피로 회복을 위한 에너지 요법 또는 마사지에 대한 파일럿 연구
호르몬 요법을 받는 유방암 및 전립선암 환자의 피로도 감소를 위한 에너지 요법 또는 마사지에 관한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
5.1 이것은 호르몬 치료와 관련된 피로를 줄이는 마사지 또는 레이키의 효능을 조사하고 피로를 조절하는 데 4개의 레이키 치료가 2개보다 더 효과적인지 결정하기 위한 중재의 무작위 3군 임상 시험 예비 연구가 될 것입니다. 피험자는 10주간의 호르몬 치료 기간 동안 2주간의 기준선 평가에 이어 4주간의 중재 및 4주간의 중재 후 기간 동안 연구될 것입니다.
5.1.1 암 또는 그 치료로 인한 증상을 조절하기 위한 모든 보조 치료는 임상적으로 지시된 대로 시행될 수 있습니다.
5.1.2 현재 프로토콜은 계획된 RO1 제출 개발을 위한 예비 효능 및 타당성 데이터를 수집하도록 설계된 파일럿 연구를 위한 것입니다. 우리의 의도는 예상되는 RO1 적용에 대한 전력 계산을 위한 효과 크기 추정치를 생성하기 위해 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 또한 계획된 RO1 연구를 설계할 때 현재 연구 부문 중 하나 이상을 삭제하거나 수정해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 이 예비 데이터를 사용할 것입니다.
5.1.3 연구는 10주의 기간 내에 완료하는 것이 바람직하지만 피험자 또는 실무자가 예정된 주 동안 약속에 참석할 수 없는 경우 해당주는 연구 주로 계산되지 않으며 지정됩니다. 건너뛴 일주일. 2주만 건너뛸 수 있으므로 연구의 최대 기간은 12주입니다. 피험자는 건너뛴 주 동안 설문지를 완료하지 않으며 건너뛴 주가 연속되지 않을 수 있습니다.
5.2 동의 절차 및 평가
5.2.1 서면 동의서를 제공한 후(및 서명된 사본을 받은 후) 피험자는 인구 통계 및 임상 데이터를 제공하는 연구 중 데이터 양식을 작성합니다. 레이키와 마사지(및 관련 치료) 모두에 대한 피험자의 경험과 피로 완화 효과에 대한 기대에 관한 질문도 포함됩니다. 피험자는 또한 동의 시점에 삶의 질(QOL) 설문지와 수면의 질(SQ) 설문지를 작성합니다.
5.2.2 피험자는 집에서 완성된 연구 설문지를 요청받게 됩니다. 그들은 REDCap 온라인 설문 조사 시스템(섹션 6.10 참조)을 통해 또는 종이로 설문지를 작성하는 옵션을 갖게 됩니다. 종이 설문지를 작성하기로 선택한 경우 동의 시 연구 설문지 패킷이 제공됩니다. 설문지 패킷은 7세트의 설문지로 구성됩니다. 각 세트에는 간단한 피로 목록(BFI), 불면증 심각도 지수(ISI) 및 증상 목록이 있습니다. 또한, 6번째 및 7번째 설문지 세트에는 SQ를 평가하기 위한 Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI), QOL을 평가하기 위한 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), 기분 상태 프로파일(Profile of Mood States)도 포함됩니다. POMS). REDCap을 통해 설문지를 작성하기로 선택한 경우 온라인 설문 조사 시스템을 통해 동일한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. REDCap을 사용하기로 선택한 피험자에게는 필요할 때 컴퓨터 액세스를 사용할 수 없는 경우 사용할 종이 설문지 세트도 제공됩니다.
5.2.3 피험자는 2주 기준선과 4주 개입 기간의 금요일 밤마다 한 세트의 설문지(REDCap을 통해 또는 종이로)를 작성해야 합니다. 그들은 10주차 금요일에 최종 세트를 완료해야 합니다. 일련의 설문지를 완료하는 데 약 10-20분이 소요됩니다.
5.2.4 피험자가 연구 양식을 작성하는 것을 기억하는 데 도움을 주기 위해 매주 금요일에 연구 담당자가 미리 전화 또는 이메일을 보낼 것입니다. 종이 설문지를 작성하기로 선택한 경우 제공된 우표가 붙고 주소가 적힌 봉투에 넣어 반환하라는 지시도 받게 됩니다. (메시지를 남기기 전에 대상자의 보이스메일에 메시지를 남길 수 있는 권한을 얻습니다.)
5.3 선택적 심박 변이도(HRV) 평가는 연구 2주차와 7주차 동안 URMC의 PEAK 실험실에서 수행됩니다(섹션 6.7 참조).
5.4 연구 2주 및 7주 동안 사이토카인(CRP, IL-6 및 TNF-α)을 추정하기 위해 선택적 금식(8시간) 혈액 채취가 URMC에서 수행됩니다(섹션 6.8 참조).
5.5 치료 팔:
5.5.1 팔 1에 할당된 피험자는 약 2주 간격으로 두 번의 마사지 치료를 받습니다.
5.5.2 팔 2에 할당된 피험자는 약 2주 간격으로 2회의 레이키 치료를 받게 됩니다.
5.5.3 팔 3에 할당된 피험자는 약 1주 간격으로 4회의 레이키 치료를 받게 됩니다.
5.5.4 개입을 시작하기 전에 치료를 위한 일정 조정이 이루어집니다.
5.5.6 피험자는 레이키 또는 마사지 트리트먼트에 대해 비용을 청구하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아로마타제 억제제(AI)를 받고 있는 유방암 환자이고 향후 10주 동안 치료 변경이 예정되어 있지 않거나 전립선암이 있고 최소 8주 동안 ADT를 안정적으로 투여하고 있으며 다음 10주 동안 치료를 변경할 예정이 없는 환자 향후 10주 동안 치료의 변화.
- 이전 수술, 화학 요법, 라듐 223 요법, 아비라테론, 엔잘루타마이드, Sipuleucel-T 또는 방사선 요법의 종료로부터 최소 2개월이 경과해야 합니다.
- "0" = 피로 없음 및 "10" = 가능한 최악의 피로로 고정된 11점 척도에서 지난 주 동안 최악의 피로를 평가하는 질문에 4 이상의 응답을 받으십시오.
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다(평가 자료는 인쇄된 형식이므로).
제외 기준:
- 다음 10주 동안 수술, 화학요법, 라듐 223 요법, 아비라테론, 엔잘루타미드, Sipuleucel-T 또는 방사선 요법을 받을 예정입니다.
- 빈혈에 erythropoietin 또는 darbepoetin을 복용하십시오.
- 지난 4주 동안 Therapeutic Touch, Reiki, Polarity Therapy 또는 전문 마사지 요법을 받았습니다.
- 출혈 장애, 혈전, 이전 목/등 부상 또는 의사(또는 지정인)의 판단에 따라 마사지 요법을 받을 수 없는 기타 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마사지
팔 1에 할당된 피험자는 약 2주 간격으로 두 번의 마사지 치료를 받게 됩니다.
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트리트먼트는 마사지 테이블에서 최대 75분간 진행됩니다.
우리는 마사지 트리트먼트 중에 일어날 일을 지정하지 않습니다.
대신 세션에서 어떤 일이 일어나야 하는지 결정하기 위해 내담자의 입력과 함께 치료사의 전문 지식에 의존하는 모델을 따를 것입니다.
에너지 치유 기술은 우리 연구 비교 조건이기 때문에 사용하지 않도록 지정합니다.
또한 마사지사와 환자 간의 대화는 효과적인 치료를 위해 필요한 최소한으로 유지하도록 명시하고 있습니다.
이것은 대화 치료를 의미하지 않습니다.
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실험적: 두 레이키 Tx
팔 2에 할당된 피험자는 약 2주 간격으로 2회의 레이키 치료를 받게 됩니다.
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Reiki Masters가 마사지 테이블에서 레이키 트리트먼트를 제공하며 최대 75분간 지속됩니다.
Reiki 치료 중에 발생할 일을 지정하지 않습니다.
대신 세션에서 어떤 일이 일어나야 하는지 결정하기 위해 내담자의 입력과 함께 치료사의 전문 지식에 의존하는 모델을 따를 것입니다.
즉, 우리는 두 가지 특정 사항을 최소한으로 유지하도록 요청할 것입니다.
첫 번째는 스웨덴식 마사지 기술을 사용하지 말 것을 요청하는 것입니다. 그것이 우리의 연구 비교 조건이기 때문입니다.
두 번째는 마사지 치료사와 환자 간의 대화는 효과적인 치료를 제공하는 데 필요한 최소한으로 유지하는 것입니다.
이것은 대화 치료를 의미하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 포 레이키 Tx
팔 3에 할당된 피험자는 약 1주 간격으로 4회의 레이키 치료를 받게 됩니다.
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Reiki Masters가 마사지 테이블에서 레이키 트리트먼트를 제공하며 최대 75분간 지속됩니다.
Reiki 치료 중에 발생할 일을 지정하지 않습니다.
대신 세션에서 어떤 일이 일어나야 하는지 결정하기 위해 내담자의 입력과 함께 치료사의 전문 지식에 의존하는 모델을 따를 것입니다.
즉, 우리는 두 가지 특정 사항을 최소한으로 유지하도록 요청할 것입니다.
첫 번째는 스웨덴식 마사지 기술을 사용하지 말 것을 요청하는 것입니다. 그것이 우리의 연구 비교 조건이기 때문입니다.
두 번째는 마사지 치료사와 환자 간의 대화는 효과적인 치료를 제공하는 데 필요한 최소한으로 유지하는 것입니다.
이것은 대화 치료를 의미하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 단기 피로 목록(BFI)
기간: 이 연구의 주요 결과 측정은 BFI가 연구 6주 동안 금요일에 평가한 피로입니다.
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수정된 단기 피로 목록(BFI)은 9개 항목으로 구성된 환자 보고 도구로 신뢰성과 타당성이 확립되어 있습니다.
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이 연구의 주요 결과 측정은 BFI가 연구 6주 동안 금요일에 평가한 피로입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCCS15115
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