- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02758639
Maravilhas e preocupações: um ensaio clínico de uma intervenção psicossocial para crianças com pais com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a intervenção psicossocial Wonders & Worries projetada para crianças de 5 a 14 anos que têm um pai diagnosticado com câncer em estágio inicial. O currículo do programa Wonders & Worries é uma intervenção psicossocial que foi projetada para abordar as questões de comunicação e angústia levantadas em pesquisas descritivas anteriores e para responder às limitações da pesquisa atual. Os objetivos do programa são melhorar o ajustamento emocional-comportamental das crianças ao câncer de seus pais, melhorar o comportamento parental (qualidade parental, habilidades e autoeficácia) e aumentar a comunicação familiar sobre a doença. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do programa Wonders & Worries nos resultados de crianças e pais em um ensaio clínico randomizado.
Wonders & Worries é uma agência sem fins lucrativos com sede em Austin. A Wonders & Worries trabalha com famílias em todos os estágios de sobrevivência, que são afetadas por qualquer doença física grave ou crônica.
A intervenção totalmente roteirizada envolve 6 sessões em grupo ou individuais para as crianças, cada uma delas resumida brevemente na Tabela 1. As famílias serão inscritas no momento da consulta inicial dos pais no Wonders & Worries, receberão consentimento informado e, em seguida, serão randomizadas para o grupo de intervenção de 30 famílias ou para o grupo de controle em lista de espera de 30 famílias. Ambos os grupos receberão uma série de instrumentos de avaliação padronizados e validados, incluindo a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS), a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), a Escala de Comunicação Familiar FACES IV e o AMMI-EC3- Sobre a Doença de Minha Mamãe na linha de base , pós-intervenção e acompanhamento de 8 semanas. Após a conclusão das medidas de acompanhamento, as famílias do grupo de controle em lista de espera serão inscritas na intervenção. As entrevistas de saída dos pais para ambos os grupos serão usadas para medir os resultados dos filhos relatados pelos pais e a utilidade do programa.
A intervenção será fornecida por especialistas em vida infantil certificados pela Wonders & Worries. Os especialistas em vida infantil são profissionais treinados para ajudar as crianças e suas famílias a entender e gerenciar eventos desafiadores da vida e experiências estressantes de cuidados com a saúde. Ao usar brincadeiras, recreação, educação, auto-expressão e teorias do desenvolvimento infantil, esses especialistas ajudam a promover o bem-estar psicológico e o desenvolvimento ideal de crianças e famílias que enfrentam situações estressantes. Na Wonders & Worries, todos os serviços são fornecidos por especialistas certificados em vida infantil preparados pelo mestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias com crianças de 5 a 14 anos no momento do estudo. As crianças têm pais com câncer em estágio inicial e falam inglês.
Critério de exclusão:
- As crianças não moram na casa com o pai doente pelo menos 50% do tempo. Famílias que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção W&W
Maravilhas e Preocupações A intervenção psicossocial é um grupo de 6 semanas ou sessões individuais para crianças que têm pais com câncer com foco em informações psicoeducativas sobre o câncer, tratamento e seus efeitos colaterais, expressão de sentimentos, estratégias positivas de enfrentamento e comunicação familiar sobre a doença.
|
Sessão 1: Conhecendo uns aos outros O objetivo é criar uma sensação de segurança dentro do grupo para que as crianças se sintam à vontade para discutir tópicos difíceis.
Sessão 2: Educação sobre o câncer para fornecer educação adequada ao desenvolvimento sobre a doença, tratamento e efeitos colaterais.
Sessão 3: Visita ao Centro de Tratamento do Câncer: Esta sessão consiste em uma visita ao centro de tratamento e educação sobre o plano de tratamento envolvido no cuidado da família em um ambiente seguro.
Sessão 4: Sentimentos: O foco desta sessão é a expressão e validação de todos os sentimentos que as crianças possam experimentar.
Sessão 5: Estresse e enfrentamento: O objetivo é enfatizar as diferentes maneiras pelas quais os indivíduos lidam e diferenciam as estratégias de enfrentamento positivas das negativas.
Sessão 6: Esperanças para o Futuro/Encerramento: É dada ênfase à ideia de que coisas positivas podem evoluir das circunstâncias mais difíceis.
|
Outro: Controle de lista de espera
O grupo da lista de espera concluirá as medidas de acompanhamento de linha de base, 6 semanas e 8 semanas e, em seguida, será inscrito para receber a intervenção de W & W.
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Sessão 1: Conhecendo uns aos outros O objetivo é criar uma sensação de segurança dentro do grupo para que as crianças se sintam à vontade para discutir tópicos difíceis.
Sessão 2: Educação sobre o câncer para fornecer educação adequada ao desenvolvimento sobre a doença, tratamento e efeitos colaterais.
Sessão 3: Visita ao Centro de Tratamento do Câncer: Esta sessão consiste em uma visita ao centro de tratamento e educação sobre o plano de tratamento envolvido no cuidado da família em um ambiente seguro.
Sessão 4: Sentimentos: O foco desta sessão é a expressão e validação de todos os sentimentos que as crianças possam experimentar.
Sessão 5: Estresse e enfrentamento: O objetivo é enfatizar as diferentes maneiras pelas quais os indivíduos lidam e diferenciam as estratégias de enfrentamento positivas das negativas.
Sessão 6: Esperanças para o Futuro/Encerramento: É dada ênfase à ideia de que coisas positivas podem evoluir das circunstâncias mais difíceis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de ansiedade da criança (RCMAS) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Escala de Ansiedade Manifestada Revisada para Crianças - auto-relato da criança
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Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança no estado emocional/comportamental da criança (CBCL) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil - relatório dos pais
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança na Escala de Comunicação Familiar FACES IV desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
relatório pais e filhos
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança na Escala de Qualidade de Vida Familiar (FQOL) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
relatório pais e filhos
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança na Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE) desde o início até 6 semanas e acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
relato dos pais sobre a autoeficácia parental
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-estado (STAI) de Spielberger desde o início até 6 semanas e acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
autorrelato de ansiedade dos pais
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança na escala de depressão (CES-D) desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
autorrelato dos pais sobre depressão
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança no Questionário de Preocupações com os Pais (PCQ) para adultos com câncer desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
autorrelato dos pais
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Mudança nas preocupações da criança sobre a doença de seus pais desde o início até 6 semanas e 8 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
auto-relato da criança sobre preocupações relacionadas à doença dos pais AMMI-EC3- Sobre a doença da minha mãe
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201502573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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