- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02758639
Wonders & Worries: een klinisch onderzoek naar een psychosociale interventie voor kinderen met een ouder met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de psychosociale interventie van Wonders & Worries die is ontworpen voor kinderen van 5 tot 14 jaar bij wie een ouder is gediagnosticeerd met kanker in een vroeg stadium. Het curriculum van het Wonders & Worries-programma is een psychosociale interventie die is ontworpen om de communicatie- en noodproblemen aan te pakken die in eerder beschrijvend onderzoek naar voren zijn gebracht en om te reageren op de beperkingen van huidig onderzoek. De doelen van het programma zijn het verbeteren van de gedrags-emotionele aanpassing van kinderen aan de kanker van hun ouders, het verbeteren van het opvoedingsgedrag (opvoedkwaliteit, vaardigheden en zelfredzaamheid) en het vergroten van de communicatie binnen het gezin over de ziekte. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het Wonders & Worries-programma op de resultaten van kinderen en ouders te evalueren binnen een gerandomiseerde klinische studie.
Wonders & Worries is een in Austin gevestigd non-profitbureau. Wonders & Worries werkt met families in alle stadia van overleving, die worden getroffen door een ernstige of chronische lichamelijke ziekte.
De volledig uitgeschreven interventie omvat 6 groeps- of individuele sessies voor de kinderen, die elk kort worden samengevat in tabel 1. Gezinnen worden ingeschreven op het moment van het eerste ouderoverleg bij Wonders & Worries, krijgen geïnformeerde toestemming en worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep van 30 gezinnen of de op de wachtlijst geplaatste controlegroep van 30 gezinnen. Beide groepen krijgen een reeks gestandaardiseerde, gevalideerde beoordelingsinstrumenten, waaronder de Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), de Child Behavior Checklist (CBCL), de Family Communication Scale FACES IV en de AMMI-EC3- About My Mommy's Illness bij baseline , na interventie en 8 weken follow-up. Na voltooiing van de vervolgmaatregelen zullen gezinnen in de controlegroep op de wachtlijst worden ingeschreven voor de interventie. Ouder-exit-interviews voor beide groepen zullen worden gebruikt om de door de ouders gerapporteerde kindresultaten en het nut van het programma te meten.
De interventie wordt verzorgd door door Wonders & Worries gecertificeerde specialisten op het gebied van kinderleven. Specialisten in het kinderleven zijn professionals die zijn opgeleid om kinderen en hun families te helpen bij het begrijpen en omgaan met uitdagende levensgebeurtenissen en stressvolle ervaringen in de gezondheidszorg. Door gebruik te maken van spel, recreatie, onderwijs, zelfexpressie en theorieën over de ontwikkeling van kinderen, helpen deze specialisten het psychisch welzijn en de optimale ontwikkeling van kinderen en gezinnen die met stressvolle situaties worden geconfronteerd, te bevorderen. Bij Wonders & Worries worden alle diensten geleverd door door de master voorbereide gecertificeerde kinderlevenspecialisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen met kinderen van 5-14 jaar op het moment van studeren. Kinderen hebben een ouder met kanker in een vroeg stadium en spreken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen wonen minimaal 50% van de tijd niet bij de zieke ouder in huis. Niet-Engels sprekende gezinnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: W & W Interventie
Wonders & Worries Psychosociale interventie is een groeps- of individuele sessie van 6 weken voor kinderen met een ouder met kanker, waarbij de nadruk ligt op psycho-educatieve informatie over kanker, behandeling en de bijwerkingen, het uiten van gevoelens, positieve copingstrategieën en gezinscommunicatie over de ziekte.
|
Sessie 1: Elkaar leren kennen Het doel is om binnen de groep een gevoel van veiligheid te creëren, zodat de kinderen zich op hun gemak voelen om moeilijke onderwerpen te bespreken.
Sessie 2: Kankereducatie om ontwikkelingsgerichte voorlichting te geven over de ziekte, behandeling en bijwerkingen.
Sessie 3: Rondleiding kankerbehandelingscentrum: Deze sessie bestaat uit een rondleiding door het behandelcentrum en voorlichting over het behandelplan dat betrokken is bij de zorg voor het gezin in een veilige omgeving.
Sessie 4: Gevoelens: De focus van deze sessie is het uitdrukken en valideren van alle gevoelens die de kinderen kunnen ervaren.
Sessie 5: Stress en coping: Het doel is om de verschillende manieren waarop individuen omgaan te benadrukken en om positieve vs. negatieve copingstrategieën te onderscheiden.
Sessie 6: Hoop voor de toekomst/afsluiting: De nadruk wordt gelegd op het idee dat positieve dingen kunnen voortkomen uit de moeilijkste omstandigheden.
|
Ander: Wachtlijst controle
Wachtlijstgroep voltooit baseline, 6 weken en 8 weken follow-upmaatregelen en wordt vervolgens ingeschreven voor W & W-interventie.
|
Sessie 1: Elkaar leren kennen Het doel is om binnen de groep een gevoel van veiligheid te creëren, zodat de kinderen zich op hun gemak voelen om moeilijke onderwerpen te bespreken.
Sessie 2: Kankereducatie om ontwikkelingsgerichte voorlichting te geven over de ziekte, behandeling en bijwerkingen.
Sessie 3: Rondleiding kankerbehandelingscentrum: Deze sessie bestaat uit een rondleiding door het behandelcentrum en voorlichting over het behandelplan dat betrokken is bij de zorg voor het gezin in een veilige omgeving.
Sessie 4: Gevoelens: De focus van deze sessie is het uitdrukken en valideren van alle gevoelens die de kinderen kunnen ervaren.
Sessie 5: Stress en coping: Het doel is om de verschillende manieren waarop individuen omgaan te benadrukken en om positieve vs. negatieve copingstrategieën te onderscheiden.
Sessie 6: Hoop voor de toekomst/afsluiting: De nadruk wordt gelegd op het idee dat positieve dingen kunnen voortkomen uit de moeilijkste omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het angstniveau van het kind (RCMAS) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Herziene Children's Manifest Anxiety Scale - kind zelfrapportage
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in de emotionele/gedragsstatus van het kind (CBCL) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Checklist kindgedrag - ouderrapport
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in Family Communication Scale FACES IV vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
ouder & kind rapport
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in de Family Quality of Life Scale (FQOL) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
ouder & kind rapport
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
ouderrapport over de zelfeffectiviteit van het ouderschap
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
ouder zelfrapportage van angst
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in depressieschaal (CES-D) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
ouder zelfrapportage van depressie
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) voor volwassenen met kanker vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
zelfrapportage ouders
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Verandering in de zorgen van kinderen over de ziekte van hun ouders vanaf de basislijn tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
kind zelfrapportage van zorgen in verband met de ziekte van de ouder AMMI-EC3- Over de ziekte van mijn moeder
|
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201502573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten