Pilotstudie om energiterapi eller massasje for å redusere tretthet

5.1 Dette vil være en randomisert tre-arms klinisk pilotstudie av en intervensjon som undersøker effekten av enten massasje eller Reiki for å redusere tretthet assosiert med hormonell behandling og for å avgjøre om fire Reiki-behandlinger er mer effektive enn to for å kontrollere tretthet. Forsøkspersonene vil bli studert i løpet av ti uker med hormonbehandling med to ukers baseline-vurderinger etterfulgt av en fire ukers intervensjon og en fire ukers post-intervensjonsperiode.

5.1.1 Alle hjelpebehandlinger for kontroll av symptomer forårsaket av kreften eller dens behandling kan administreres som klinisk indisert.

5.1.2 Den nåværende protokollen er for en pilotstudie designet for å samle inn foreløpige effektivitets- og gjennomførbarhetsdata for utvikling av en planlagt RO1-innlevering. Vår intensjon er å samle inn foreløpige data for å generere effektstørrelsesestimater for effektberegninger for en forventet RO1-applikasjon. Vi vil også bruke disse foreløpige dataene til å hjelpe oss med å avgjøre om vi bør droppe eller modifisere en eller flere av de nåværende studiearmene når vi utformer den planlagte RO1-studien.

5.1.3 Det foretrekkes at studiet fullføres i løpet av ti kalenderuker, men hvis faget eller utøveren ikke kan møte på en avtale i løpet av en planlagt uke, vil den uken ikke telle som en studieuke, og den vil bli utpekt en hoppet uke. Kun to hoppede uker vil tillates, så maksimal lengde på studiet vil være tolv kalenderuker. Forsøkspersoner vil ikke fylle ut spørreskjemaer i løpet av ukene som er hoppet over, og uker som hoppes over kan ikke være påfølgende.

5.2 Samtykkeprosess og vurdering

5.2.1 Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke (og mottatt en signert kopi), vil forsøkspersonen fylle ut et On-Study Data Form som gir demografiske og kliniske data. Spørsmål om fagets erfaring med både Reiki og massasje (og relaterte behandlinger) og forventninger til deres effekt for å lindre tretthet er også inkludert. Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema for livskvalitet (QOL) og søvnkvalitet (SQ) spørreskjema ved samtykke.

5.2.2 Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer hjemme. De vil ha muligheten til å fylle ut spørreskjemaer via REDCap online undersøkelsessystemet (se avsnitt 6.10) eller på papir. Hvis de velger å fylle ut papirspørreskjemaer, vil de få en pakke med studiespørreskjemaer på tidspunktet for samtykke. Spørreskjemapakken vil bestå av syv sett med spørreskjemaer. Hvert sett vil ha Brief Fatigue Inventory (BFI), Insomnia Severity Index (ISI) og en Symptom Inventory. I tillegg vil det sjette og syvende settet med spørreskjema også inkludere Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) for å vurdere SQ, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tretthet (FACIT-F) for å vurdere QOL, og Profile of Mood States ( POMS). Hvis de velger å fylle ut spørreskjemaer via REDCap, vil de bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene gjennom det elektroniske undersøkelsessystemet. Emner som velger å bruke REDCap vil også få ett sett med papirspørreskjemaer som skal brukes i tilfelle datamaskintilgang ikke er tilgjengelig ved behov.

5.2.3 Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut ett sett med spørreskjemaer (enten gjennom REDCap eller på papir) hver fredag ​​kveld i 2-ukers baseline og 4-ukers intervensjonsperiode. De vil bli bedt om å fullføre et siste sett fredag ​​i uke 10. Et sett med spørreskjemaer tar omtrent 10-20 minutter å fylle ut.

5.2.4 Påminnelsestelefonsamtaler eller e-poster vil bli foretatt av studiepersonell hver fredag ​​for å hjelpe forsøkspersonen med å huske å fylle ut studieskjemaene. Hvis de har valgt å fylle ut papirspørreskjemaer, vil de også bli bedt om å returnere dem i den medfølgende stemplede, forhåndsadresserte konvolutten. (Tillatelse vil bli innhentet til å legge igjen meldinger på et emnes talepost før noen meldinger legges igjen.)

5.3 En valgfri vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli gjort i løpet av studieuke 2 og 7 ved PEAK-laboratoriet ved URMC (se avsnitt 6.7).

5.4 En valgfri fastende (8-timers) blodprøve vil bli tatt ved URMC for å estimere cytokiner (CRP, IL-6 og TNF-α) under studieuke 2 og 7 (se avsnitt 6.8).

5.5 Behandlingsarmer:

5.5.1 Personer tildelt arm 1 vil motta to massasjebehandlinger med omtrent to ukers mellomrom.

5.5.2 Personer som er tildelt Arm 2 vil motta to Reiki-behandlinger med omtrent to ukers mellomrom.

5.5.3 Personer som er tildelt arm 3 vil motta fire Reiki-behandlinger med ca. 1 ukes mellomrom.

5.5.4 Planleggingsordninger vil bli gjort for behandlingene før oppstart av intervensjonen.

5.5.6 Emner vil ikke bli belastet for Reiki- eller massasjebehandlinger.