Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wonders & Worries: een klinisch onderzoek naar een psychosociale interventie voor kinderen met een ouder met kanker

9 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Ouderlijke kanker kan aanzienlijke gedrags- en emotionele problemen veroorzaken bij zowel ouder als kind. Ouders worstelen met het praten met hun kind over hun kanker en het ondersteunen van het kind tijdens de behandeling. Meer dan 73% van de patiënten met kinderen wenst informatie en diensten om hun kinderen te ondersteunen, maar slechts 9% van deze gezinnen geeft aan deze steun te ontvangen. Het doel van deze studie is het evalueren van de psychosociale interventie van Wonders & Worries die is ontworpen voor kinderen van 5-14 jaar bij wie een ouder is gediagnosticeerd met kanker in een vroeg stadium. interventie voor schoolgaande kinderen (5 -14 jaar oud) die een ouder hebben met kanker. Gezinnen worden ingeschreven op het moment van de eerste ouderraadpleging, krijgen geïnformeerde toestemming en worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep van 30 gezinnen of de op de wachtlijst geplaatste controlegroep van 30 gezinnen. Beide groepen krijgen een reeks gestandaardiseerde gevalideerde beoordelingsinstrumenten, waaronder de Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), de Child Behavior Checklist (CBCL) en de Family Communication Scale FACES IV bij aanvang, na de interventie en 8 weken follow-up. Na voltooiing van de vervolgmaatregelen zullen gezinnen in de controlegroep op de wachtlijst worden ingeschreven voor de interventie. Ouder-exit-interviews voor beide groepen zullen worden gebruikt om de door de ouders gerapporteerde kindresultaten en het nut van het programma te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de psychosociale interventie van Wonders & Worries die is ontworpen voor kinderen van 5 tot 14 jaar bij wie een ouder is gediagnosticeerd met kanker in een vroeg stadium. Het curriculum van het Wonders & Worries-programma is een psychosociale interventie die is ontworpen om de communicatie- en noodproblemen aan te pakken die in eerder beschrijvend onderzoek naar voren zijn gebracht en om te reageren op de beperkingen van huidig ​​​​onderzoek. De doelen van het programma zijn het verbeteren van de gedrags-emotionele aanpassing van kinderen aan de kanker van hun ouders, het verbeteren van het opvoedingsgedrag (opvoedkwaliteit, vaardigheden en zelfredzaamheid) en het vergroten van de communicatie binnen het gezin over de ziekte. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van het Wonders & Worries-programma op de resultaten van kinderen en ouders te evalueren binnen een gerandomiseerde klinische studie.

Wonders & Worries is een in Austin gevestigd non-profitbureau. Wonders & Worries werkt met families in alle stadia van overleving, die worden getroffen door een ernstige of chronische lichamelijke ziekte.

De volledig uitgeschreven interventie omvat 6 groeps- of individuele sessies voor de kinderen, die elk kort worden samengevat in tabel 1. Gezinnen worden ingeschreven op het moment van het eerste ouderoverleg bij Wonders & Worries, krijgen geïnformeerde toestemming en worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep van 30 gezinnen of de op de wachtlijst geplaatste controlegroep van 30 gezinnen. Beide groepen krijgen een reeks gestandaardiseerde, gevalideerde beoordelingsinstrumenten, waaronder de Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), de Child Behavior Checklist (CBCL), de Family Communication Scale FACES IV en de AMMI-EC3- About My Mommy's Illness bij baseline , na interventie en 8 weken follow-up. Na voltooiing van de vervolgmaatregelen zullen gezinnen in de controlegroep op de wachtlijst worden ingeschreven voor de interventie. Ouder-exit-interviews voor beide groepen zullen worden gebruikt om de door de ouders gerapporteerde kindresultaten en het nut van het programma te meten.

De interventie wordt verzorgd door door Wonders & Worries gecertificeerde specialisten op het gebied van kinderleven. Specialisten in het kinderleven zijn professionals die zijn opgeleid om kinderen en hun families te helpen bij het begrijpen en omgaan met uitdagende levensgebeurtenissen en stressvolle ervaringen in de gezondheidszorg. Door gebruik te maken van spel, recreatie, onderwijs, zelfexpressie en theorieën over de ontwikkeling van kinderen, helpen deze specialisten het psychisch welzijn en de optimale ontwikkeling van kinderen en gezinnen die met stressvolle situaties worden geconfronteerd, te bevorderen. Bij Wonders & Worries worden alle diensten geleverd door door de master voorbereide gecertificeerde kinderlevenspecialisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezinnen met kinderen van 5-14 jaar op het moment van studeren. Kinderen hebben een ouder met kanker in een vroeg stadium en spreken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen wonen minimaal 50% van de tijd niet bij de zieke ouder in huis. Niet-Engels sprekende gezinnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: W & W Interventie
Wonders & Worries Psychosociale interventie is een groeps- of individuele sessie van 6 weken voor kinderen met een ouder met kanker, waarbij de nadruk ligt op psycho-educatieve informatie over kanker, behandeling en de bijwerkingen, het uiten van gevoelens, positieve copingstrategieën en gezinscommunicatie over de ziekte.
Sessie 1: Elkaar leren kennen Het doel is om binnen de groep een gevoel van veiligheid te creëren, zodat de kinderen zich op hun gemak voelen om moeilijke onderwerpen te bespreken. Sessie 2: Kankereducatie om ontwikkelingsgerichte voorlichting te geven over de ziekte, behandeling en bijwerkingen. Sessie 3: Rondleiding kankerbehandelingscentrum: Deze sessie bestaat uit een rondleiding door het behandelcentrum en voorlichting over het behandelplan dat betrokken is bij de zorg voor het gezin in een veilige omgeving. Sessie 4: Gevoelens: De focus van deze sessie is het uitdrukken en valideren van alle gevoelens die de kinderen kunnen ervaren. Sessie 5: Stress en coping: Het doel is om de verschillende manieren waarop individuen omgaan te benadrukken en om positieve vs. negatieve copingstrategieën te onderscheiden. Sessie 6: Hoop voor de toekomst/afsluiting: De nadruk wordt gelegd op het idee dat positieve dingen kunnen voortkomen uit de moeilijkste omstandigheden.
Ander: Wachtlijst controle
Wachtlijstgroep voltooit baseline, 6 weken en 8 weken follow-upmaatregelen en wordt vervolgens ingeschreven voor W & W-interventie.
Sessie 1: Elkaar leren kennen Het doel is om binnen de groep een gevoel van veiligheid te creëren, zodat de kinderen zich op hun gemak voelen om moeilijke onderwerpen te bespreken. Sessie 2: Kankereducatie om ontwikkelingsgerichte voorlichting te geven over de ziekte, behandeling en bijwerkingen. Sessie 3: Rondleiding kankerbehandelingscentrum: Deze sessie bestaat uit een rondleiding door het behandelcentrum en voorlichting over het behandelplan dat betrokken is bij de zorg voor het gezin in een veilige omgeving. Sessie 4: Gevoelens: De focus van deze sessie is het uitdrukken en valideren van alle gevoelens die de kinderen kunnen ervaren. Sessie 5: Stress en coping: Het doel is om de verschillende manieren waarop individuen omgaan te benadrukken en om positieve vs. negatieve copingstrategieën te onderscheiden. Sessie 6: Hoop voor de toekomst/afsluiting: De nadruk wordt gelegd op het idee dat positieve dingen kunnen voortkomen uit de moeilijkste omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het angstniveau van het kind (RCMAS) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Herziene Children's Manifest Anxiety Scale - kind zelfrapportage
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in de emotionele/gedragsstatus van het kind (CBCL) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Checklist kindgedrag - ouderrapport
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in Family Communication Scale FACES IV vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
ouder & kind rapport
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in de Family Quality of Life Scale (FQOL) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
ouder & kind rapport
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
ouderrapport over de zelfeffectiviteit van het ouderschap
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
ouder zelfrapportage van angst
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in depressieschaal (CES-D) vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
ouder zelfrapportage van depressie
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) voor volwassenen met kanker vanaf baseline tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
zelfrapportage ouders
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
Verandering in de zorgen van kinderen over de ziekte van hun ouders vanaf de basislijn tot 6 weken en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up
kind zelfrapportage van zorgen in verband met de ziekte van de ouder AMMI-EC3- Over de ziekte van mijn moeder
Baseline, 6 weken, 8 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren