- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02758639
Wunder und Sorgen: Eine klinische Studie einer psychosozialen Intervention für Kinder, deren Eltern an Krebs erkrankt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychosoziale Intervention von Wonders & Worries zu evaluieren, die für Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren entwickelt wurde, bei deren Eltern Krebs im Frühstadium diagnostiziert wurde. Der Lehrplan des Wonders & Worries-Programms ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die in früheren deskriptiven Untersuchungen aufgeworfenen Kommunikations- und Stressprobleme anzugehen und auf die Einschränkungen der aktuellen Forschung zu reagieren. Die Ziele des Programms bestehen darin, die verhaltens-emotionale Anpassung der Kinder an die Krebserkrankung ihrer Eltern zu verbessern, das Erziehungsverhalten (Erziehungsqualität, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit) zu verbessern und die familiäre Kommunikation über die Krankheit zu verbessern. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des Wonders & Worries-Programms auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.
Wonders & Worries ist eine gemeinnützige Agentur mit Sitz in Austin. Wonders & Worries arbeitet mit Familien in allen Stadien des Überlebens, die von einer schweren oder chronischen körperlichen Erkrankung betroffen sind.
Die vollständig skriptbasierte Intervention umfasst 6 Gruppen- oder Einzelsitzungen für die Kinder, die jeweils in Tabelle 1 kurz zusammengefasst sind. Die Familien werden zum Zeitpunkt der ersten Elternkonsultation bei Wonders & Worries eingeschrieben, erhalten eine Einverständniserklärung und werden dann entweder der Interventionsgruppe von 30 Familien oder der Wartelisten-Kontrollgruppe von 30 Familien zugeteilt. Beide Gruppen erhalten zu Studienbeginn eine Reihe standardisierter validierter Bewertungsinstrumente, darunter die Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), die Child Behavior Checklist (CBCL), die Family Communication Scale FACES IV und den AMMI-EC3 – About My Mommy's Illness , nach der Intervention und 8 Wochen Follow-up. Nach Abschluss der Folgemaßnahmen werden die Familien der Warteliste-Kontrollgruppe in die Intervention aufgenommen. Eltern-Austrittsinterviews für beide Gruppen werden verwendet, um die von den Eltern gemeldeten Kinderergebnisse und den Programmnutzen zu messen.
Die Intervention wird von Wonders & Worries-zertifizierten Kinderlebensspezialisten durchgeführt. Kinderlebensspezialisten sind Fachkräfte, die dazu ausgebildet sind, Kindern und ihren Familien dabei zu helfen, herausfordernde Lebensereignisse und stressige Gesundheitserfahrungen zu verstehen und zu bewältigen. Durch den Einsatz von Spiel, Erholung, Bildung, Selbstdarstellung und Theorien zur kindlichen Entwicklung tragen diese Spezialisten dazu bei, das psychische Wohlbefinden und die optimale Entwicklung von Kindern und Familien in Stresssituationen zu fördern. Bei Wonders & Worries werden alle Dienstleistungen von meisterhaft ausgebildeten, zertifizierten Kinderlebensspezialisten erbracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren zum Zeitpunkt des Studiums. Kinder haben einen Elternteil mit Krebs im Frühstadium und sprechen Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 50 % der Zeit leben die Kinder nicht im Haushalt des kranken Elternteils. Nicht englischsprachige Familien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: W & W-Intervention
Bei der psychosozialen Intervention Wonders & Worries handelt es sich um eine 6-wöchige Gruppen- oder Einzelsitzung für Kinder, deren Eltern an Krebs erkrankt sind. Der Schwerpunkt liegt auf psychoedukativen Informationen über Krebs, Behandlung und ihre Nebenwirkungen, Gefühlsausdruck, positive Bewältigungsstrategien und Familienkommunikation über die Krankheit.
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Sitzung 1: Sich gegenseitig kennenlernen Ziel ist es, ein Gefühl der Sicherheit innerhalb der Gruppe zu schaffen, damit sich die Kinder bei der Diskussion schwieriger Themen wohl fühlen.
Sitzung 2: Krebsaufklärung, um entwicklungsgerechte Aufklärung über die Krankheit, Behandlung und Nebenwirkungen zu bieten.
Sitzung 3: Rundgang durch das Krebsbehandlungszentrum: Diese Sitzung besteht aus einem Rundgang durch das Behandlungszentrum und einer Aufklärung über den Behandlungsplan für die Pflege der Familie in einer sicheren Umgebung.
Sitzung 4: Gefühle: Der Schwerpunkt dieser Sitzung liegt auf dem Ausdruck und der Bestätigung aller Gefühle, die die Kinder möglicherweise erleben.
Sitzung 5: Stress und Bewältigung: Ziel ist es, die unterschiedlichen Arten, wie Menschen mit Stress umgehen, hervorzuheben und positive von negativen Bewältigungsstrategien zu unterscheiden.
Sitzung 6: Hoffnungen für die Zukunft/Abschluss: Der Schwerpunkt liegt auf der Idee, dass sich aus den schwierigsten Umständen Positives entwickeln kann.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistengruppe schließt die Basis-, 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchungsmaßnahmen ab und wird dann für die W&W-Intervention eingeschrieben.
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Sitzung 1: Sich gegenseitig kennenlernen Ziel ist es, ein Gefühl der Sicherheit innerhalb der Gruppe zu schaffen, damit sich die Kinder bei der Diskussion schwieriger Themen wohl fühlen.
Sitzung 2: Krebsaufklärung, um entwicklungsgerechte Aufklärung über die Krankheit, Behandlung und Nebenwirkungen zu bieten.
Sitzung 3: Rundgang durch das Krebsbehandlungszentrum: Diese Sitzung besteht aus einem Rundgang durch das Behandlungszentrum und einer Aufklärung über den Behandlungsplan für die Pflege der Familie in einer sicheren Umgebung.
Sitzung 4: Gefühle: Der Schwerpunkt dieser Sitzung liegt auf dem Ausdruck und der Bestätigung aller Gefühle, die die Kinder möglicherweise erleben.
Sitzung 5: Stress und Bewältigung: Ziel ist es, die unterschiedlichen Arten, wie Menschen mit Stress umgehen, hervorzuheben und positive von negativen Bewältigungsstrategien zu unterscheiden.
Sitzung 6: Hoffnungen für die Zukunft/Abschluss: Der Schwerpunkt liegt auf der Idee, dass sich aus den schwierigsten Umständen Positives entwickeln kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Angstniveaus des Kindes (RCMAS) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Überarbeitete Skala zur manifesten Angst bei Kindern – Selbstbericht des Kindes
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Veränderung des emotionalen/verhaltensbezogenen Status des Kindes (CBCL) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Checkliste zum Verhalten von Kindern – Elternbericht
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Änderung der Familienkommunikationsskala FACES IV vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Eltern-Kind-Bericht
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Änderung der Family Quality of Life Scale (FQOL) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
|
Eltern-Kind-Bericht
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Änderung der Krebs-Selbstwirksamkeitsskala (CASE) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Elternbericht zur elterlichen Selbstwirksamkeit
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Änderung des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen und 8-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Selbstbericht der Eltern über Angstzustände
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Änderung der Depressionsskala (CES-D) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Selbstbericht der Eltern über Depressionen
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Änderung des Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) für krebskranke Erwachsene vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Selbstbericht der Eltern
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Veränderung der Sorgen des Kindes über die Krankheit seiner Eltern vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Selbstbericht des Kindes über Sorgen im Zusammenhang mit der Krankheit der Eltern AMMI-EC3 – Über die Krankheit meiner Mutter
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips F, Prezio EA. Wonders & Worries: evaluation of a child centered psychosocial intervention for families who have a parent/primary caregiver with cancer. Psychooncology. 2017 Jul;26(7):1006-1012. doi: 10.1002/pon.4120. Epub 2016 Mar 8.
- Phillips F, Prezio EA, Currin-McCulloch J, Jones BL. Wonders & Worries: A randomized clinical trial of a psychosocial intervention for children who have a parent with cancer. Psychooncology. 2022 Aug;31(8):1399-1411. doi: 10.1002/pon.5943. Epub 2022 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201502573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Wunder und Sorgen – psychosoziale Intervention
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