Étude pilote sur la thérapie énergétique ou le massage pour réduire la fatigue
Étude pilote sur la thérapie énergétique ou le massage pour réduire la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de la prostate sous hormonothérapie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
5.1 Il s'agira d'une étude pilote d'essai clinique randomisée à trois bras d'une intervention examinant l'efficacité du massage ou du Reiki pour réduire la fatigue associée au traitement hormonal et pour déterminer si quatre traitements de Reiki sont plus efficaces que deux pour contrôler la fatigue. Les sujets seront étudiés pendant dix semaines d'hormonothérapie avec deux semaines d'évaluations de base suivies d'une intervention de quatre semaines et d'une période post-intervention de quatre semaines.
5.1.1 Tous les traitements auxiliaires pour le contrôle des symptômes causés par le cancer ou son traitement peuvent être administrés selon les indications cliniques.
5.1.2 Le protocole actuel est pour une étude pilote conçue pour recueillir des données préliminaires d'efficacité et de faisabilité pour le développement d'une soumission RO1 planifiée. Notre intention est de recueillir des données préliminaires pour générer des estimations de la taille de l'effet pour les calculs de puissance pour une application RO1 prévue. Nous utiliserons également ces données préliminaires pour nous aider à déterminer si nous devons ou non abandonner ou modifier un ou plusieurs des bras d'étude actuels lors de la conception de l'étude RO1 prévue.
5.1.3 Il est préférable que l'étude soit achevée dans un laps de temps de dix semaines civiles, mais si le sujet ou le praticien n'est pas en mesure d'assister à un rendez-vous au cours d'une semaine prévue, cette semaine ne comptera pas comme une semaine d'étude et sera désignée une semaine sautée. Seules deux semaines sautées seront autorisées, de sorte que la durée maximale de l'étude sera de douze semaines civiles. Les sujets ne rempliront pas les questionnaires pendant les semaines sautées, et les semaines sautées peuvent ne pas être consécutives.
5.2 Processus de consentement et évaluation
5.2.1 Après avoir fourni un consentement éclairé écrit (et reçu une copie signée), le sujet remplira un formulaire de données sur l'étude fournissant des données démographiques et cliniques. Les questions concernant l'expérience du sujet avec le Reiki et le massage (et les traitements associés) et les attentes quant à leur efficacité pour soulager la fatigue sont également incluses. Les sujets rempliront également un questionnaire sur la qualité de vie (QOL) et un questionnaire sur la qualité du sommeil (SQ) au moment du consentement.
5.2.2 Les sujets seront invités à remplir des questionnaires d'étude à domicile. Ils auront la possibilité de remplir des questionnaires via le système d'enquête en ligne REDCap (voir section 6.10) ou sur papier. S'ils choisissent de remplir des questionnaires papier, ils recevront un paquet de questionnaires d'étude au moment du consentement. Le paquet de questionnaires comprendra sept séries de questionnaires. Chaque ensemble aura le Brief Fatigue Inventory (BFI), l'Insomnia Severity Index (ISI) et un Symptom Inventory. En outre, les sixième et septième ensembles de questionnaires comprendront également l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la SQ, l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par fatigue chronique (FACIT-F) pour évaluer la qualité de vie et le profil des états d'humeur ( POMS). S'ils choisissent de remplir des questionnaires via REDCap, ils seront invités à remplir les mêmes questionnaires via le système d'enquête en ligne. Les sujets qui choisissent d'utiliser REDCap recevront également un ensemble de questionnaires papier à utiliser dans le cas où l'accès à l'ordinateur n'est pas disponible en cas de besoin.
5.2.3 Les sujets seront invités à remplir un ensemble de questionnaires (soit via REDCap, soit sur papier) chaque vendredi soir de la période de référence de 2 semaines et de la période d'intervention de 4 semaines. Il leur sera demandé de terminer une dernière série le vendredi de la semaine 10. Une série de questionnaires prend environ 10 à 20 minutes à remplir.
5.2.4 Des appels téléphoniques ou des e-mails de rappel seront passés par le personnel de l'étude chaque vendredi pour aider le sujet à se souvenir de remplir les formulaires d'étude. S'ils ont choisi de remplir des questionnaires papier, ils seront également invités à les retourner dans l'enveloppe pré-adressée et affranchie fournie. (La permission sera obtenue pour laisser des messages sur la messagerie vocale d'un sujet avant que des messages ne soient laissés.)
5.3 Une évaluation facultative de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera effectuée au cours des semaines d'étude 2 et 7 au laboratoire PEAK de l'URMC (voir la section 6.7).
5.4 Un prélèvement sanguin facultatif à jeun (8 heures) sera effectué à l'URMC pour estimer les cytokines (CRP, IL-6 et TNF-α) au cours des semaines 2 et 7 de l'étude (voir la section 6.8).
5.5 Bras de traitement :
5.5.1 Les sujets affectés au bras 1 recevront deux massages à environ deux semaines d'intervalle.
5.5.2 Les sujets affectés au bras 2 recevront deux traitements de Reiki à environ deux semaines d'intervalle.
5.5.3 Les sujets affectés au bras 3 recevront quatre traitements de Reiki à environ 1 semaine d'intervalle.
5.5.4 Des dispositions de planification seront prises pour les traitements avant le début de l'intervention.
5.5.6 Les sujets ne seront pas facturés pour les traitements de Reiki ou de massage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une patiente atteinte d'un cancer du sein recevant un inhibiteur de l'aromatase (IA) et ne pas avoir prévu de changement de traitement au cours des 10 prochaines semaines ou avoir un cancer de la prostate et recevoir une dose stable d'ADT pendant au moins 8 semaines et ne pas avoir prévu d'avoir un changement de traitement au cours des 10 prochaines semaines.
- Être à au moins deux mois de la fin de toute intervention chirurgicale, chimiothérapie, thérapie au radium 223, abiratérone, enzalutamide, Sipuleucel-T ou radiothérapie antérieure.
- Avoir une réponse de 4 ou plus à une question évaluant la fatigue à son pire au cours de la dernière semaine qui est évaluée sur une échelle de 11 points ancrée par « 0 » = pas de fatigue et « 10 » = pire fatigue possible.
- Être capable de lire l'anglais (puisque le matériel d'évaluation sera sous forme imprimée).
Critère d'exclusion:
- Être programmé pour recevoir une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une thérapie au radium 223, de l'abiratérone, de l'enzalutamide, du Sipuleucel-T ou une radiothérapie au cours des 10 prochaines semaines.
- Prenez de l'érythropoïétine ou de la darbépoétine pour l'anémie.
- Avoir reçu le toucher thérapeutique, le Reiki, la thérapie de polarité ou la massothérapie professionnelle au cours des quatre semaines précédentes.
- Avoir un trouble de la coagulation, un caillot sanguin, une blessure antérieure au cou/au dos ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de leur médecin (ou de leur représentant), empêcherait la massothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Massage
Les sujets affectés au bras 1 recevront deux massages à environ deux semaines d'intervalle.
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Les soins se dérouleront sur une table de massage et dureront jusqu'à 75 minutes.
Nous ne précisons pas ce qui se passera lors des massages.
Au lieu de cela, nous suivrons le modèle consistant à compter sur l'expertise professionnelle du thérapeute en combinaison avec les commentaires du client pour déterminer ce qui devrait se passer pendant la séance.
Nous précisons que les techniques de guérison énergétique ne doivent pas être utilisées, car c'est notre condition de comparaison de recherche.
Nous précisons également que la conversation entre le massothérapeute et le patient doit être réduite au minimum nécessaire pour prodiguer efficacement le traitement.
Ce n'est pas censé être une thérapie par la parole.
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EXPÉRIMENTAL: Deux Reiki Tx
Les sujets affectés au bras 2 recevront deux traitements de Reiki à environ deux semaines d'intervalle.
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Les soins Reiki seront prodigués par des Maîtres Reiki sur une table de massage et dureront jusqu'à 75 minutes.
Nous ne préciserons pas ce qui se passera lors des soins Reiki.
Au lieu de cela, nous suivrons le modèle consistant à compter sur l'expertise professionnelle du thérapeute en combinaison avec les commentaires du client pour déterminer ce qui devrait se passer pendant la séance.
Cela étant dit, nous demanderons que deux choses précises soient réduites au minimum.
La première est que nous demandons que les techniques de massage suédois ne soient pas utilisées, car c'est notre condition de comparaison de recherche.
La seconde est que la conversation entre le massothérapeute et le patient soit réduite au minimum nécessaire pour fournir efficacement le traitement.
Ce n'est pas censé être une thérapie par la parole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Quatre Reiki Tx
Les sujets affectés au bras 3 recevront quatre traitements de Reiki à environ 1 semaine d'intervalle.
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Les soins Reiki seront prodigués par des Maîtres Reiki sur une table de massage et dureront jusqu'à 75 minutes.
Nous ne préciserons pas ce qui se passera lors des soins Reiki.
Au lieu de cela, nous suivrons le modèle consistant à compter sur l'expertise professionnelle du thérapeute en combinaison avec les commentaires du client pour déterminer ce qui devrait se passer pendant la séance.
Cela étant dit, nous demanderons que deux choses précises soient réduites au minimum.
La première est que nous demandons que les techniques de massage suédois ne soient pas utilisées, car c'est notre condition de comparaison de recherche.
La seconde est que la conversation entre le massothérapeute et le patient soit réduite au minimum nécessaire pour fournir efficacement le traitement.
Ce n'est pas censé être une thérapie par la parole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) révisé
Délai: Le critère de jugement principal de cette étude est la fatigue évaluée le vendredi au cours de la semaine 6 de l'étude par le BFI.
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) révisé est un instrument de rapport de patient en 9 éléments avec une fiabilité et une validité établies.
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Le critère de jugement principal de cette étude est la fatigue évaluée le vendredi au cours de la semaine 6 de l'étude par le BFI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCS15115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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