Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wonders & Worries: En klinisk utprøving av en psykososial intervensjon for barn som har en forelder med kreft

9. oktober 2018 oppdatert av: University of Texas at Austin
Foreldrekreft kan forårsake betydelige atferdsmessige og følelsesmessige plager hos både foreldre og barn. Foreldre sliter med å snakke med barnet om kreften deres og støtte barnet under behandlingen. Over 73 % av pasientene med barn ønsker informasjon og tjenester for å støtte barna sine, men bare 9 % av disse familiene rapporterer at de mottar denne støtten. Hensikten med denne studien er å evaluere Wonders & Worries psykososiale intervensjon designet for barn i alderen 5-14 år som har en forelder diagnostisert med tidlig stadium av kreft. Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) som evaluerer Wonders & Worries-gruppen og individet. intervensjon for barn i skolealder (5-14 år) som har en forelder med kreft. Familier vil bli registrert på tidspunktet for den første foreldrekonsultasjonen, gitt informert samtykke, og deretter randomisert enten til intervensjonsgruppen på 30 familier eller den ventelistede kontrollgruppen på 30 familier. Begge gruppene vil bli gitt en serie standardiserte validerte vurderingsinstrumenter, inkludert Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL) og Family Communication Scale FACES IV ved baseline, etter intervensjon og 8 ukers oppfølging. Etter fullført oppfølgingstiltak vil familier i den ventelistede kontrollgruppen bli meldt inn i intervensjonen. Foreldreutgangsintervjuer for begge grupper vil bli brukt til å måle foreldrerapporterte barnresultater og programnytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den psykososiale intervensjonen Wonders & Worries designet for barn i alderen 5-14 år som har en forelder diagnostisert med kreft i tidlig stadium. Læreplanen for Wonders & Worries-programmet er en psykososial intervensjon som ble utformet for å adressere kommunikasjons- og nødspørsmål som ble reist i tidligere beskrivende forskning og for å svare på begrensningene i dagens forskning. Målet med programmet er å forbedre barns atferdsmessige-emosjonelle tilpasning til foreldrenes kreft, forbedre foreldreadferd (foreldrekvalitet, ferdigheter og egeneffektivitet), og øke familiekommunikasjonen om sykdommen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av Wonders & Worries-programmet på barns og foreldres utfall i en randomisert klinisk studie.

Wonders & Worries er et Austin-basert non-profit byrå. Wonders & Worries jobber med familier i alle stadier av overlevelse, som er rammet av enhver alvorlig eller kronisk fysisk sykdom.

Den fullstendige intervensjonen involverer 6 gruppe- eller individuelle økter for barna, som hver er kort oppsummert i tabell 1. Familier vil bli registrert på tidspunktet for innledende foreldrekonsultasjon hos Wonders & Worries, gitt informert samtykke, og deretter randomisert enten til intervensjonsgruppen på 30 familier eller den ventelistede kontrollgruppen på 30 familier. Begge gruppene vil bli gitt en serie standardiserte validerte vurderingsinstrumenter, inkludert Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), Child Behavior Checklist (CBCL), Family Communication Scale FACES IV og AMMI-EC3- About My Mommy's Illness ved baseline , etter intervensjon og 8 ukers oppfølging. Etter fullført oppfølgingstiltak vil familier i den ventelistede kontrollgruppen bli meldt inn i intervensjonen. Foreldreutgangsintervjuer for begge grupper vil bli brukt til å måle foreldrerapporterte barnresultater og programnytte.

Intervensjonen vil bli utført av Wonders & Worries-sertifiserte spesialister i barneliv. Spesialister i barneliv er fagfolk som er opplært til å hjelpe barn og deres familier til å forstå og håndtere utfordrende livshendelser og stressende helseopplevelser. Ved å bruke lek, rekreasjon, utdanning, selvutfoldelse og teorier om barns utvikling, bidrar disse spesialistene til å fremme psykologisk velvære og optimal utvikling for barn og familier som står overfor stressende situasjoner. Hos Wonders & Worries er alle tjenester levert av masters forberedte sertifiserte barnelivsspesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier med barn i alderen 5-14 på studietidspunktet. Barn har en forelder med tidlig stadium av kreft, og er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn bor ikke i hjemmet med den syke forelderen minst 50 % av tiden. Ikke-engelsktalende familier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: W & W Intervention
Wonders & Worries Psykososial intervensjon er en 6 ukers gruppe- eller individuelle økter for barn som har en forelder med kreft med fokus på psykoedukativ informasjon om kreft, behandling og dens bivirkninger, følelsesuttrykk, positive mestringsstrategier og familiekommunikasjon om sykdommen.
Atferdsmessig: Wonders & Worries Psykososial intervensjon
Økt 1: Bli kjent med hverandre Målet er å skape en trygghet i gruppen slik at barna føler seg komfortable med å diskutere vanskelige temaer. Økt 2: Kreftutdanning for å gi utviklingsmessig passende opplæring om sykdommen, behandlingen og bivirkningene. Økt 3: Omvisning i kreftbehandlingssenteret: Denne økten består av en omvisning i behandlingssenteret og opplæring om behandlingsplan involvert i familiens omsorg i trygge omgivelser. Økt 4: Følelser: Fokus for denne økten er uttrykk og validering av alle følelser barna kan oppleve. Økt 5: Stress og mestring: Målet er å understreke de ulike måtene individer takler på og skille positive vs negative mestringsstrategier. Økt 6: Håp for fremtiden/avslutning: Det legges vekt på ideen om at positive ting kan utvikle seg fra de vanskeligste omstendighetene.
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistegruppen vil fullføre baseline, 6 uker og 8 ukers oppfølgingstiltak og vil deretter bli registrert for å motta W&W intervensjon.
Atferdsmessig: Wonders & Worries Psykososial intervensjon
Økt 1: Bli kjent med hverandre Målet er å skape en trygghet i gruppen slik at barna føler seg komfortable med å diskutere vanskelige temaer. Økt 2: Kreftutdanning for å gi utviklingsmessig passende opplæring om sykdommen, behandlingen og bivirkningene. Økt 3: Omvisning i kreftbehandlingssenteret: Denne økten består av en omvisning i behandlingssenteret og opplæring om behandlingsplan involvert i familiens omsorg i trygge omgivelser. Økt 4: Følelser: Fokus for denne økten er uttrykk og validering av alle følelser barna kan oppleve. Økt 5: Stress og mestring: Målet er å understreke de ulike måtene individer takler på og skille positive vs negative mestringsstrategier. Økt 6: Håp for fremtiden/avslutning: Det legges vekt på ideen om at positive ting kan utvikle seg fra de vanskeligste omstendighetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets angstnivå (RCMAS) fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Revidert Children's Manifest Anxiety Scale - selvrapportering for barn
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i barnets emosjonelle/atferdsmessige status (CBCL) fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Sjekkliste for barns atferd - foreldrerapport
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i Family Communication Scale FACES IV fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
foreldre & barn rapport
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i The Family Quality of Life Scale (FQOL) fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
foreldre & barn rapport
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
foreldrerapport om foreldres selveffektivitet
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
foreldre selvmelding om angst
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i depresjonsskala (CES-D) fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
foreldres selvrapport om depresjon
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Change in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) for voksne med kreft fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
selvrapportering av foreldre
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
Endring i barnets bekymringer for foreldrenes sykdom fra baseline til 6 uker og 8 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging
barns selvrapportering av bekymringer knyttet til foreldres sykdom AMMI-EC3- Om min mors sykdom
Baseline, 6 uker, 8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Wonders & Worries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201502573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere