Pilotstudie over energietherapie of massage om vermoeidheid te verminderen
Pilotstudie over energietherapie of massage om vermoeidheid te verminderen bij borst- en prostaatkankerpatiënten die hormoontherapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
5.1 Dit is een gerandomiseerde, driearmige klinische proefstudie van een interventie die de werkzaamheid onderzoekt van massage of reiki bij het verminderen van vermoeidheid die gepaard gaat met hormonale behandeling en om te bepalen of vier reikibehandelingen effectiever zijn dan twee bij het beheersen van vermoeidheid. De proefpersonen zullen worden bestudeerd gedurende tien weken hormonale therapie met twee weken basislijnbeoordelingen gevolgd door een interventie van vier weken en een periode van vier weken na de interventie.
5.1.1 Alle ondersteunende behandelingen voor het beheersen van symptomen veroorzaakt door de kanker of de behandeling ervan kunnen worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd.
5.1.2 Het huidige protocol is voor een pilotstudie die is ontworpen om voorlopige gegevens over werkzaamheid en haalbaarheid te verzamelen voor de ontwikkeling van een geplande RO1-inzending. Het is onze bedoeling om voorlopige gegevens te verzamelen om schattingen van de effectgrootte te genereren voor vermogensberekeningen voor een verwachte RO1-toepassing. We zullen deze voorlopige gegevens ook gebruiken om ons te helpen bepalen of we al dan niet een of meer van de huidige studiearmen moeten schrappen of aanpassen bij het ontwerpen van de geplande RO1-studie.
5.1.3 Het verdient de voorkeur dat het onderzoek wordt voltooid binnen een tijdsbestek van tien kalenderweken, maar als de proefpersoon of beoefenaar niet in staat is om een afspraak bij te wonen tijdens een geplande week, telt die week niet als een studieweek en wordt deze aangewezen een overgeslagen week. Er mogen slechts twee weken worden overgeslagen, dus de maximale duur van het onderzoek is twaalf kalenderweken. Proefpersonen vullen geen vragenlijsten in tijdens overgeslagen weken, en overgeslagen weken mogen niet opeenvolgend zijn.
5.2 Toestemmingsproces en beoordeling
5.2.1 Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven (en een ondertekend exemplaar te hebben ontvangen), vult de proefpersoon een On-Study Data Form in met demografische en klinische gegevens. Vragen over de ervaring van de proefpersoon met zowel Reiki als massage (en aanverwante behandelingen) en verwachtingen over hun doeltreffendheid bij het verlichten van vermoeidheid zijn ook opgenomen. Onderwerpen zullen ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) en een vragenlijst over de slaapkwaliteit (SQ) invullen op het moment van toestemming.
5.2.2 Proefpersonen wordt gevraagd om thuis onderzoeksvragenlijsten in te vullen. Ze hebben de mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen via het online enquêtesysteem REDCap (zie paragraaf 6.10) of op papier. Als ze ervoor kiezen om papieren vragenlijsten in te vullen, krijgen ze op het moment van toestemming een pakket met onderzoeksvragenlijsten. Het vragenlijstpakket bestaat uit zeven sets vragenlijsten. Elke set bevat de Brief Fatigue Inventory (BFI), de Insomnia Severity Index (ISI) en een Symptom Inventory. Daarnaast zullen de zesde en zevende reeks vragenlijsten ook de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) bevatten om SQ te beoordelen, de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) om QOL te beoordelen, en het profiel van stemmingstoestanden ( POMS). Als ze ervoor kiezen om vragenlijsten in te vullen via REDCap, wordt hen gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen via het online enquêtesysteem. Onderwerpen die ervoor kiezen om REDCap te gebruiken, krijgen ook een set papieren vragenlijsten die kunnen worden gebruikt in het geval dat er geen computertoegang beschikbaar is wanneer dat nodig is.
5.2.3 Proefpersonen wordt gevraagd om elke vrijdagavond van de 2 weken durende basislijn en de 4 weken durende interventieperiode één set vragenlijsten in te vullen (via REDCap of op papier). Ze zullen worden gevraagd om een laatste set te voltooien op vrijdag van week 10. Het invullen van een reeks vragenlijsten duurt ongeveer 10-20 minuten.
5.2.4 Herinneringstelefoontjes of -e-mails zullen elke vrijdag door het studiepersoneel worden gedaan om de proefpersoon te helpen herinneren dat hij de onderzoeksformulieren moet invullen. Als ze ervoor hebben gekozen om papieren vragenlijsten in te vullen, zullen ze ook worden geïnstrueerd om deze terug te sturen in de meegeleverde gefrankeerde, voorgeadresseerde envelop. (Toestemming wordt verkregen om berichten achter te laten op de voicemail van een onderwerp voordat er berichten worden achtergelaten.)
5.3 Tijdens studieweek 2 en 7 wordt een optionele Heart Rate Variability (HRV)-meting uitgevoerd in het PEAK-laboratorium van het URMC (zie paragraaf 6.7).
5.4 Een optionele nuchtere bloedafname (8 uur) zal worden gedaan op de URMC om cytokines (CRP, IL-6, & TNF-α) te schatten tijdens studieweek 2 en 7 (zie paragraaf 6.8).
5.5 Behandelingsarmen:
5.5.1 Proefpersonen toegewezen aan arm 1 krijgen twee massagebehandelingen met een tussenpoos van ongeveer twee weken.
5.5.2 Proefpersonen toegewezen aan arm 2 krijgen twee Reiki-behandelingen met een tussenpoos van ongeveer twee weken.
5.5.3 Proefpersonen die zijn toegewezen aan arm 3 krijgen vier Reiki-behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 1 week.
5.5.4 Voorafgaand aan de start van de ingreep worden er afspraken gemaakt over de behandelingen.
5.5.6 Proefpersonen worden niet in rekening gebracht voor de Reiki- of massagebehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een borstkankerpatiënt zijn die een aromataseremmer (AI) krijgt en geen verandering in de behandeling krijgt gedurende de komende 10 weken of prostaatkanker heeft en een stabiele dosis ADT krijgt gedurende ten minste 8 weken en geen geplande behandeling krijgt een wijziging in de behandeling gedurende de volgende 10 weken.
- Minstens twee maanden verwijderd zijn van het einde van een eerdere operatie, chemotherapie, radium 223-therapie, abirateron, enzalutamide, Sipuleucel-T of bestralingstherapie.
- Een antwoord van 4 of hoger hebben op een vraag die de vermoeidheid op zijn ergst beoordeelt in de afgelopen week, beoordeeld op een 11-puntsschaal verankerd met "0" = geen vermoeidheid en "10" = ergst mogelijke vermoeidheid.
- Engels kunnen lezen (aangezien het beoordelingsmateriaal in gedrukte vorm zal zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Gepland zijn voor een operatie, chemotherapie, radium 223-therapie, abiraterone, enzalutamide, Sipuleucel-T of bestralingstherapie gedurende de komende 10 weken.
- Neem erytropoëtine of darbepoëtine voor bloedarmoede.
- Therapeutic Touch, Reiki, Polarity Therapy of professionele massagetherapie hebben gekregen gedurende de voorgaande vier weken.
- Een bloedingsaandoening, bloedstolsel, eerder nek-/rugletsel of een andere medische aandoening hebben die, naar het oordeel van hun arts (of hun aangewezen persoon), massagetherapie onmogelijk zou maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Massage
Proefpersonen die zijn toegewezen aan arm 1 krijgen twee massagebehandelingen met een tussenpoos van ongeveer twee weken.
|
De behandelingen vinden plaats op een massagetafel en duren maximaal 75 minuten.
We specificeren niet wat er zal gebeuren tijdens de massagebehandelingen.
In plaats daarvan volgen we het model waarbij we vertrouwen op de professionele expertise van de therapeut in combinatie met input van de cliënt om te bepalen wat er in de sessie moet gebeuren.
We specificeren dat energetische genezingstechnieken niet mogen worden gebruikt, omdat dat onze onderzoeksvergelijkingsvoorwaarde is.
We specificeren ook dat het gesprek tussen de massagetherapeut en de patiënt tot het minimum moet worden beperkt dat nodig is om de behandeling effectief te geven.
Dit is niet bedoeld als gesprekstherapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Twee Reiki Tx
Proefpersonen toegewezen aan arm 2 krijgen twee Reiki-behandelingen met een tussenpoos van ongeveer twee weken.
|
Reiki behandelingen worden gegeven door Reiki Masters op een massagetafel en duren maximaal 75 minuten.
We zullen niet specificeren wat er zal gebeuren tijdens de Reiki-behandelingen.
In plaats daarvan volgen we het model waarbij we vertrouwen op de professionele expertise van de therapeut in combinatie met input van de cliënt om te bepalen wat er in de sessie moet gebeuren.
Dat gezegd hebbende, zullen we vragen om twee specifieke dingen tot een minimum te beperken.
De eerste is dat we vragen om geen Zweedse massagetechnieken te gebruiken, omdat dat onze onderzoeksvergelijkingsvoorwaarde is.
De tweede is dat het gesprek tussen de massagetherapeut en de patiënt tot het minimum wordt beperkt dat nodig is om de behandeling effectief te geven.
Dit is niet bedoeld als gesprekstherapie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vier Reiki Tx
Proefpersonen die zijn toegewezen aan arm 3 krijgen vier Reiki-behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 1 week.
|
Reiki behandelingen worden gegeven door Reiki Masters op een massagetafel en duren maximaal 75 minuten.
We zullen niet specificeren wat er zal gebeuren tijdens de Reiki-behandelingen.
In plaats daarvan volgen we het model waarbij we vertrouwen op de professionele expertise van de therapeut in combinatie met input van de cliënt om te bepalen wat er in de sessie moet gebeuren.
Dat gezegd hebbende, zullen we vragen om twee specifieke dingen tot een minimum te beperken.
De eerste is dat we vragen om geen Zweedse massagetechnieken te gebruiken, omdat dat onze onderzoeksvergelijkingsvoorwaarde is.
De tweede is dat het gesprek tussen de massagetherapeut en de patiënt tot het minimum wordt beperkt dat nodig is om de behandeling effectief te geven.
Dit is niet bedoeld als gesprekstherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herziene Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is vermoeidheid beoordeeld op vrijdag tijdens studieweek 6 door de BFI.
|
De herziene Brief Fatigue Inventory (BFI) is een 9-item, patiëntrapportage-instrument met bewezen betrouwbaarheid en validiteit.
|
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is vermoeidheid beoordeeld op vrijdag tijdens studieweek 6 door de BFI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCS15115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .