Пилотное исследование энергетической терапии или массажа для снижения усталости
Пилотное исследование энергетической терапии или массажа для снижения утомляемости у пациентов с раком молочной железы и простаты, получающих гормональную терапию
Обзор исследования
Подробное описание
5.1 Это будет рандомизированное пилотное клиническое исследование, состоящее из трех групп, в ходе которого будет изучаться эффективность либо массажа, либо Рейки в снижении усталости, связанной с гормональной терапией, и определяться, являются ли четыре сеанса Рейки более эффективными, чем два, для контроля усталости. Субъектов будут изучать в течение десяти недель гормональной терапии с двумя неделями исходных оценок, за которыми следует четырехнедельное вмешательство и четырехнедельный период после вмешательства.
5.1.1 Все вспомогательные методы лечения для контроля симптомов, вызванных раком, или его лечения могут применяться по клиническим показаниям.
5.1.2 Текущий протокол предназначен для пилотного исследования, предназначенного для сбора предварительных данных об эффективности и осуществимости для разработки запланированного представления RO1. Наше намерение состоит в том, чтобы собрать предварительные данные для получения оценок размера эффекта для расчетов мощности для ожидаемого применения RO1. Мы также будем использовать эти предварительные данные, чтобы определить, следует ли отказаться или изменить одну или несколько текущих групп исследования при разработке запланированного исследования RO1.
5.1.3 Предпочтительно, чтобы исследование было завершено в течение десяти календарных недель, однако, если субъект или практикующий врач не может посетить встречу в течение запланированной недели, эта неделя не будет считаться учебной неделей, и она будет назначена пропущенная неделя. Будет разрешено пропустить только две недели, поэтому максимальная продолжительность обучения составит двенадцать календарных недель. Субъекты не будут заполнять анкеты в течение пропущенных недель, а пропущенные недели могут не следовать друг за другом.
5.2 Процесс получения согласия и оценка
5.2.1 После предоставления письменного информированного согласия (и получения подписанной копии) субъект заполнит форму данных об исследовании, в которой будут указаны демографические и клинические данные. Также включены вопросы, касающиеся опыта субъекта как с Рэйки, так и с массажем (и связанными с ними процедурами), а также с ожиданиями относительно их эффективности в снятии усталости. Субъекты также заполнят анкету качества жизни (QOL) и анкету качества сна (SQ) во время согласия.
5.2.2 Субъектам будет предложено заполнить анкеты исследования дома. У них будет возможность заполнить анкеты через систему онлайн-опросов REDCap (см. Раздел 6.10) или на бумаге. Если они решат заполнить бумажные анкеты, им будет предоставлен пакет анкет исследования во время согласия. Пакет вопросников будет состоять из семи комплектов вопросников. Каждый набор будет иметь краткую инвентаризацию усталости (BFI), индекс серьезности бессонницы (ISI) и инвентаризацию симптомов. Кроме того, шестой и седьмой наборы вопросников также будут включать Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) для оценки SQ, функциональную оценку усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) для оценки качества жизни и профиль состояний настроения ( ПОМС). Если они решат заполнить анкеты через REDCap, им будет предложено заполнить те же анкеты через систему онлайн-опросов. Субъектам, решившим использовать REDCap, также будет предоставлен один набор бумажных вопросников для использования в случае, если доступ к компьютеру будет недоступен, когда это необходимо.
5.2.3 Субъектам будет предложено заполнить один набор анкет (через REDCap или на бумаге) каждую пятницу вечером в течение 2-недельного базового периода и 4-недельного периода вмешательства. Им будет предложено выполнить последний набор в пятницу 10-й недели. Заполнение набора анкет занимает около 10-20 минут.
5.2.4 Каждую пятницу исследовательский персонал будет делать телефонные звонки или электронные письма с напоминанием, чтобы помочь испытуемому не забыть заполнить исследовательские формы. Если они решили заполнить бумажные вопросники, им также будет предложено вернуть их в предоставленном конверте с маркой и предварительно адресованным адресом. (Разрешение будет получено для оставления сообщений на голосовой почте субъекта до того, как будут оставлены какие-либо сообщения.)
5.3 Дополнительная оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) будет проводиться во время 2-й и 7-й недель исследования в лаборатории PEAK в URMC (см. раздел 6.7).
5.4 Дополнительный забор крови натощак (8 часов) будет проводиться в URMC для оценки цитокинов (CRP, IL-6 и TNF-α) в течение 2 и 7 недель исследования (см. Раздел 6.8).
5.5 Лечебные группы:
5.5.1 Субъекты, отнесенные к группе 1, получат две процедуры массажа с интервалом примерно в две недели.
5.5.2 Субъекты, назначенные на руку 2, получат две процедуры Рейки с интервалом примерно в две недели.
5.5.3 Субъекты, назначенные на ветвь 3, получат четыре сеанса Рейки с интервалом примерно в 1 неделю.
5.5.4 Планирование процедур будет согласовано до начала вмешательства.
5.5.6 С испытуемых не будет взиматься плата за Рейки или массажные процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть пациентом с раком молочной железы, получающим ингибитор ароматазы (ИИ) и не планирующим изменение лечения в течение следующих 10 недель, или иметь рак предстательной железы и принимать стабильную дозу АДТ в течение как минимум 8 недель и не иметь запланированного лечения изменение лечения в течение следующих 10 недель.
- По крайней мере, за два месяца до завершения любой предыдущей операции, химиотерапии, терапии радием-223, абиратероном, энзалутамидом, Сипулеуцел-Т или лучевой терапией.
- Получите ответ 4 или выше на вопрос, оценивающий утомляемость в ее худшем проявлении за последнюю неделю, которая оценивается по 11-балльной шкале, где «0» = отсутствие утомления и «10» = максимально возможная утомляемость.
- Уметь читать по-английски (поскольку материалы оценивания будут в печатном формате).
Критерий исключения:
- Запланировать хирургическое вмешательство, химиотерапию, терапию радием-223, абиратерон, энзалутамид, сипулеуцел-Т или лучевую терапию в течение следующих 10 недель.
- При анемии принимайте эритропоэтин или дарбэпоэтин.
- Получили Терапевтическое прикосновение, Рейки, Терапию полярности или профессиональный массаж в течение предшествующих четырех недель.
- Имеют нарушения свертываемости крови, тромбы, предыдущую травму шеи/спины или другое заболевание, которое, по оценке их врача (или уполномоченного лица), исключает проведение массажной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Массаж
Субъекты, назначенные на группу 1, получат две процедуры массажа с интервалом примерно в две недели.
|
Процедуры проводятся на массажном столе и длятся до 75 минут.
Мы не уточняем, что будет происходить во время массажных процедур.
Вместо этого мы будем следовать модели, полагаясь на профессиональный опыт терапевта в сочетании с мнением клиента, чтобы определить, что должно происходить на сеансе.
Мы указываем, что методы энергетического исцеления не должны использоваться, потому что это условие сравнения наших исследований.
Мы также указываем, что разговор между массажистом и пациентом должен быть сведен к минимуму, необходимому для эффективного лечения.
Это не должно быть разговорной терапией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Два сеанса Рейки
Субъекты, назначенные на руку 2, получат две процедуры Рейки с интервалом примерно в две недели.
|
Процедуры Рейки будут проводиться Мастерами Рейки на массажном столе и длятся до 75 минут.
Мы не будем уточнять, что будет происходить во время сеансов Рейки.
Вместо этого мы будем следовать модели, полагаясь на профессиональный опыт терапевта в сочетании с мнением клиента, чтобы определить, что должно происходить на сеансе.
При этом мы попросим, чтобы две конкретные вещи были сведены к минимуму.
Во-первых, мы просим не использовать техники шведского массажа, потому что это условие сравнения нашего исследования.
Во-вторых, разговор между массажистом и пациентом должен быть сведен к минимуму, необходимому для эффективного лечения.
Это не должно быть разговорной терапией.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Четыре передачи Рейки
Субъекты, назначенные на ветвь 3, получат четыре сеанса Рейки с интервалом примерно в 1 неделю.
|
Процедуры Рейки будут проводиться Мастерами Рейки на массажном столе и длятся до 75 минут.
Мы не будем уточнять, что будет происходить во время сеансов Рейки.
Вместо этого мы будем следовать модели, полагаясь на профессиональный опыт терапевта в сочетании с мнением клиента, чтобы определить, что должно происходить на сеансе.
При этом мы попросим, чтобы две конкретные вещи были сведены к минимуму.
Во-первых, мы просим не использовать техники шведского массажа, потому что это условие сравнения нашего исследования.
Во-вторых, разговор между массажистом и пациентом должен быть сведен к минимуму, необходимому для эффективного лечения.
Это не должно быть разговорной терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Первичным показателем результата для этого исследования является утомляемость, оцениваемая BFI в пятницу в течение 6-й недели исследования.
|
Пересмотренный краткий опросник об усталости (BFI) представляет собой инструмент отчета пациента из 9 пунктов с установленной надежностью и валидностью.
|
Первичным показателем результата для этого исследования является утомляемость, оцениваемая BFI в пятницу в течение 6-й недели исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCS15115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .