Pilotstudie om energiterapi eller massage för att minska trötthet

5.1 Detta kommer att vara en randomiserad trearmad pilotstudie av klinisk prövning av en intervention som undersöker effekten av antingen massage eller Reiki för att minska trötthet i samband med hormonbehandling och för att avgöra om fyra Reiki-behandlingar är effektivare än två för att kontrollera trötthet. Försökspersoner kommer att studeras under tio veckors hormonbehandling med två veckors baslinjebedömningar följt av en fyra veckors intervention och en fyra veckors period efter intervention.

5.1.1 Alla kompletterande behandlingar för kontroll av symtom orsakade av cancern eller dess behandling kan administreras enligt klinisk indikation.

5.1.2 Det nuvarande protokollet är för en pilotstudie utformad för att samla in preliminära effektivitets- och genomförbarhetsdata för utvecklingen av en planerad RO1-inlämning. Vår avsikt är att samla in preliminära data för att generera effektstorleksberäkningar för effektberäkningar för en förväntad RO1-applikation. Vi kommer också att använda dessa preliminära data för att hjälpa oss att avgöra om vi ska släppa eller modifiera en eller flera av de aktuella studiearmarna när vi utformar den planerade RO1-studien.

5.1.3 Det är att föredra att studien slutförs inom en tidsperiod av tio kalenderveckor, men om försökspersonen eller läkaren inte kan närvara vid ett möte under en schemalagd vecka, kommer den veckan inte att räknas som en studievecka, och den kommer att utses en överhoppad vecka. Endast två överhoppade veckor kommer att tillåtas, så den maximala längden på studien kommer att vara tolv kalenderveckor. Försökspersoner kommer inte att fylla i frågeformulär under överhoppade veckor, och överhoppade veckor kanske inte är på varandra följande.

5.2 Samtyckesprocess och bedömning

5.2.1 Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke (och mottagit en undertecknad kopia), kommer försökspersonen att fylla i ett formulär för studiedata som tillhandahåller demografiska och kliniska data. Frågor om försökspersonens erfarenhet av både Reiki och massage (och relaterade behandlingar) och förväntningar på deras effekt för att lindra trötthet ingår också. Försökspersoner kommer också att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet (QOL) och frågeformulär för sömnkvalitet (SQ) vid tidpunkten för samtycke.

5.2.2 Försökspersoner kommer att ombes att fylla i studieenkäter hemma. De kommer att ha möjlighet att fylla i frågeformulär via REDCap online-enkätsystemet (se avsnitt 6.10) eller på papper. Om de väljer att fylla i pappersenkäter kommer de att få ett paket med studieenkäter vid tidpunkten för samtycke. Enkätpaketet kommer att bestå av sju uppsättningar frågeformulär. Varje set kommer att ha en kort trötthetsinventering (BFI), Insomnia Severity Index (ISI) och en symptominventering. Dessutom kommer den sjätte och sjunde uppsättningen av frågeformulär också att inkludera Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) för att bedöma SQ, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) för att bedöma QOL, och Profile of Mood States ( POMS). Om de väljer att fylla i frågeformulär via REDCap kommer de att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär via online-enkätsystemet. Ämnen som väljer att använda REDCap kommer också att få en uppsättning pappersenkäter som ska användas i händelse av att datoråtkomst inte är tillgänglig vid behov.

5.2.3 Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär (antingen genom REDCap eller på papper) varje fredagskväll under 2-veckors baslinjen och 4-veckors interventionsperiod. De kommer att bli ombedda att slutföra ett sista set på fredagen i vecka 10. En uppsättning frågeformulär tar cirka 10-20 minuter att fylla i.

5.2.4 Påminnelsetelefonsamtal eller e-postmeddelanden kommer att göras av studiepersonal varje fredag ​​för att hjälpa försökspersonen att komma ihåg att fylla i studieformulären. Om de har valt att fylla i pappersenkäter kommer de också att få i uppdrag att returnera dem i det medföljande frimärkta, föradresserade kuvertet. (Tillstånd kommer att erhållas att lämna meddelanden på en subjekts röstbrevlåda innan några meddelanden lämnas.)

5.3 En valfri bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att göras under studieveckorna 2 och 7 vid PEAK-laboratoriet vid URMC (se avsnitt 6.7).

5.4 En valfri fasta (8 timmar) blodtagning kommer att göras vid URMC för att uppskatta cytokiner (CRP, IL-6 och TNF-α) under studievecka 2 och 7 (se avsnitt 6.8).

5.5 Behandlingsarmar:

5.5.1 Försökspersoner som tilldelats arm 1 kommer att få två massagebehandlingar med cirka två veckors mellanrum.

5.5.2 Försökspersoner som tilldelas arm 2 kommer att få två Reiki-behandlingar med cirka två veckors mellanrum.

5.5.3 Försökspersoner som tilldelas arm 3 kommer att få fyra Reiki-behandlingar med cirka 1 veckas mellanrum.

5.5.4 Schemaläggning kommer att göras för behandlingarna innan interventionen påbörjas.

5.5.6 Ämnen kommer inte att debiteras för Reiki- eller massagebehandlingar.