais. Sessão 3: Visita ao Centro de Tratamento do Câncer: Esta sessão consiste em uma visita ao centro de tratamento e educação sobre o plano de tratamento envolvido no cuidado da família em um ambiente seguro. Sessão 4: Sentimentos: O foco desta sessão é a expressão e validação de todos os sentimentos que as crianças possam experimentar. Sessão 5: Estresse e enfrentamento: O objetivo é enfatizar as diferentes maneiras pelas quais os indivíduos lidam e diferenciam as estratégias de enfrentamento positivas das negativas. Sessão 6: Esperanças para o Futuro/Encerramento: É dada ênfase à ideia de que coisas positivas podem evoluir das circunstâncias mais difíceis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade da criança (RCMAS) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Escala de Ansiedade Manifestada Revisada para Crianças - auto-relato da criança
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança no estado emocional/comportamental da criança (CBCL) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Lista de Verificação do Comportamento Infantil - relatório dos pais
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança na Escala de Comunicação Familiar FACES IV desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
relatório pais e filhos
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança na Escala de Qualidade de Vida Familiar (FQOL) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
relatório pais e filhos
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança na Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE) desde o início até 6 semanas e acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
relato dos pais sobre a autoeficácia parental
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-estado (STAI) de Spielberger desde o início até 6 semanas e acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
autorrelato de ansiedade dos pais
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança na escala de depressão (CES-D) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
autorrelato dos pais sobre depressão
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança no Questionário de Preocupações com os Pais (PCQ) para adultos com câncer desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
autorrelato dos pais
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
Mudança nas preocupações da criança sobre a doença de seus pais desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
auto-relato da criança sobre preocupações relacionadas à doença dos pais AMMI-EC3- Sobre a doença da minha mãe
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201502573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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