- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02758639
Wonders & Worries: Et klinisk forsøg med en psykosocial intervention for børn, der har en forælder med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Wonders & Worries psykosociale intervention designet til børn i alderen 5-14, som har en forælder diagnosticeret med kræft i tidligt stadium. Wonders & Worries-programmets pensum er en psykosocial intervention, der var designet til at løse de kommunikations- og nødproblemer, der er rejst i tidligere beskrivende forskning, og for at reagere på begrænsningerne i den nuværende forskning. Målet med programmet er at forbedre børns adfærdsmæssige-emotionelle tilpasning til deres forældres kræftsygdom, forbedre forældrenes adfærd (forældrekvalitet, færdigheder og selveffektivitet) og øge familiens kommunikation om sygdommen. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af Wonders & Worries-programmet på børns og forældres resultater inden for et randomiseret klinisk forsøg.
Wonders & Worries er et Austin-baseret non-profit-bureau. Wonders & Worries arbejder med familier i alle stadier af overlevelse, som er ramt af enhver alvorlig eller kronisk fysisk sygdom.
Den fuldt scriptede intervention involverer 6 gruppe- eller individuelle sessioner for børnene, som hver er kort opsummeret i tabel 1. Familier vil blive tilmeldt på tidspunktet for den første forældrekonsultation hos Wonders & Worries, givet informeret samtykke og derefter randomiseret enten til interventionsgruppen på 30 familier eller den ventelistede kontrolgruppe på 30 familier. Begge grupper vil få en række standardiserede validerede vurderingsinstrumenter, herunder Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL), Family Communication Scale FACES IV og AMMI-EC3- About My Mommy's Illness at baseline , post intervention og 8 ugers opfølgning. Efter afslutning af opfølgningsforanstaltningerne vil familier i den ventelistede kontrolgruppe blive tilmeldt interventionen. Forældreudgangssamtaler for begge grupper vil blive brugt til at måle forældrerapporterede børns resultater og programmets nytte.
Interventionen vil blive leveret af Wonders & Worries certificerede børnelivsspecialister. Børnelivsspecialister er fagfolk, der er uddannet til at hjælpe børn og deres familier med at forstå og håndtere udfordrende livsbegivenheder og stressende sundhedsoplevelser. Ved at bruge leg, rekreation, uddannelse, selvudfoldelse og teorier om børns udvikling hjælper disse specialister med at fremme det psykologiske velvære og den optimale udvikling hos børn og familier, der står over for stressede situationer. Hos Wonders & Worries leveres alle tjenester af mesterforberedte certificerede børnelivsspecialister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med børn i alderen 5-14 på studietidspunktet. Børn har en forælder med kræft i tidligt stadium og er engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Børn bor ikke i hjemmet med den syge forælder mindst 50 % af tiden. Ikke-engelsktalende familier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: W & W Intervention
Wonders & Worries Psykosocial intervention er en 6 ugers gruppe- eller individuelle sessioner for børn, der har en forælder med kræft, med fokus på psyko-pædagogisk information om kræft, behandling og dens bivirkninger, følelsesudtryk, positive mestringsstrategier og familiekommunikation om sygdommen.
|
Session 1: Lær hinanden at kende Målet er at skabe en følelse af tryghed i gruppen, så børnene føler sig trygge ved at diskutere vanskelige emner.
Session 2: Kræftuddannelse for at give udviklingsmæssigt passende undervisning om sygdommen, behandling og bivirkninger.
Session 3: Rundvisning i cancerbehandlingscentret: Denne session består af en rundvisning i behandlingscentret og undervisning om behandlingsplan involveret i familiens pleje i trygge omgivelser.
Session 4: Følelser: Fokus i denne session er udtryk og validering af alle følelser, børnene kan opleve.
Session 5: Stress og mestring: Målet er at understrege de forskellige måder, individer håndterer og skelner mellem positive vs. negative mestringsstrategier.
Session 6: Håb for fremtiden/lukning: Der lægges vægt på ideen om, at positive ting kan udvikle sig fra de sværeste omstændigheder.
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistegruppen vil gennemføre baseline, 6 ugers og 8 ugers opfølgningsforanstaltninger og vil derefter blive tilmeldt for at modtage W & W intervention.
|
Session 1: Lær hinanden at kende Målet er at skabe en følelse af tryghed i gruppen, så børnene føler sig trygge ved at diskutere vanskelige emner.
Session 2: Kræftuddannelse for at give udviklingsmæssigt passende undervisning om sygdommen, behandling og bivirkninger.
Session 3: Rundvisning i cancerbehandlingscentret: Denne session består af en rundvisning i behandlingscentret og undervisning om behandlingsplan involveret i familiens pleje i trygge omgivelser.
Session 4: Følelser: Fokus i denne session er udtryk og validering af alle følelser, børnene kan opleve.
Session 5: Stress og mestring: Målet er at understrege de forskellige måder, individer håndterer og skelner mellem positive vs. negative mestringsstrategier.
Session 6: Håb for fremtiden/lukning: Der lægges vægt på ideen om, at positive ting kan udvikle sig fra de sværeste omstændigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i barnets angstniveau (RCMAS) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Revideret Børns Manifest Anxiety Scale - selvrapportering af børn
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i barnets følelsesmæssige/adfærdsmæssige status (CBCL) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Tjekliste for børns adfærd - forældrerapport
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i familiekommunikationsskala FACES IV fra baseline til 6 ugers og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
forældre & barn rapport
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i The Family Quality of Life Scale (FQOL) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
forældre & barn rapport
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
forældrerapport om forældres selveffektivitet
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
forældre selvrapport om angst
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i depressionsskala (CES-D) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
forældres selvrapport om depression
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Change in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) for voksne med kræft fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
selvangivelse af forældre
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Ændring i barnets bekymringer om deres forældres sygdom fra baseline til 6 ugers og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
barns selvrapportering af bekymringer relateret til forældres sygdom AMMI-EC3- Om min mors sygdom
|
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .