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Wunder und Sorgen: Eine klinische Studie einer psychosozialen Intervention für Kinder, deren Eltern an Krebs erkrankt sind

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Elternkrebs kann bei Eltern und Kind erhebliche Verhaltens- und emotionale Belastungen verursachen. Eltern haben Schwierigkeiten, mit ihrem Kind über die Krebserkrankung zu sprechen und es während der Behandlung zu unterstützen. Über 73 % der Patienten mit Kindern wünschen sich Informationen und Dienste zur Unterstützung ihrer Kinder, doch nur 9 % dieser Familien geben an, diese Unterstützung zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychosoziale Intervention von Wonders & Worries zu evaluieren, die für Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren entwickelt wurde, bei deren Eltern Krebs im Frühstadium diagnostiziert wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Wonders & Worries-Gruppe und des Einzelnen Intervention für schulpflichtige Kinder (5–14 Jahre), deren Eltern an Krebs erkrankt sind. Die Familien werden zum Zeitpunkt der ersten Elternkonsultation eingeschrieben, erhalten eine Einverständniserklärung und werden dann entweder der Interventionsgruppe von 30 Familien oder der Wartelisten-Kontrollgruppe von 30 Familien zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Reihe standardisierter validierter Bewertungsinstrumente, darunter die Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), die Child Behavior Checklist (CBCL) und die Family Communication Scale FACES IV zu Studienbeginn, nach der Intervention und 8 Wochen Follow-up. Nach Abschluss der Folgemaßnahmen werden die Familien der Warteliste-Kontrollgruppe in die Intervention aufgenommen. Eltern-Austrittsinterviews für beide Gruppen werden verwendet, um die von den Eltern gemeldeten Kinderergebnisse und den Programmnutzen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychosoziale Intervention von Wonders & Worries zu evaluieren, die für Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren entwickelt wurde, bei deren Eltern Krebs im Frühstadium diagnostiziert wurde. Der Lehrplan des Wonders & Worries-Programms ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die in früheren deskriptiven Untersuchungen aufgeworfenen Kommunikations- und Stressprobleme anzugehen und auf die Einschränkungen der aktuellen Forschung zu reagieren. Die Ziele des Programms bestehen darin, die verhaltens-emotionale Anpassung der Kinder an die Krebserkrankung ihrer Eltern zu verbessern, das Erziehungsverhalten (Erziehungsqualität, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit) zu verbessern und die familiäre Kommunikation über die Krankheit zu verbessern. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des Wonders & Worries-Programms auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.

Wonders & Worries ist eine gemeinnützige Agentur mit Sitz in Austin. Wonders & Worries arbeitet mit Familien in allen Stadien des Überlebens, die von einer schweren oder chronischen körperlichen Erkrankung betroffen sind.

Die vollständig skriptbasierte Intervention umfasst 6 Gruppen- oder Einzelsitzungen für die Kinder, die jeweils in Tabelle 1 kurz zusammengefasst sind. Die Familien werden zum Zeitpunkt der ersten Elternkonsultation bei Wonders & Worries eingeschrieben, erhalten eine Einverständniserklärung und werden dann entweder der Interventionsgruppe von 30 Familien oder der Wartelisten-Kontrollgruppe von 30 Familien zugeteilt. Beide Gruppen erhalten zu Studienbeginn eine Reihe standardisierter validierter Bewertungsinstrumente, darunter die Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS), die Child Behavior Checklist (CBCL), die Family Communication Scale FACES IV und den AMMI-EC3 – About My Mommy's Illness , nach der Intervention und 8 Wochen Follow-up. Nach Abschluss der Folgemaßnahmen werden die Familien der Warteliste-Kontrollgruppe in die Intervention aufgenommen. Eltern-Austrittsinterviews für beide Gruppen werden verwendet, um die von den Eltern gemeldeten Kinderergebnisse und den Programmnutzen zu messen.

Die Intervention wird von Wonders & Worries-zertifizierten Kinderlebensspezialisten durchgeführt. Kinderlebensspezialisten sind Fachkräfte, die dazu ausgebildet sind, Kindern und ihren Familien dabei zu helfen, herausfordernde Lebensereignisse und stressige Gesundheitserfahrungen zu verstehen und zu bewältigen. Durch den Einsatz von Spiel, Erholung, Bildung, Selbstdarstellung und Theorien zur kindlichen Entwicklung tragen diese Spezialisten dazu bei, das psychische Wohlbefinden und die optimale Entwicklung von Kindern und Familien in Stresssituationen zu fördern. Bei Wonders & Worries werden alle Dienstleistungen von meisterhaft ausgebildeten, zertifizierten Kinderlebensspezialisten erbracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien mit Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren zum Zeitpunkt des Studiums. Kinder haben einen Elternteil mit Krebs im Frühstadium und sprechen Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens 50 % der Zeit leben die Kinder nicht im Haushalt des kranken Elternteils. Nicht englischsprachige Familien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W & W-Intervention
Bei der psychosozialen Intervention Wonders & Worries handelt es sich um eine 6-wöchige Gruppen- oder Einzelsitzung für Kinder, deren Eltern an Krebs erkrankt sind. Der Schwerpunkt liegt auf psychoedukativen Informationen über Krebs, Behandlung und ihre Nebenwirkungen, Gefühlsausdruck, positive Bewältigungsstrategien und Familienkommunikation über die Krankheit.
Sitzung 1: Sich gegenseitig kennenlernen Ziel ist es, ein Gefühl der Sicherheit innerhalb der Gruppe zu schaffen, damit sich die Kinder bei der Diskussion schwieriger Themen wohl fühlen. Sitzung 2: Krebsaufklärung, um entwicklungsgerechte Aufklärung über die Krankheit, Behandlung und Nebenwirkungen zu bieten. Sitzung 3: Rundgang durch das Krebsbehandlungszentrum: Diese Sitzung besteht aus einem Rundgang durch das Behandlungszentrum und einer Aufklärung über den Behandlungsplan für die Pflege der Familie in einer sicheren Umgebung. Sitzung 4: Gefühle: Der Schwerpunkt dieser Sitzung liegt auf dem Ausdruck und der Bestätigung aller Gefühle, die die Kinder möglicherweise erleben. Sitzung 5: Stress und Bewältigung: Ziel ist es, die unterschiedlichen Arten, wie Menschen mit Stress umgehen, hervorzuheben und positive von negativen Bewältigungsstrategien zu unterscheiden. Sitzung 6: Hoffnungen für die Zukunft/Abschluss: Der Schwerpunkt liegt auf der Idee, dass sich aus den schwierigsten Umständen Positives entwickeln kann.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistengruppe schließt die Basis-, 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchungsmaßnahmen ab und wird dann für die W&W-Intervention eingeschrieben.
Sitzung 1: Sich gegenseitig kennenlernen Ziel ist es, ein Gefühl der Sicherheit innerhalb der Gruppe zu schaffen, damit sich die Kinder bei der Diskussion schwieriger Themen wohl fühlen. Sitzung 2: Krebsaufklärung, um entwicklungsgerechte Aufklärung über die Krankheit, Behandlung und Nebenwirkungen zu bieten. Sitzung 3: Rundgang durch das Krebsbehandlungszentrum: Diese Sitzung besteht aus einem Rundgang durch das Behandlungszentrum und einer Aufklärung über den Behandlungsplan für die Pflege der Familie in einer sicheren Umgebung. Sitzung 4: Gefühle: Der Schwerpunkt dieser Sitzung liegt auf dem Ausdruck und der Bestätigung aller Gefühle, die die Kinder möglicherweise erleben. Sitzung 5: Stress und Bewältigung: Ziel ist es, die unterschiedlichen Arten, wie Menschen mit Stress umgehen, hervorzuheben und positive von negativen Bewältigungsstrategien zu unterscheiden. Sitzung 6: Hoffnungen für die Zukunft/Abschluss: Der Schwerpunkt liegt auf der Idee, dass sich aus den schwierigsten Umständen Positives entwickeln kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus des Kindes (RCMAS) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Überarbeitete Skala zur manifesten Angst bei Kindern – Selbstbericht des Kindes
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Veränderung des emotionalen/verhaltensbezogenen Status des Kindes (CBCL) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Checkliste zum Verhalten von Kindern – Elternbericht
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Änderung der Familienkommunikationsskala FACES IV vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Eltern-Kind-Bericht
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Änderung der Family Quality of Life Scale (FQOL) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Eltern-Kind-Bericht
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Änderung der Krebs-Selbstwirksamkeitsskala (CASE) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Elternbericht zur elterlichen Selbstwirksamkeit
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Änderung des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen und 8-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Selbstbericht der Eltern über Angstzustände
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Änderung der Depressionsskala (CES-D) vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Selbstbericht der Eltern über Depressionen
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Änderung des Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) für krebskranke Erwachsene vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Selbstbericht der Eltern
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Veränderung der Sorgen des Kindes über die Krankheit seiner Eltern vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen und 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up
Selbstbericht des Kindes über Sorgen im Zusammenhang mit der Krankheit der Eltern AMMI-EC3 – Über die Krankheit meiner Mutter
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Farya Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunder und Sorgen – psychosoziale Intervention

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