Estudio Piloto de Terapia Energética o Masaje para Reducir la Fatiga

5.1 Este será un estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado de tres brazos de una intervención que examina la eficacia del masaje o Reiki para reducir la fatiga asociada con el tratamiento hormonal y para determinar si cuatro tratamientos de Reiki son más efectivos que dos para controlar la fatiga. Los sujetos serán estudiados durante diez semanas de terapia hormonal con dos semanas de evaluaciones iniciales seguidas de una intervención de cuatro semanas y un período posterior a la intervención de cuatro semanas.

5.1.1 Todos los tratamientos auxiliares para el control de los síntomas causados ​​por el cáncer o su tratamiento pueden administrarse según indicación clínica.

5.1.2 El protocolo actual es para un estudio piloto diseñado para recopilar datos preliminares de eficacia y viabilidad para el desarrollo de una presentación RO1 planificada. Nuestra intención es recopilar datos preliminares para generar estimaciones del tamaño del efecto para los cálculos de potencia para una aplicación RO1 anticipada. También utilizaremos estos datos preliminares para ayudarnos a determinar si debemos descartar o modificar uno o más de los brazos del estudio actual al diseñar el estudio RO1 planificado.

5.1.3 Se prefiere que el estudio se complete en un lapso de tiempo de diez semanas calendario, sin embargo, si el sujeto o el profesional no puede asistir a una cita durante una semana programada, esa semana no contará como una semana de estudio y se designará una semana saltada. Solo se permitirán saltar dos semanas, por lo que la duración máxima del estudio será de doce semanas naturales. Los sujetos no completarán los cuestionarios durante las semanas omitidas, y las semanas omitidas pueden no ser consecutivas.

5.2 Proceso de consentimiento y evaluación

5.2.1 Después de dar su consentimiento informado por escrito (y recibir una copia firmada), el sujeto completará un Formulario de datos en el estudio que proporciona datos demográficos y clínicos. También se incluyen preguntas sobre la experiencia del sujeto con Reiki y masajes (y tratamientos relacionados) y las expectativas sobre su eficacia para aliviar la fatiga. Los sujetos también completarán un cuestionario de calidad de vida (QOL) y un cuestionario de calidad del sueño (SQ) en el momento del consentimiento.

5.2.2 Se pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios del estudio en casa. Tendrán la opción de completar los cuestionarios a través del sistema de encuestas en línea REDCap (consulte la Sección 6.10) o en papel. Si eligen completar cuestionarios en papel, se les entregará un paquete de cuestionarios del estudio en el momento del consentimiento. El paquete de cuestionarios constará de siete conjuntos de cuestionarios. Cada conjunto tendrá el Inventario breve de fatiga (BFI), el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y un Inventario de síntomas. Además, el sexto y séptimo conjuntos de cuestionarios también incluirán el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar SQ, la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) para evaluar la calidad de vida y el Perfil de estados de ánimo ( POMS). Si eligen completar los cuestionarios a través de REDCap, se les pedirá que completen los mismos cuestionarios a través del sistema de encuestas en línea. Los sujetos que opten por usar REDCap también recibirán un juego de cuestionarios en papel para usar en caso de que el acceso a la computadora no esté disponible cuando sea necesario.

5.2.3 Se les pedirá a los sujetos que completen un conjunto de cuestionarios (ya sea a través de REDCap o en papel) cada viernes por la noche del período de referencia de 2 semanas y del período de intervención de 4 semanas. Se les pedirá que completen un conjunto final el viernes de la semana 10. Un conjunto de cuestionarios tarda entre 10 y 20 minutos en completarse.

5.2.4 El personal del estudio realizará llamadas telefónicas o correos electrónicos de recordatorio todos los viernes para ayudar al sujeto a recordar completar los formularios del estudio. Si han optado por completar los cuestionarios en papel, también se les indicará que los devuelvan en el sobre provisto con el sello postal y la dirección postal. (Se obtendrá permiso para dejar mensajes en el buzón de voz de un sujeto antes de que se dejen mensajes).

5.3 Se realizará una evaluación opcional de Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante las semanas 2 y 7 del estudio en el Laboratorio PEAK de la URMC (consulte la Sección 6.7).

5.4 Se realizará una extracción de sangre opcional en ayunas (8 horas) en el URMC para estimar las citocinas (PCR, IL-6 y TNF-α) durante las semanas 2 y 7 del estudio (consulte la Sección 6.8).

5.5 Brazos de tratamiento:

5.5.1 Los sujetos asignados al Grupo 1 recibirán dos tratamientos de masaje con aproximadamente dos semanas de diferencia.

5.5.2 Los sujetos asignados al Brazo 2 recibirán dos tratamientos de Reiki con aproximadamente dos semanas de diferencia.

5.5.3 Los sujetos asignados al Grupo 3 recibirán cuatro tratamientos de Reiki con aproximadamente 1 semana de diferencia.

5.5.4 La programación de los tratamientos se realizará con anterioridad al inicio de la intervención.

5.5.6 No se cobrará a los sujetos los tratamientos de Reiki o masaje.