Badanie pilotażowe dotyczące terapii energetycznej lub masażu w celu zmniejszenia zmęczenia
Badanie pilotażowe dotyczące terapii energetycznej lub masażu w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi i prostaty stosujących terapię hormonalną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
5.1 Będzie to randomizowane, trójramienne badanie pilotażowe badania klinicznego dotyczące interwencji badającej skuteczność masażu lub Reiki w zmniejszaniu zmęczenia związanego z leczeniem hormonalnym oraz w celu ustalenia, czy cztery zabiegi Reiki są bardziej skuteczne niż dwa w kontrolowaniu zmęczenia. Pacjenci będą badani podczas dziesięciu tygodni terapii hormonalnej z dwoma tygodniami oceny wyjściowej, po których nastąpi czterotygodniowa interwencja i czterotygodniowy okres po interwencji.
5.1.1 Wszystkie pomocnicze terapie mające na celu kontrolę objawów spowodowanych rakiem lub jego leczenie mogą być stosowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5.1.2 Obecny protokół dotyczy badania pilotażowego mającego na celu zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności i wykonalności w celu opracowania planowanego zgłoszenia RO1. Naszym zamiarem jest zebranie wstępnych danych w celu wygenerowania oszacowań wielkości efektu do obliczeń mocy dla przewidywanej aplikacji RO1. Wykorzystamy również te wstępne dane, aby ustalić, czy podczas projektowania planowanego badania RO1 powinniśmy porzucić lub zmodyfikować jedną lub więcej z obecnych grup badawczych.
5.1.3 Preferowane jest, aby badanie zostało zakończone w okresie dziesięciu tygodni kalendarzowych, jednakże jeśli pacjent lub praktykujący nie jest w stanie uczestniczyć w spotkaniu w zaplanowanym tygodniu, tydzień ten nie będzie liczony jako tydzień badania i zostanie wyznaczony pominięty tydzień. Dozwolone będą tylko dwa pominięte tygodnie, więc maksymalna długość badania wyniesie dwanaście tygodni kalendarzowych. Pacjenci nie będą wypełniać kwestionariuszy podczas pominiętych tygodni, a pominięte tygodnie mogą nie następować po sobie.
5.2 Proces i ocena zgody
5.2.1 Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody (i otrzymaniu podpisanej kopii) pacjent wypełni formularz danych dotyczących badania, podając dane demograficzne i kliniczne. Uwzględniono również pytania dotyczące doświadczenia podmiotu zarówno z Reiki, jak iz masażem (i pokrewnymi zabiegami) oraz oczekiwaniami co do ich skuteczności w łagodzeniu zmęczenia. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz jakości życia (QOL) i kwestionariusz jakości snu (SQ) w momencie wyrażenia zgody.
5.2.2 Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych w domu. Będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariuszy za pośrednictwem internetowego systemu ankiet REDCap (patrz rozdział 6.10) lub w formie papierowej. Jeśli zdecydują się wypełnić kwestionariusze papierowe, w momencie wyrażenia zgody otrzymają pakiet kwestionariuszy badawczych. Pakiet kwestionariuszy będzie się składał z siedmiu zestawów kwestionariuszy. Każdy zestaw będzie zawierał Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI), Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) oraz Inwentarz Objawów. Ponadto szósty i siódmy zestaw kwestionariuszy będzie również zawierał Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) do oceny SQ, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) do oceny QOL oraz Profile of Mood States ( POMY). Jeśli zdecydują się wypełnić kwestionariusze za pośrednictwem REDCap, zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy za pośrednictwem systemu ankiet online. Osoby decydujące się na korzystanie z REDCap otrzymają również jeden zestaw papierowych kwestionariuszy do wykorzystania w przypadku braku dostępu do komputera w razie potrzeby.
5.2.3 Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednego zestawu kwestionariuszy (za pośrednictwem REDCap lub na papierze) w każdy piątek wieczorem 2-tygodniowego okresu bazowego i 4-tygodniowego okresu interwencji. Zostaną poproszeni o ukończenie ostatniego zestawu w piątek 10. tygodnia. Wypełnienie zestawu ankiet zajmuje około 10-20 minut.
5.2.4 Telefoniczne lub e-maile przypominające będą wysyłane przez personel badania w każdy piątek, aby pomóc pacjentowi pamiętać o wypełnieniu formularzy badania. Jeśli zdecydują się wypełnić kwestionariusze w formie papierowej, zostaną również poinstruowani, aby odesłać je w dostarczonej zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. (Zostanie uzyskane pozwolenie na pozostawienie wiadomości na poczcie głosowej podmiotu przed pozostawieniem jakichkolwiek wiadomości.)
5.3 Opcjonalna ocena zmienności rytmu serca (HRV) zostanie przeprowadzona podczas 2. i 7. tygodnia badania w laboratorium PEAK w URMC (patrz rozdział 6.7).
5.4 Opcjonalne pobranie krwi na czczo (8 godzin) zostanie wykonane w URMC w celu oszacowania cytokin (CRP, IL-6 i TNF-α) podczas 2. i 7. tygodnia badania (patrz część 6.8).
5.5 Ramiona zabiegowe:
5.5.1 Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 otrzymają dwa masaże w odstępie około dwóch tygodni.
5.5.2 Pacjenci przydzieleni do Grupy 2 otrzymają dwa zabiegi Reiki w odstępie około dwóch tygodni.
5.5.3 Pacjenci przydzieleni do Grupy 3 otrzymają cztery zabiegi Reiki w odstępie około 1 tygodnia.
5.5.4 Harmonogram zabiegów zostanie ustalony przed rozpoczęciem interwencji.
5.5.6 Uczestnicy nie będą obciążani kosztami zabiegów Reiki lub masaży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być pacjentką z rakiem piersi otrzymującą inhibitor aromatazy (AI) i nie mieć zaplanowanej zmiany leczenia w ciągu następnych 10 tygodni lub mieć raka prostaty i być na stabilnej dawce ADT przez co najmniej 8 tygodni i nie mieć zaplanowanej zmiana leczenia w ciągu następnych 10 tygodni.
- Od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, chemioterapii, terapii radem 223, abirateronem, enzalutamidem, Sipuleucel-T lub radioterapią minęły co najmniej dwa miesiące.
- Uzyskaj odpowiedź 4 lub wyższą na pytanie oceniające zmęczenie w największym stopniu w ciągu ostatniego tygodnia, które jest oceniane na 11-punktowej skali, gdzie „0” = brak zmęczenia, a „10” = najgorsze możliwe zmęczenie.
- Być w stanie czytać po angielsku (ponieważ materiały do oceny będą w formie drukowanej).
Kryteria wyłączenia:
- Być zaplanowanym na operację, chemioterapię, terapię radem 223, abirateronem, enzalutamidem, Sipuleucel-T lub radioterapię w ciągu następnych 10 tygodni.
- Przyjmuj erytropoetynę lub darbepoetynę na anemię.
- Otrzymały Terapeutyczny Dotyk, Reiki, Terapię Polaryzacyjną lub profesjonalną terapię masażu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Cierpią na skazę krwotoczną, zakrzep krwi, wcześniejszy uraz szyi/pleców lub inny stan chorobowy, który w ocenie lekarza (lub osoby przez niego wyznaczonej) wykluczałby masaż.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masaż
Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 otrzymają dwa zabiegi masażu w odstępie około dwóch tygodni.
|
Zabiegi odbywać się będą na stole do masażu i trwać do 75 minut.
Nie precyzujemy, co będzie się działo podczas zabiegów masażu.
Zamiast tego będziemy postępować zgodnie z modelem polegania na profesjonalnej wiedzy terapeuty w połączeniu z wkładem klienta w celu ustalenia, co powinno się wydarzyć podczas sesji.
Określamy, że nie należy stosować technik uzdrawiania energią, ponieważ taki jest warunek porównania naszych badań.
Określamy również, aby rozmowa masażysty z pacjentem była ograniczona do minimum niezbędnego do skutecznego przeprowadzenia zabiegu.
To nie ma być terapia rozmową.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwa Reiki Tx
Pacjenci przydzieleni do Grupy 2 otrzymają dwa zabiegi Reiki w odstępie około dwóch tygodni.
|
Zabiegi Reiki będą wykonywane przez Mistrzów Reiki na stole do masażu i trwają do 75 minut.
Nie będziemy precyzować, co będzie się działo podczas zabiegów Reiki.
Zamiast tego będziemy postępować zgodnie z modelem polegania na profesjonalnej wiedzy terapeuty w połączeniu z wkładem klienta w celu ustalenia, co powinno się wydarzyć podczas sesji.
Biorąc to pod uwagę, poprosimy o ograniczenie do minimum dwóch konkretnych rzeczy.
Po pierwsze, prosimy o nieużywanie szwedzkich technik masażu, ponieważ taki jest warunek porównania naszych badań.
Drugim jest ograniczenie rozmowy masażysty z pacjentem do minimum niezbędnego do skutecznego przeprowadzenia zabiegu.
To nie ma być terapia rozmową.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cztery Reiki Tx
Pacjenci przydzieleni do Grupy 3 otrzymają cztery zabiegi Reiki w odstępie około 1 tygodnia.
|
Zabiegi Reiki będą wykonywane przez Mistrzów Reiki na stole do masażu i trwają do 75 minut.
Nie będziemy precyzować, co będzie się działo podczas zabiegów Reiki.
Zamiast tego będziemy postępować zgodnie z modelem polegania na profesjonalnej wiedzy terapeuty w połączeniu z wkładem klienta w celu ustalenia, co powinno się wydarzyć podczas sesji.
Biorąc to pod uwagę, poprosimy o ograniczenie do minimum dwóch konkretnych rzeczy.
Po pierwsze, prosimy o nieużywanie szwedzkich technik masażu, ponieważ taki jest warunek porównania naszych badań.
Drugim jest ograniczenie rozmowy masażysty z pacjentem do minimum niezbędnego do skutecznego przeprowadzenia zabiegu.
To nie ma być terapia rozmową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowany Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmęczenie oceniane w piątek podczas 6. tygodnia badania przez BFI.
|
Zrewidowany Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) to 9-punktowy instrument oparty na raportach pacjentów o ustalonej wiarygodności i trafności.
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmęczenie oceniane w piątek podczas 6. tygodnia badania przez BFI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCS15115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .