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Meraviglie e preoccupazioni: una sperimentazione clinica di un intervento psicosociale per bambini che hanno un genitore malato di cancro

9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Texas at Austin
Il cancro dei genitori può causare notevoli disagi comportamentali ed emotivi sia nei genitori che nei figli. I genitori hanno difficoltà a parlare con il loro bambino del loro cancro e a sostenere il bambino durante il trattamento. Oltre il 73% dei pazienti con figli desidera informazioni e servizi per sostenere i propri figli, ma solo il 9% di queste famiglie riferisce di aver ricevuto questo sostegno. Lo scopo di questo studio è valutare l'intervento psicosociale Wonders & Worries progettato per i bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che hanno un genitore con diagnosi di cancro in fase iniziale. Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) che valuta il gruppo Wonders & Worries e l'individuo intervento per bambini in età scolare (5-14 anni) che hanno un genitore malato di cancro. Le famiglie verranno arruolate al momento della consultazione iniziale dei genitori, dato il consenso informato, e quindi randomizzate al gruppo di intervento di 30 famiglie o al gruppo di controllo in lista di attesa di 30 famiglie. Entrambi i gruppi riceveranno una serie di strumenti di valutazione convalidati standardizzati, tra cui la Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), la Child Behavior Checklist (CBCL) e la Family Communication Scale FACES IV al basale, dopo l'intervento e dopo 8 settimane di follow-up. Al completamento delle misure di follow-up, le famiglie nel gruppo di controllo in lista di attesa verranno arruolate nell'intervento. Le interviste di uscita dei genitori per entrambi i gruppi saranno utilizzate per misurare i risultati dei figli riferiti dai genitori e l'utilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'intervento psicosociale Wonders & Worries progettato per i bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che hanno un genitore con diagnosi di cancro in fase iniziale. Il curriculum del programma Wonders & Worries è un intervento psicosociale progettato per affrontare i problemi di comunicazione e angoscia sollevati in precedenti ricerche descrittive e per rispondere ai limiti della ricerca attuale. Gli obiettivi del programma sono migliorare l'adattamento comportamentale-emotivo dei bambini al cancro dei genitori, migliorare il comportamento genitoriale (qualità genitoriale, abilità e autoefficacia) e aumentare la comunicazione familiare sulla malattia. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del programma Wonders & Worries sugli esiti di bambini e genitori all'interno di uno studio clinico randomizzato.

Wonders & Worries è un'agenzia senza scopo di lucro con sede ad Austin. Wonders & Worries lavora con le famiglie in tutte le fasi della sopravvivenza, che sono colpite da malattie fisiche gravi o croniche.

L'intervento completamente sceneggiato prevede 6 sessioni di gruppo o individuali per i bambini, ciascuna delle quali è brevemente riassunta nella Tabella 1. Le famiglie verranno arruolate al momento della consultazione iniziale dei genitori presso Meraviglie e preoccupazioni, dato il consenso informato, e quindi randomizzato al gruppo di intervento di 30 famiglie o al gruppo di controllo in lista di attesa di 30 famiglie. Entrambi i gruppi riceveranno una serie di strumenti di valutazione convalidati standardizzati, tra cui la Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), la Child Behavior Checklist (CBCL), la Family Communication Scale FACES IV e l'AMMI-EC3- About My Mommy's Illness al basale , post intervento e follow-up a 8 settimane. Al completamento delle misure di follow-up, le famiglie nel gruppo di controllo in lista di attesa verranno arruolate nell'intervento. Le interviste di uscita dei genitori per entrambi i gruppi saranno utilizzate per misurare i risultati dei figli riferiti dai genitori e l'utilità del programma.

L'intervento sarà fornito da specialisti della vita infantile certificati Wonders & Worries. Gli specialisti della vita infantile sono professionisti formati per aiutare i bambini e le loro famiglie a comprendere e gestire eventi della vita difficili ed esperienze sanitarie stressanti. Utilizzando il gioco, la ricreazione, l'educazione, l'espressione di sé e le teorie dello sviluppo del bambino, questi specialisti aiutano a promuovere il benessere psicologico e lo sviluppo ottimale dei bambini e delle famiglie che affrontano situazioni stressanti. A Wonders & Worries tutti i servizi sono forniti da specialisti della vita infantile certificati e preparati dal master.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie con bambini di età compresa tra 5 e 14 anni al momento dello studio. I bambini hanno un genitore con cancro allo stadio iniziale e parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • I bambini non vivono in casa con il genitore malato almeno il 50% delle volte. Famiglie non anglofone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento W&W
Wonders & Worries L'intervento psicosociale è un gruppo di 6 settimane o sessioni individuali per bambini che hanno un genitore malato di cancro incentrato su informazioni psicoeducative sul cancro, sul trattamento e sui suoi effetti collaterali, sull'espressione dei sentimenti, sulle strategie di coping positive e sulla comunicazione familiare sulla malattia.
Comportamentale: Meraviglie e preoccupazioni Intervento psicosociale
Sessione 1: Conoscersi L'obiettivo è creare un senso di sicurezza all'interno del gruppo in modo che i bambini si sentano a proprio agio nel discutere argomenti difficili. Sessione 2: Educazione sul cancro per fornire un'educazione adeguata allo sviluppo sulla malattia, il trattamento e gli effetti collaterali. Sessione 3: Tour del centro di trattamento del cancro: questa sessione consiste in un tour del centro di trattamento e formazione sul piano di trattamento coinvolto nella cura della famiglia in un ambiente sicuro. Sessione 4: Sentimenti: l'obiettivo di questa sessione è l'espressione e la convalida di tutti i sentimenti che i bambini possono provare. Sessione 5: Stress e coping: l'obiettivo è enfatizzare i diversi modi in cui gli individui affrontano e differenziano le strategie di coping positive e negative. Sessione 6: Speranze per il futuro/Chiusura: Viene data enfasi all'idea che dalle circostanze più difficili possano evolversi cose positive.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa completerà le misure di baseline, 6 settimane e 8 settimane di follow-up e quindi sarà iscritto per ricevere l'intervento W & W.
Comportamentale: Meraviglie e preoccupazioni Intervento psicosociale
Sessione 1: Conoscersi L'obiettivo è creare un senso di sicurezza all'interno del gruppo in modo che i bambini si sentano a proprio agio nel discutere argomenti difficili. Sessione 2: Educazione sul cancro per fornire un'educazione adeguata allo sviluppo sulla malattia, il trattamento e gli effetti collaterali. Sessione 3: Tour del centro di trattamento del cancro: questa sessione consiste in un tour del centro di trattamento e formazione sul piano di trattamento coinvolto nella cura della famiglia in un ambiente sicuro. Sessione 4: Sentimenti: l'obiettivo di questa sessione è l'espressione e la convalida di tutti i sentimenti che i bambini possono provare. Sessione 5: Stress e coping: l'obiettivo è enfatizzare i diversi modi in cui gli individui affrontano e differenziano le strategie di coping positive e negative. Sessione 6: Speranze per il futuro/Chiusura: Viene data enfasi all'idea che dalle circostanze più difficili possano evolversi cose positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia del bambino (RCMAS) dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Scala di ansia manifesta per bambini rivista - autovalutazione del bambino
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Modifica dello stato emotivo/comportamentale del bambino (CBCL) dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Lista di controllo del comportamento del bambino - rapporto del genitore
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Modifica della scala di comunicazione familiare FACES IV dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
rapporto genitori e figli
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Modifica della scala della qualità della vita familiare (FQOL) dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
rapporto genitori e figli
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Variazione della Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
relazione dei genitori sull'autoefficacia genitoriale
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Modifica dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
autovalutazione dell'ansia da parte dei genitori
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Modifica della scala della depressione (CES-D) dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
autovalutazione dei genitori sulla depressione
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Change in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) per adulti con cancro dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
autovalutazione del genitore
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
Cambiamento delle preoccupazioni del bambino per la malattia dei genitori dal basale a 6 settimane e 8 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up
autovalutazione del bambino sulle preoccupazioni legate alla malattia dei genitori AMMI-EC3- Informazioni sulla malattia di mia mamma
Basale, 6 settimane, 8 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Wonders & Worries

Investigatori

  • Investigatore principale: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201502573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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