Pilotstudie zu Energietherapie oder Massage zur Verringerung von Müdigkeit

5.1 Dies wird eine randomisierte, dreiarmige klinische Pilotstudie einer Intervention sein, die die Wirksamkeit von entweder Massage oder Reiki bei der Verringerung der mit einer Hormonbehandlung verbundenen Müdigkeit untersucht und um festzustellen, ob vier Reiki-Behandlungen bei der Bekämpfung von Müdigkeit wirksamer sind als zwei. Die Probanden werden während einer zehnwöchigen Hormontherapie mit zweiwöchigen Ausgangsuntersuchungen, gefolgt von einer vierwöchigen Intervention und einer vierwöchigen Nachinterventionsphase, untersucht.

5.1.1 Alle ergänzenden Behandlungen zur Kontrolle von Symptomen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht werden, können je nach klinischer Indikation verabreicht werden.

5.1.2 Das aktuelle Protokoll ist für eine Pilotstudie vorgesehen, die darauf ausgelegt ist, vorläufige Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsdaten für die Entwicklung einer geplanten RO1-Einreichung zu sammeln. Unsere Absicht ist es, vorläufige Daten zu sammeln, um Effektgrößenschätzungen für Leistungsberechnungen für eine erwartete RO1-Anwendung zu erstellen. Wir werden diese vorläufigen Daten auch verwenden, um uns bei der Entscheidung zu helfen, ob wir einen oder mehrere der aktuellen Studienarme fallen lassen oder ändern sollten, wenn wir die geplante RO1-Studie entwerfen.

5.1.3 Es wird bevorzugt, dass das Studium in einer Zeitspanne von zehn Kalenderwochen abgeschlossen wird. Wenn der Proband oder Praktiker jedoch nicht in der Lage ist, einen Termin während einer geplanten Woche wahrzunehmen, zählt diese Woche nicht als Studienwoche und wird ausgewiesen eine übersprungene Woche. Es werden nur zwei übersprungene Wochen zugelassen, sodass die maximale Studiendauer zwölf Kalenderwochen beträgt. Die Probanden füllen die Fragebögen während der übersprungenen Wochen nicht aus und die übersprungenen Wochen sind möglicherweise nicht aufeinander folgend.

5.2 Einwilligungsprozess und Bewertung

5.2.1 Nach Abgabe der schriftlichen Einverständniserklärung (und Erhalt einer unterschriebenen Kopie) füllt der Proband ein On-Study-Datenformular mit demografischen und klinischen Daten aus. Fragen bezüglich der Erfahrung der Testperson mit Reiki und Massage (und verwandten Behandlungen) und Erwartungen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Linderung von Müdigkeit sind ebenfalls enthalten. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Einwilligung auch einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) und einen Fragebogen zur Schlafqualität (SQ) ausfüllen.

5.2.2 Die Probanden werden gebeten, zu Hause ausgefüllte Studienfragebögen auszufüllen. Sie haben die Möglichkeit, Fragebögen über das Online-Umfragesystem REDCap (siehe Abschnitt 6.10) oder auf Papier auszufüllen. Wenn sie sich dafür entscheiden, Papierfragebögen auszufüllen, erhalten sie zum Zeitpunkt der Einwilligung ein Paket mit Studienfragebögen. Das Fragebogenpaket besteht aus sieben Sätzen von Fragebögen. Jedes Set enthält das Brief Fatigue Inventory (BFI), den Insomnia Severity Index (ISI) und ein Symptom Inventory. Darüber hinaus enthalten der sechste und siebte Fragebogen auch das Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) zur Beurteilung der SQ, die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) zur Beurteilung der QOL und das Profile of Mood States ( POM). Wenn sie Fragebögen über REDCap ausfüllen, werden sie gebeten, dieselben Fragebögen über das Online-Umfragesystem auszufüllen. Probanden, die sich für die Verwendung von REDCap entscheiden, erhalten außerdem einen Satz Papierfragebögen, die für den Fall verwendet werden können, dass bei Bedarf kein Computerzugriff verfügbar ist.

5.2.3 Die Probanden werden gebeten, jeden Freitagabend des 2-wöchigen Basiszeitraums und des 4-wöchigen Interventionszeitraums einen Fragebogensatz (entweder über REDCap oder auf Papier) auszufüllen. Sie werden gebeten, am Freitag der 10. Woche ein letztes Set zu absolvieren. Das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen dauert etwa 10-20 Minuten.

5.2.4 Erinnerungsanrufe oder E-Mails werden vom Studienpersonal jeden Freitag getätigt, um dem Probanden zu helfen, sich daran zu erinnern, die Studienformulare auszufüllen. Wenn sie sich dafür entschieden haben, Papierfragebögen auszufüllen, werden sie außerdem angewiesen, diese in dem bereitgestellten frankierten und voradressierten Umschlag zurückzusenden. (Es wird die Erlaubnis eingeholt, Nachrichten auf der Voicemail einer Person zu hinterlassen, bevor Nachrichten hinterlassen werden.)

5.3 Eine optionale Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während der Studienwochen 2 und 7 im PEAK-Labor des URMC durchgeführt (siehe Abschnitt 6.7).

5.4 Eine optionale Nüchternblutentnahme (8 Stunden) wird am URMC durchgeführt, um die Zytokine (CRP, IL-6 und TNF-α) während der Studienwochen 2 und 7 abzuschätzen (siehe Abschnitt 6.8).

5.5 Behandlungsarme:

5.5.1 Probanden, die Arm 1 zugeordnet sind, erhalten zwei Massagebehandlungen im Abstand von etwa zwei Wochen.

5.5.2 Patienten, die Arm 2 zugeordnet sind, erhalten zwei Reiki-Behandlungen im Abstand von etwa zwei Wochen.

5.5.3 Patienten, die Arm 3 zugeordnet sind, erhalten vier Reiki-Behandlungen im Abstand von etwa 1 Woche.

5.5.4 Die Behandlungstermine werden vor Beginn des Eingriffs vereinbart.

5.5.6 Reiki- oder Massagebehandlungen werden den Probanden nicht in Rechnung gestellt.