疲労を軽減するためのエネルギー療法またはマッサージに関するパイロット研究

5.1 これは、ホルモン治療に伴う疲労の軽減におけるマッサージまたはレイキの有効性を調べる介入の無作為化された 3 群の臨床試験のパイロット研究であり、4 つのレイキ治療が疲労を制御するのに 2 つよりも効果的であるかどうかを判断します。 被験者は、2週間のベースライン評価とそれに続く4週間の介入、および4週間の介入後期間を伴う10週間のホルモン療法中に研究されます。

5.1.1 がんまたはその治療によって引き起こされる症状を制御するためのすべての補助的治療は、臨床的に必要な場合に実施することができます。

5.1.2 現在のプロトコルは、計画された RO1 提出の開発のための予備的な有効性と実現可能性のデータを収集するように設計されたパイロット研究用です。 私たちの意図は、予想されるRO1アプリケーションの検出力計算のための効果サイズ推定値を生成するための予備データを収集することです。 また、この予備データを使用して、計画中の RO1 試験を設計する際に、現在の試験群の 1 つまたは複数を削除または変更する必要があるかどうかを判断するのに役立てます。

5.1.3 研究は 10 暦週の期間で完了することが望ましいですが、予定された週に対象者また​​は開業医が予定に出席できない場合、その週は研究週としてカウントされず、指定されます。スキップされた週。 スキップできるのは 2 週間のみであるため、研究の最大期間は 12 暦週間になります。 スキップされた週の間、対象者はアンケートに回答しません。また、スキップされた週は連続していない可能性があります。

5.2 同意のプロセスと評価

5.2.1 書面によるインフォームド コンセントを提供した後 (および署名されたコピーを受け取った後)、被験者は、人口統計学的データおよび臨床データを提供するオンスタディ データ フォームに記入します。 被験者のレイキとマッサージ (および関連する治療) の経験に関する質問と、疲労を軽減する効果についての期待も含まれています。 被験者は、同意時に生活の質（QOL）アンケートと睡眠の質（SQ）アンケートにも記入します。

5.2.2 被験者は、自宅で調査アンケートに記入するよう求められます。 彼らは、REDCap オンライン調査システム (セクション 6.10 を参照) を介して、または紙でアンケートに回答することができます。 紙のアンケートに記入することを選択した場合、同意時に調査アンケートのパケットが渡されます。 アンケート パケットは、7 セットのアンケートで構成されます。 各セットには、簡易疲労目録 (BFI)、不眠重症度指数 (ISI)、および症状目録が含まれます。 さらに、アンケートの 6 番目と 7 番目のセットには、SQ を評価するためのピッツバーグ睡眠品質インベントリー (PSQI)、QOL を評価するための慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)、および気分状態のプロファイル ( POMS)。 REDCap を介してアンケートに回答することを選択した場合、オンライン調査システムを通じて同じアンケートに回答するよう求められます。 REDCap の使用を選択した被験者には、必要に応じてコンピューターへのアクセスが利用できない場合に使用する紙のアンケートも 1 セット与えられます。

5.2.3 被験者は、2 週間のベースラインおよび 4 週間の介入期間の毎週金曜日の夜に、1 セットのアンケートに回答するよう求められます (REDCap または紙のいずれかを使用)。 第10週の金曜日に最終セットを完了するよう求められます。 一連のアンケートは、完了するのに約 10 ～ 20 分かかります。

5.2.4 リマインダーの電話または電子メールは、毎週金曜日に研究担当者によって行われ、被験者が研究フォームに記入することを忘れないように支援します。 紙のアンケートに記入することを選択した場合は、提供された切手を貼り付けた宛名を記入した封筒で返送するように指示されます。 (メッセージが残される前に、件名のボイスメールにメッセージを残す許可が取得されます。)

5.3 オプションの心拍数変動 (HRV) 評価は、URMC の PEAK ラボで試験の 2 週目と 7 週目に行われます (セクション 6.7 を参照)。

5.4 オプションの絶食 (8 時間) 採血が URMC で行われ、試験の 2 週目と 7 週目にサイトカイン (CRP、IL-6、および TNF-α) を推定します (セクション 6.8 を参照)。

5.5 治療アーム:

5.5.1 アーム 1 に割り当てられた被験者は、約 2 週間間隔で 2 つのマッサージ治療を受けます。

5.5.2 アーム 2 に割り当てられた被験者は、約 2 週間間隔で 2 回のレイキ治療を受けます。

5.5.3 アーム 3 に割り当てられた被験者は、約 1 週間間隔で 4 回のレイキ治療を受けます。

5.5.4 介入の開始前に、治療のスケジュール調整が行われます。

5.5.6 被験者は、レイキまたはマッサージ治療に対して料金を請求されません。