Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Wonders & Worries: клинические испытания психосоциального вмешательства для детей, у которых родитель болен раком

9 октября 2018 г. обновлено: University of Texas at Austin
Родительский рак может вызвать серьезные поведенческие и эмоциональные расстройства как у родителей, так и у ребенка. Родителям трудно говорить с ребенком о его раке и поддерживать ребенка во время лечения. Более 73% пациентов с детьми нуждаются в информации и услугах для поддержки своих детей, но только 9% этих семей сообщают о получении такой поддержки. Целью этого исследования является оценка психосоциального вмешательства Wonders & Worries, разработанного для детей в возрасте 5-14 лет, у родителей которых диагностирован рак на ранней стадии. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание (РКИ), оценивающее группу Wonders & Worries и отдельных вмешательства для детей школьного возраста (5-14 лет), у которых родитель болен раком. Семьи будут включены во время первоначальной консультации с родителями, после получения информированного согласия, а затем рандомизированы либо в группу вмешательства из 30 семей, либо в контрольную группу из 30 семей из списка ожидания. Обеим группам будет предоставлен ряд стандартизированных утвержденных инструментов оценки, включая пересмотренную шкалу манифестной тревожности детей (RCMAS), контрольный список поведения ребенка (CBCL) и шкалу семейного общения FACES IV на исходном уровне, после вмешательства и последующее 8-недельное наблюдение. После завершения последующих мероприятий семьи из контрольной группы, находящиеся в листе ожидания, будут включены в интервенцию. Интервью с родителями на выходе для обеих групп будут использоваться для измерения результатов детей, о которых сообщают родители, и полезности программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка психосоциального вмешательства Wonders & Worries, разработанного для детей в возрасте 5-14 лет, у родителей которых диагностирован рак на ранней стадии. Учебная программа программы Wonders & Worries представляет собой психосоциальное вмешательство, которое было разработано для решения проблем общения и стресса, поднятых в предыдущих описательных исследованиях, и для устранения ограничений текущих исследований. Цели программы - улучшить поведенчески-эмоциональную адаптацию детей к раку их родителей, улучшить поведение родителей (качество воспитания, навыки и самоэффективность) и повысить информированность семьи о болезни. Целью настоящего исследования является оценка эффективности программы Wonders & Worries для детей и родителей в рамках рандомизированного клинического исследования.

Wonders & Worries — некоммерческое агентство из Остина. Wonders & Worries работает с семьями на всех этапах выживания, которые страдают от любого серьезного или хронического физического заболевания.

Полностью подготовленное вмешательство включает 6 групповых или индивидуальных занятий для детей, каждое из которых кратко изложено в Таблице 1. Семьи будут зачислены во время первоначальной консультации родителей в Wonders & Worries, получат информированное согласие, а затем будут рандомизированы либо в группу вмешательства из 30 семей, либо в контрольную группу из 30 семей из списка ожидания. Обеим группам будет предоставлен ряд стандартизированных утвержденных инструментов оценки, включая пересмотренную шкалу манифестной тревожности детей (RCMAS), контрольный список поведения ребенка (CBCL), шкалу семейного общения FACES IV и AMMI-EC3-о болезни моей мамы на исходном уровне. , после вмешательства и последующее 8-недельное наблюдение. После завершения последующих мероприятий семьи из контрольной группы, находящиеся в листе ожидания, будут включены в интервенцию. Интервью с родителями на выходе для обеих групп будут использоваться для измерения результатов детей, о которых сообщают родители, и полезности программы.

Вмешательство будет осуществляться сертифицированными специалистами по детской жизни Wonders & Worries. Специалисты по детской жизни — это профессионалы, обученные помогать детям и их семьям понимать и справляться со сложными жизненными событиями и стрессовыми ситуациями, связанными со здоровьем. Используя игру, отдых, образование, самовыражение и теории развития ребенка, эти специалисты способствуют психологическому благополучию и оптимальному развитию детей и семей, столкнувшихся со стрессовыми ситуациями. В Wonders & Worries все услуги предоставляются подготовленными мастерами сертифицированными специалистами по детской жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семьи с детьми в возрасте от 5 до 14 лет на момент обучения. У детей есть родители с раком на ранней стадии, и они говорят по-английски.

Критерий исключения:

  • Дети не живут в доме с больным родителем не менее 50% времени. Семьи, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство W&W
Психосоциальная интервенция Wonders & Worries — это 6-недельные групповые или индивидуальные занятия для детей, у которых родитель болен раком, с упором на психообразовательную информацию о раке, лечении и его побочных эффектах, выражении чувств, позитивных стратегиях преодоления и семейном общении о болезни.
Поведенческий: Wonders & Worries Психосоциальное вмешательство
Занятие 1: Знакомство друг с другом Цель состоит в том, чтобы создать в группе ощущение безопасности, чтобы дети чувствовали себя комфортно, обсуждая сложные темы. Сессия 2: Обучение раку, чтобы предоставить соответствующее уровню развития образование о болезни, лечении и побочных эффектах. Сессия 3: Экскурсия по центру лечения рака: Эта сессия состоит из экскурсии по лечебному центру и обучения плану лечения, связанному с заботой семьи в безопасной среде. Занятие 4: Чувства. Основное внимание на этом занятии уделяется выражению и подтверждению всех чувств, которые могут испытывать дети. Сессия 5: Стресс и преодоление: цель состоит в том, чтобы выделить различные способы, которыми люди справляются со стрессом, и дифференцировать позитивные и негативные стратегии преодоления. Сессия 6: Надежды на будущее/Завершение: Акцент делается на идее о том, что позитивные вещи могут развиваться из самых сложных обстоятельств.
Другой: Контроль листа ожидания
Группа из списка ожидания завершит базовые, 6-недельные и 8-недельные последующие мероприятия, а затем будет зачислена на участие в программе W&W.
Поведенческий: Wonders & Worries Психосоциальное вмешательство
Занятие 1: Знакомство друг с другом Цель состоит в том, чтобы создать в группе ощущение безопасности, чтобы дети чувствовали себя комфортно, обсуждая сложные темы. Сессия 2: Обучение раку, чтобы предоставить соответствующее уровню развития образование о болезни, лечении и побочных эффектах. Сессия 3: Экскурсия по центру лечения рака: Эта сессия состоит из экскурсии по лечебному центру и обучения плану лечения, связанному с заботой семьи в безопасной среде. Занятие 4: Чувства. Основное внимание на этом занятии уделяется выражению и подтверждению всех чувств, которые могут испытывать дети. Сессия 5: Стресс и преодоление: цель состоит в том, чтобы выделить различные способы, которыми люди справляются со стрессом, и дифференцировать позитивные и негативные стратегии преодоления. Сессия 6: Надежды на будущее/Завершение: Акцент делается на идее о том, что позитивные вещи могут развиваться из самых сложных обстоятельств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня детской тревожности (RCMAS) от исходного уровня до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности - отчет ребенка
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение эмоционального/поведенческого статуса ребенка (CBCL) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Контрольный список поведения ребенка - родительский отчет
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение шкалы семейного общения FACES IV по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
родительский и дочерний отчет
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение шкалы качества жизни семьи (FQOL) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
родительский и дочерний отчет
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение шкалы самоэффективности рака (CASE) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
отчет родителей о самоэффективности воспитания
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение шкалы тревожных состояний Спилбергера (STAI) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
отчет родителей о беспокойстве
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение шкалы депрессии (CES-D) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
отчет родителей о депрессии
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение опросника родительских забот (PCQ) для взрослых с раком по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
отчет родителей
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Изменение беспокойства ребенка по поводу болезни родителей по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 8 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения
Самостоятельный отчет ребенка о беспокойстве, связанном с болезнью родителей AMMI-EC3- О болезни моей мамы
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Wonders & Worries

Следователи

  • Главный следователь: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201502573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться