Studio pilota sulla terapia energetica o sul massaggio per ridurre l'affaticamento
Studio pilota sulla terapia energetica o sul massaggio per ridurre l'affaticamento nei pazienti con cancro al seno e alla prostata sottoposti a terapia ormonale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
5.1 Questo sarà uno studio pilota randomizzato a tre bracci di sperimentazione clinica di un intervento che esamina l'efficacia del massaggio o del Reiki nel ridurre l'affaticamento associato al trattamento ormonale e per determinare se quattro trattamenti Reiki sono più efficaci di due nel controllare l'affaticamento. I soggetti saranno studiati durante dieci settimane di terapia ormonale con due settimane di valutazioni di base seguite da un intervento di quattro settimane e un periodo post-intervento di quattro settimane.
5.1.1 Tutti i trattamenti accessori per il controllo dei sintomi causati dal cancro o dal suo trattamento possono essere somministrati come clinicamente indicato.
5.1.2 L'attuale protocollo riguarda uno studio pilota progettato per raccogliere dati preliminari di efficacia e fattibilità per lo sviluppo di una presentazione RO1 pianificata. La nostra intenzione è quella di raccogliere dati preliminari per generare stime della dimensione dell'effetto per i calcoli di potenza per un'applicazione RO1 prevista. Utilizzeremo anche questi dati preliminari per aiutarci a determinare se dovremmo eliminare o modificare uno o più dei bracci dello studio in corso durante la progettazione dello studio RO1 pianificato.
5.1.3 È preferibile che lo studio sia completato in un arco di tempo di dieci settimane di calendario, tuttavia se il soggetto o il professionista non è in grado di partecipare a un appuntamento durante una settimana programmata, quella settimana non verrà conteggiata come settimana di studio e sarà designata una settimana saltata. Saranno consentite solo due settimane saltate, quindi la durata massima dello studio sarà di dodici settimane di calendario. I soggetti non completeranno i questionari durante le settimane saltate e le settimane saltate potrebbero non essere consecutive.
5.2 Processo di consenso e valutazione
5.2.1 Dopo aver fornito il consenso informato scritto (e averne ricevuto una copia firmata), il soggetto compilerà un Modulo dati durante lo studio fornendo dati demografici e clinici. Sono incluse anche domande riguardanti l'esperienza del soggetto sia con il Reiki che con il massaggio (e relativi trattamenti) e le aspettative sulla loro efficacia nell'alleviare la fatica. I soggetti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita (QOL) e un questionario sulla qualità del sonno (SQ) al momento del consenso.
5.2.2 Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari di studio a casa. Avranno la possibilità di compilare i questionari tramite il sistema di sondaggi online REDCap (vedere Sezione 6.10) o su carta. Se scelgono di compilare questionari cartacei, riceveranno un pacchetto di questionari di studio al momento del consenso. Il pacchetto del questionario sarà composto da sette serie di questionari. Ogni set avrà il Brief Fatigue Inventory (BFI), l'Insomnia Severity Index (ISI) e un Symptom Inventory. Inoltre, la sesta e la settima serie di questionari includeranno anche il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) per valutare il QS, il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) per valutare la QOL e il Profile of Mood States ( POMS). Se scelgono di completare i questionari tramite REDCap, verrà chiesto loro di completare gli stessi questionari attraverso il sistema di sondaggi online. I soggetti che scelgono di utilizzare REDCap riceveranno anche una serie di questionari cartacei da utilizzare nel caso in cui l'accesso al computer non sia disponibile quando necessario.
5.2.3 Ai soggetti verrà chiesto di completare una serie di questionari (tramite REDCap o su carta) ogni venerdì sera della linea di base di 2 settimane e del periodo di intervento di 4 settimane. Verrà chiesto loro di completare un set finale il venerdì della settimana 10. Il completamento di una serie di questionari richiede circa 10-20 minuti.
5.2.4 Ogni venerdì il personale dello studio effettuerà telefonate o e-mail di promemoria per aiutare il soggetto a ricordarsi di completare i moduli di studio. Se hanno scelto di compilare i questionari cartacei, saranno anche istruiti a restituirli nell'apposita busta affrancata e preindirizzata. (Verrà ottenuto il permesso di lasciare messaggi nella casella vocale di un soggetto prima che vengano lasciati messaggi.)
5.3 Una valutazione facoltativa della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà effettuata durante le settimane 2 e 7 dello studio presso il Laboratorio PEAK presso l'URMC (vedere Sezione 6.7).
5.4 Un prelievo di sangue facoltativo a digiuno (8 ore) sarà effettuato presso l'URMC per stimare le citochine (CRP, IL-6 e TNF-α) durante le settimane 2 e 7 dello studio (vedere Sezione 6.8).
5.5 Bracci di trattamento:
5.5.1 I soggetti assegnati al braccio 1 riceveranno due trattamenti di massaggio a distanza di circa due settimane.
5.5.2 I soggetti assegnati al Braccio 2 riceveranno due trattamenti Reiki a circa due settimane di distanza.
5.5.3 I soggetti assegnati al Braccio 3 riceveranno quattro trattamenti Reiki a circa 1 settimana di distanza.
5.5.4 Gli accordi di programmazione saranno presi per i trattamenti prima dell'inizio dell'intervento.
5.5.6 Ai soggetti non verrà addebitato alcun costo per i trattamenti Reiki o massaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente affetto da cancro al seno che riceve un inibitore dell'aromatasi (AI) e non è programmato per avere un cambiamento nel trattamento durante le prossime 10 settimane o avere un cancro alla prostata ed essere in una dose stabile di ADT per almeno 8 settimane e non essere programmato per avere un cambio di trattamento durante le successive 10 settimane.
- Essere almeno due mesi fuori dalla conclusione di qualsiasi precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia 223, abiraterone, enzalutamide, Sipuleucel-T o radioterapia.
- Avere una risposta di 4 o più su una domanda che valuta la fatica al suo peggio durante la scorsa settimana che è valutata su una scala di 11 punti ancorata da "0" = nessuna fatica e "10" = peggior fatica possibile.
- Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione saranno in formato cartaceo).
Criteri di esclusione:
- Essere programmato per ricevere intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia 223, abiraterone, enzalutamide, Sipuleucel-T o radioterapia durante le prossime 10 settimane.
- Prendere eritropoietina o darbepoetina per l'anemia.
- Hanno ricevuto Therapeutic Touch, Reiki, Polarity Therapy o massoterapia professionale durante le quattro settimane precedenti.
- Avere un disturbo della coagulazione, un coagulo di sangue, precedenti lesioni al collo/alla schiena o altre condizioni mediche che, secondo la stima del proprio medico (o del suo designato), precluderebbero la massoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Massaggio
I soggetti assegnati al braccio 1 riceveranno due trattamenti di massaggio a circa due settimane di distanza.
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I trattamenti saranno su un lettino da massaggio e dureranno fino a 75 minuti.
Non specifichiamo cosa accadrà durante i massaggi.
Seguiremo invece il modello di fare affidamento sull'esperienza professionale del terapeuta in combinazione con l'input del cliente per determinare cosa dovrebbe accadere nella sessione.
Precisiamo di non utilizzare tecniche di guarigione energetica, perché questa è la nostra condizione di confronto della ricerca.
Precisiamo inoltre che la conversazione tra il massaggiatore e il paziente sia ridotta al minimo necessario per fornire efficacemente il trattamento.
Questa non vuole essere una terapia della parola.
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SPERIMENTALE: Due Reiki Tx
I soggetti assegnati al Braccio 2 riceveranno due trattamenti Reiki a circa due settimane di distanza.
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I trattamenti Reiki saranno forniti da Reiki Master su un lettino da massaggio e dureranno fino a 75 minuti.
Non specificheremo cosa accadrà durante i trattamenti Reiki.
Seguiremo invece il modello di fare affidamento sull'esperienza professionale del terapeuta in combinazione con l'input del cliente per determinare cosa dovrebbe accadere nella sessione.
Detto questo, chiederemo che due cose specifiche siano ridotte al minimo.
Il primo è che chiediamo che le tecniche di massaggio svedesi non vengano utilizzate, perché questa è la nostra condizione di confronto della ricerca.
Il secondo è che la conversazione tra il massaggiatore e il paziente sia ridotta al minimo necessario per fornire efficacemente il trattamento.
Questa non vuole essere una terapia della parola.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Quattro Reiki Tx
I soggetti assegnati al Braccio 3 riceveranno quattro trattamenti Reiki a circa 1 settimana di distanza.
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I trattamenti Reiki saranno forniti da Reiki Master su un lettino da massaggio e dureranno fino a 75 minuti.
Non specificheremo cosa accadrà durante i trattamenti Reiki.
Seguiremo invece il modello di fare affidamento sull'esperienza professionale del terapeuta in combinazione con l'input del cliente per determinare cosa dovrebbe accadere nella sessione.
Detto questo, chiederemo che due cose specifiche siano ridotte al minimo.
Il primo è che chiediamo che le tecniche di massaggio svedesi non vengano utilizzate, perché questa è la nostra condizione di confronto della ricerca.
Il secondo è che la conversazione tra il massaggiatore e il paziente sia ridotta al minimo necessario per fornire efficacemente il trattamento.
Questa non vuole essere una terapia della parola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) rivisto
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario per questo studio è l'affaticamento valutato venerdì durante la settimana 6 dello studio dal BFI.
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) rivisto è uno strumento di segnalazione del paziente a 9 voci con comprovata affidabilità e validità.
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La misura dell'esito primario per questo studio è l'affaticamento valutato venerdì durante la settimana 6 dello studio dal BFI.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCS15115
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