Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wonders & Worries: Et klinisk forsøg med en psykosocial intervention for børn, der har en forælder med kræft

9. oktober 2018 opdateret af: University of Texas at Austin
Forældrekræft kan forårsage betydelig adfærdsmæssig og følelsesmæssig nød hos både forældre og barn. Forældre kæmper med at tale med deres barn om deres kræftsygdom og støtte barnet under behandlingen. Over 73 % af patienter med børn ønsker information og tjenester til at støtte deres børn, men kun 9 % af disse familier rapporterer, at de modtager denne støtte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Wonders & Worries psykosociale intervention designet til børn i alderen 5-14, som har en forælder diagnosticeret med kræft på et tidligt stadium. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer Wonders & Worries-gruppen og individet. indsats for børn i skolealderen (5-14 år), som har en forælder med kræft. Familier vil blive tilmeldt på tidspunktet for den første forældrekonsultation, givet informeret samtykke og derefter randomiseret enten til interventionsgruppen på 30 familier eller den ventelistede kontrolgruppe på 30 familier. Begge grupper vil få en række standardiserede validerede vurderingsinstrumenter, herunder Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL) og Family Communication Scale FACES IV ved baseline, efter intervention og 8 ugers opfølgning. Efter afslutning af opfølgningsforanstaltningerne vil familier i den ventelistede kontrolgruppe blive tilmeldt interventionen. Forældreudgangssamtaler for begge grupper vil blive brugt til at måle forældrerapporterede børns resultater og programmets nytte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Wonders & Worries psykosociale intervention designet til børn i alderen 5-14, som har en forælder diagnosticeret med kræft i tidligt stadium. Wonders & Worries-programmets pensum er en psykosocial intervention, der var designet til at løse de kommunikations- og nødproblemer, der er rejst i tidligere beskrivende forskning, og for at reagere på begrænsningerne i den nuværende forskning. Målet med programmet er at forbedre børns adfærdsmæssige-emotionelle tilpasning til deres forældres kræftsygdom, forbedre forældrenes adfærd (forældrekvalitet, færdigheder og selveffektivitet) og øge familiens kommunikation om sygdommen. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af ​​Wonders & Worries-programmet på børns og forældres resultater inden for et randomiseret klinisk forsøg.

Wonders & Worries er et Austin-baseret non-profit-bureau. Wonders & Worries arbejder med familier i alle stadier af overlevelse, som er ramt af enhver alvorlig eller kronisk fysisk sygdom.

Den fuldt scriptede intervention involverer 6 gruppe- eller individuelle sessioner for børnene, som hver er kort opsummeret i tabel 1. Familier vil blive tilmeldt på tidspunktet for den første forældrekonsultation hos Wonders & Worries, givet informeret samtykke og derefter randomiseret enten til interventionsgruppen på 30 familier eller den ventelistede kontrolgruppe på 30 familier. Begge grupper vil få en række standardiserede validerede vurderingsinstrumenter, herunder Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL), Family Communication Scale FACES IV og AMMI-EC3- About My Mommy's Illness at baseline , post intervention og 8 ugers opfølgning. Efter afslutning af opfølgningsforanstaltningerne vil familier i den ventelistede kontrolgruppe blive tilmeldt interventionen. Forældreudgangssamtaler for begge grupper vil blive brugt til at måle forældrerapporterede børns resultater og programmets nytte.

Interventionen vil blive leveret af Wonders & Worries certificerede børnelivsspecialister. Børnelivsspecialister er fagfolk, der er uddannet til at hjælpe børn og deres familier med at forstå og håndtere udfordrende livsbegivenheder og stressende sundhedsoplevelser. Ved at bruge leg, rekreation, uddannelse, selvudfoldelse og teorier om børns udvikling hjælper disse specialister med at fremme det psykologiske velvære og den optimale udvikling hos børn og familier, der står over for stressede situationer. Hos Wonders & Worries leveres alle tjenester af mesterforberedte certificerede børnelivsspecialister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier med børn i alderen 5-14 på studietidspunktet. Børn har en forælder med kræft i tidligt stadium og er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn bor ikke i hjemmet med den syge forælder mindst 50 % af tiden. Ikke-engelsktalende familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: W & W Intervention
Wonders & Worries Psykosocial intervention er en 6 ugers gruppe- eller individuelle sessioner for børn, der har en forælder med kræft, med fokus på psyko-pædagogisk information om kræft, behandling og dens bivirkninger, følelsesudtryk, positive mestringsstrategier og familiekommunikation om sygdommen.
Session 1: Lær hinanden at kende Målet er at skabe en følelse af tryghed i gruppen, så børnene føler sig trygge ved at diskutere vanskelige emner. Session 2: Kræftuddannelse for at give udviklingsmæssigt passende undervisning om sygdommen, behandling og bivirkninger. Session 3: Rundvisning i cancerbehandlingscentret: Denne session består af en rundvisning i behandlingscentret og undervisning om behandlingsplan involveret i familiens pleje i trygge omgivelser. Session 4: Følelser: Fokus i denne session er udtryk og validering af alle følelser, børnene kan opleve. Session 5: Stress og mestring: Målet er at understrege de forskellige måder, individer håndterer og skelner mellem positive vs. negative mestringsstrategier. Session 6: Håb for fremtiden/lukning: Der lægges vægt på ideen om, at positive ting kan udvikle sig fra de sværeste omstændigheder.
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistegruppen vil gennemføre baseline, 6 ugers og 8 ugers opfølgningsforanstaltninger og vil derefter blive tilmeldt for at modtage W & W intervention.
Session 1: Lær hinanden at kende Målet er at skabe en følelse af tryghed i gruppen, så børnene føler sig trygge ved at diskutere vanskelige emner. Session 2: Kræftuddannelse for at give udviklingsmæssigt passende undervisning om sygdommen, behandling og bivirkninger. Session 3: Rundvisning i cancerbehandlingscentret: Denne session består af en rundvisning i behandlingscentret og undervisning om behandlingsplan involveret i familiens pleje i trygge omgivelser. Session 4: Følelser: Fokus i denne session er udtryk og validering af alle følelser, børnene kan opleve. Session 5: Stress og mestring: Målet er at understrege de forskellige måder, individer håndterer og skelner mellem positive vs. negative mestringsstrategier. Session 6: Håb for fremtiden/lukning: Der lægges vægt på ideen om, at positive ting kan udvikle sig fra de sværeste omstændigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets angstniveau (RCMAS) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Revideret Børns Manifest Anxiety Scale - selvrapportering af børn
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i barnets følelsesmæssige/adfærdsmæssige status (CBCL) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Tjekliste for børns adfærd - forældrerapport
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i familiekommunikationsskala FACES IV fra baseline til 6 ugers og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
forældre & barn rapport
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i The Family Quality of Life Scale (FQOL) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
forældre & barn rapport
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
forældrerapport om forældres selveffektivitet
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
forældre selvrapport om angst
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i depressionsskala (CES-D) fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
forældres selvrapport om depression
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Change in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) for voksne med kræft fra baseline til 6 uger og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
selvangivelse af forældre
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
Ændring i barnets bekymringer om deres forældres sygdom fra baseline til 6 ugers og 8 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning
barns selvrapportering af bekymringer relateret til forældres sygdom AMMI-EC3- Om min mors sygdom
Baseline, 6 uger, 8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner