Pilotní studie energetické terapie nebo masáže ke snížení únavy
Pilotní studie energetické terapie nebo masáže ke snížení únavy u pacientů s rakovinou prsu a prostaty na hormonální terapii
Přehled studie
Detailní popis
5.1 Půjde o randomizovanou tříramennou pilotní studii klinického hodnocení intervence zkoumající účinnost buď masáže nebo Reiki při snižování únavy spojené s hormonální léčbou a za účelem zjištění, zda jsou čtyři léčby Reiki při kontrole únavy účinnější než dvě. Subjekty budou studovány během deseti týdnů hormonální terapie s dvoutýdenním základním hodnocením následovaným čtyřtýdenní intervencí a čtyřtýdenním obdobím po intervenci.
5.1.1 Všechny doplňkové léčby pro kontrolu symptomů způsobených rakovinou nebo její léčba mohou být podávány podle klinické indikace.
5.1.2 Současný protokol je pro pilotní studii navrženou ke shromáždění předběžných údajů o účinnosti a proveditelnosti pro vývoj plánovaného předložení RO1. Naším záměrem je shromáždit předběžná data pro generování odhadů velikosti účinku pro výpočty výkonu pro předpokládanou aplikaci RO1. Tato předběžná data nám také pomohou určit, zda bychom měli při navrhování plánované studie RO1 vypustit nebo upravit jednu nebo více větví současné studie.
5.1.3 Upřednostňuje se, aby studium bylo ukončeno v časovém rozpětí deseti kalendářních týdnů, pokud se však subjekt nebo praktik nemůže dostavit na schůzku během plánovaného týdne, nebude se tento týden počítat jako týden studia a bude určen přeskočený týden. Budou povoleny pouze dva vynechané týdny, maximální délka studia tedy bude dvanáct kalendářních týdnů. Subjekty nevyplní dotazníky během vynechaných týdnů a vynechané týdny nemusí být po sobě jdoucí.
5.2 Proces a hodnocení souhlasu
5.2.1 Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu (a obdržení podepsané kopie) subjekt vyplní formulář údajů o studii poskytující demografické a klinické údaje. Zahrnuty jsou také otázky týkající se zkušeností subjektu s Reiki a masáží (a souvisejících ošetření) a očekávání jejich účinnosti při zmírňování únavy. Subjekty také vyplní dotazník kvality života (QOL) a dotazník kvality spánku (SQ) v době souhlasu.
5.2.2 Subjekty budou požádány o vyplnění studijních dotazníků doma. Budou mít možnost vyplnit dotazníky prostřednictvím online systému průzkumu REDCap (viz část 6.10) nebo na papíře. Pokud se rozhodnou vyplnit papírové dotazníky, obdrží v okamžiku souhlasu balíček studijních dotazníků. Balíček dotazníků se bude skládat ze sedmi sad dotazníků. Každá sada bude mít stručný inventář únavy (BFI), index závažnosti insomnie (ISI) a soupis příznaků. Kromě toho bude šestá a sedmá sada dotazníků zahrnovat také Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) pro hodnocení SQ, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) pro hodnocení QOL a Profil stavů nálady ( POMS). Pokud se rozhodnou vyplnit dotazníky prostřednictvím REDCap, budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků prostřednictvím online dotazníkového systému. Subjekty, které se rozhodnou používat REDCap, obdrží také jednu sadu papírových dotazníků, které se použijí v případě, že v případě potřeby nebude k dispozici počítač.
5.2.3 Subjekty budou požádány o vyplnění jedné sady dotazníků (buď prostřednictvím REDCap nebo na papíře) každý pátek večer 2týdenního základního a 4týdenního intervenčního období. Budou požádáni, aby dokončili poslední sadu v pátek 10. Vyplnění sady dotazníků zabere přibližně 10–20 minut.
5.2.4 Každý pátek bude studijní personál uskutečňovat upomínkové telefonáty nebo e-maily, aby pomohl subjektu nezapomenout na vyplnění studijních formulářů. Pokud se rozhodli vyplnit papírové dotazníky, budou také vyzváni, aby je vrátili v poskytnuté orazítkované obálce s předem uvedenou adresou. (Bude získáno oprávnění k zanechání zpráv v hlasové schránce subjektu předtím, než zanecháte jakékoli zprávy.)
5.3 Nepovinné hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) bude provedeno během 2. a 7. týdne studie v laboratoři PEAK v URMC (viz část 6.7).
5.4 Volitelný odběr krve nalačno (8 hodin) bude proveden v URMC za účelem odhadu cytokinů (CRP, IL-6 a TNF-α) během 2. a 7. týdne studie (viz část 6.8).
5.5 Ošetřující ramena:
5.5.1 Subjekty přiřazené k rameni 1 dostanou dvě masážní procedury s odstupem přibližně dvou týdnů.
5.5.2 Subjekty přiřazené k rameni 2 dostanou dvě ošetření Reiki s odstupem přibližně dvou týdnů.
5.5.3 Subjekty přiřazené k rameni 3 dostanou čtyři ošetření Reiki s odstupem přibližně 1 týdne.
5.5.4 Před zahájením intervence bude dohodnuto plánování léčby.
5.5.6 Subjektům nebudou účtovány poplatky za Reiki nebo masáže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem s rakovinou prsu užívajícím inhibitor aromatázy (AI) a neplánovat změnu léčby během následujících 10 týdnů nebo mít rakovinu prostaty a být na stabilní dávce ADT po dobu alespoň 8 týdnů a neplánovat léčbu změna léčby během následujících 10 týdnů.
- Mějte alespoň dva měsíce od ukončení jakékoli předchozí operace, chemoterapie, terapie radiem 223, abirateronu, enzalutamidu, Sipuleucelu-T nebo radiační terapie.
- Odpovězte 4 nebo více na otázku hodnotící nejhorší únavu za poslední týden, která je hodnocena na 11bodové stupnici ukotvené jako „0“ = žádná únava a „10“ = nejhorší možná únava.
- Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení budou v tištěné podobě).
Kritéria vyloučení:
- Během následujících 10 týdnů buďte naplánováni na operaci, chemoterapii, terapii radiem 223, abirateronem, enzalutamidem, Sipuleucelem-T nebo radiační terapii.
- Při anémii užívejte erytropoetin nebo darbepoetin.
- Absolvovali jste terapeutický dotek, reiki, terapii polarity nebo profesionální masážní terapii během předchozích čtyř týdnů.
- Mají poruchu krvácení, krevní sraženinu, předchozí poranění krku/záda nebo jiný zdravotní stav, který by podle odhadu jejich lékaře (nebo jím pověřené osoby) vylučoval masáž.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masáž
Subjekty přiřazené k rameni 1 dostanou dvě masážní procedury s odstupem přibližně dvou týdnů.
|
Ošetření bude probíhat na masážním stole a bude trvat až 75 minut.
Co se bude během masáží odehrávat, neuvádíme.
Místo toho se budeme řídit modelem spoléhání se na profesionální odbornost terapeuta v kombinaci se vstupem od klienta, abychom určili, co by se mělo na sezení stát.
Upřesňujeme, že se nepoužívají techniky léčení energií, protože to je podmínka našeho srovnání výzkumu.
Rovněž upřesňujeme, že konverzace mezi masérem a pacientem je omezena na minimum nutné k efektivnímu poskytnutí ošetření.
To není myšleno jako terapie řečí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dva Reiki Tx
Subjekty přiřazené k rameni 2 dostanou dvě ošetření Reiki s odstupem přibližně dvou týdnů.
|
Reiki ošetření Vám poskytnou mistři Reiki na masážním stole a trvají až 75 minut.
Nebudeme specifikovat, co se bude dít během reiki ošetření.
Místo toho se budeme řídit modelem spoléhání se na profesionální odbornost terapeuta v kombinaci se vstupem od klienta, abychom určili, co by se mělo na sezení stát.
Jak již bylo řečeno, budeme žádat, aby dvě konkrétní věci byly omezeny na minimum.
První je, že žádáme, aby se nepoužívaly švédské masážní techniky, protože to je podmínka našeho srovnání výzkumu.
Druhým je, že konverzace mezi masérem a pacientem je omezena na minimum nutné k efektivnímu poskytování léčby.
To není myšleno jako terapie řečí.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Čtyři Reiki Tx
Subjekty přiřazené k rameni 3 dostanou čtyři ošetření Reiki s odstupem přibližně 1 týdne.
|
Reiki ošetření Vám poskytnou mistři Reiki na masážním stole a trvají až 75 minut.
Nebudeme specifikovat, co se bude dít během reiki ošetření.
Místo toho se budeme řídit modelem spoléhání se na profesionální odbornost terapeuta v kombinaci se vstupem od klienta, abychom určili, co by se mělo na sezení stát.
Jak již bylo řečeno, budeme žádat, aby dvě konkrétní věci byly omezeny na minimum.
První je, že žádáme, aby se nepoužívaly švédské masážní techniky, protože to je podmínka našeho srovnání výzkumu.
Druhým je, že konverzace mezi masérem a pacientem je omezena na minimum nutné k efektivnímu poskytování léčby.
To není myšleno jako terapie řečí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný přehled Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je únava hodnocená v pátek během 6. týdne studie BFI.
|
Revidovaný Brief Fatigue Inventory (BFI) je 9-položkový nástroj pro hlášení pacientů se zavedenou spolehlivostí a validitou.
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je únava hodnocená v pátek během 6. týdne studie BFI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCS15115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .