Estudo Piloto sobre Terapia Energética ou Massagem para Reduzir a Fadiga
Estudo Piloto sobre Terapia Energética ou Massagem para Reduzir a Fadiga em Pacientes com Câncer de Mama e Próstata em Terapia Hormonal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
5.1 Este será um estudo piloto de ensaio clínico randomizado de três braços de uma intervenção que examina a eficácia da massagem ou do Reiki na redução da fadiga associada ao tratamento hormonal e para determinar se quatro tratamentos de Reiki são mais eficazes do que dois no controle da fadiga. Os indivíduos serão estudados durante dez semanas de terapia hormonal com duas semanas de avaliações iniciais seguidas por uma intervenção de quatro semanas e um período pós-intervenção de quatro semanas.
5.1.1 Todos os tratamentos auxiliares para controle dos sintomas causados pelo câncer ou seu tratamento podem ser administrados conforme indicação clínica.
5.1.2 O protocolo atual é para um estudo piloto projetado para coletar dados preliminares de eficácia e viabilidade para o desenvolvimento de uma submissão planejada de RO1. Nossa intenção é reunir dados preliminares para gerar estimativas de tamanho de efeito para cálculos de poder para uma aplicação RO1 antecipada. Também usaremos esses dados preliminares para nos ajudar a determinar se devemos ou não descartar ou modificar um ou mais dos braços do estudo atual ao projetar o estudo RO1 planejado.
5.1.3 É preferível que o estudo seja concluído em um período de tempo de dez semanas, no entanto, se o sujeito ou profissional não puder comparecer a uma consulta durante uma semana agendada, essa semana não contará como uma semana de estudo e será designada uma semana perdida. Serão permitidas apenas duas semanas omitidas, portanto, a duração máxima do estudo será de doze semanas civis. Os indivíduos não preencherão os questionários durante as semanas ignoradas e as semanas ignoradas podem não ser consecutivas.
5.2 Processo de Consentimento e Avaliação
5.2.1 Depois de fornecer consentimento informado por escrito (e receber uma cópia assinada), o sujeito preencherá um Formulário de Dados do Estudo fornecendo dados demográficos e clínicos. Perguntas sobre a experiência do sujeito com Reiki e massagem (e tratamentos relacionados) e as expectativas de sua eficácia no alívio da fadiga também estão incluídas. Os indivíduos também preencherão um questionário de qualidade de vida (QOL) e um questionário de qualidade do sono (SQ) no momento do consentimento.
5.2.2 Os participantes serão solicitados a preencher questionários de estudo em casa. Eles terão a opção de preencher os questionários por meio do sistema de pesquisa online REDCap (consulte a Seção 6.10) ou em papel. Se eles optarem por preencher questionários em papel, receberão um pacote de questionários de estudo no momento do consentimento. O pacote de questionário consistirá em sete conjuntos de questionários. Cada conjunto terá o Inventário Breve de Fadiga (BFI), o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e um Inventário de Sintomas. Além disso, o sexto e o sétimo conjuntos de questionários também incluirão o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar o QS, a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-F) para avaliar a QV e o Perfil dos Estados de Humor ( POMS). Se optarem por preencher questionários via REDCap, eles serão solicitados a preencher os mesmos questionários por meio do sistema de pesquisa online. Os indivíduos que optarem por usar o REDCap também receberão um conjunto de questionários em papel para serem usados no caso de o acesso ao computador não estar disponível quando necessário.
5.2.3 Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários (através do REDCap ou em papel) todas as sextas-feiras à noite da linha de base de 2 semanas e do período de intervenção de 4 semanas. Eles serão solicitados a completar um set final na sexta-feira da semana 10. Um conjunto de questionários leva cerca de 10 a 20 minutos para ser concluído.
5.2.4 Telefonemas de lembrete ou e-mails serão feitos pela equipe do estudo todas as sextas-feiras para ajudar o sujeito a se lembrar de preencher os formulários do estudo. Se tiverem optado por preencher os questionários em papel, também serão instruídos a devolvê-los no envelope selado e pré-endereçado fornecido. (Será obtida permissão para deixar mensagens no correio de voz de um sujeito antes que qualquer mensagem seja deixada.)
5.3 Uma avaliação opcional da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será realizada durante as semanas 2 e 7 do estudo no Laboratório PEAK da URMC (consulte a Seção 6.7).
5.4 Uma coleta de sangue opcional em jejum (8 horas) será realizada no URMC para estimar as citocinas (CRP, IL-6 e TNF-α) durante as semanas 2 e 7 do estudo (consulte a Seção 6.8).
5.5 Braços de Tratamento:
5.5.1 Os indivíduos designados para o Grupo 1 receberão dois tratamentos de massagem com aproximadamente duas semanas de intervalo.
5.5.2 Os indivíduos designados para o Braço 2 receberão dois tratamentos de Reiki com aproximadamente duas semanas de intervalo.
5.5.3 Os indivíduos designados para o Braço 3 receberão quatro tratamentos de Reiki com aproximadamente 1 semana de intervalo.
5.5.4 Arranjos de agendamento serão feitos para os tratamentos antes do início da intervenção.
5.5.6 Os participantes não serão cobrados pelos tratamentos de Reiki ou massagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente com câncer de mama recebendo um inibidor de aromatase (IA) e não ter uma mudança de tratamento programada nas próximas 10 semanas ou ter câncer de próstata e estar em uma dose estável de ADT por pelo menos 8 semanas e não ter uma mudança no tratamento durante as próximas 10 semanas.
- Estar pelo menos dois meses antes da conclusão de qualquer cirurgia anterior, quimioterapia, radioterapia 223, abiraterona, enzalutamida, Sipuleucel-T ou radioterapia.
- Ter uma resposta de 4 ou mais em uma questão avaliando a pior fadiga durante a última semana, avaliada em uma escala de 11 pontos ancorada em "0" = sem fadiga e "10" = pior fadiga possível.
- Ser capaz de ler inglês (uma vez que os materiais de avaliação serão impressos).
Critério de exclusão:
- Estar programado para receber cirurgia, quimioterapia, radioterapia 223, abiraterona, enzalutamida, Sipuleucel-T ou radioterapia durante as próximas 10 semanas.
- Estar tomando eritropoetina ou darbepoetina para anemia.
- Ter recebido Toque Terapêutico, Reiki, Terapia de Polaridade ou terapia de massagem profissional durante as quatro semanas anteriores.
- Ter um distúrbio hemorrágico, coágulo sanguíneo, lesão anterior no pescoço/costas ou outra condição médica que, na opinião de seu médico (ou seu designado), impeça a terapia de massagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Massagem
Os indivíduos designados para o Braço 1 receberão dois tratamentos de massagem com aproximadamente duas semanas de intervalo.
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Os tratamentos serão em uma mesa de massagem e duram até 75 minutos.
Não especificamos o que ocorrerá durante os tratamentos de massagem.
Em vez disso, seguiremos o modelo de confiar na experiência profissional do terapeuta em combinação com as informações do cliente para determinar o que deve acontecer na sessão.
Especificamos que técnicas de cura energética não sejam usadas, porque essa é a nossa condição de comparação de pesquisa.
Também especificamos que a conversa entre o massoterapeuta e o paciente seja reduzida ao mínimo necessário para fornecer o tratamento com eficácia.
Isso não é para ser uma terapia de conversa.
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EXPERIMENTAL: Dois Reiki Tx
Os indivíduos designados para o Braço 2 receberão dois tratamentos de Reiki com aproximadamente duas semanas de intervalo.
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Os tratamentos de Reiki serão fornecidos por Mestres de Reiki em uma mesa de massagem e duram até 75 minutos.
Não especificaremos o que ocorrerá durante os tratamentos de Reiki.
Em vez disso, seguiremos o modelo de confiar na experiência profissional do terapeuta em combinação com as informações do cliente para determinar o que deve acontecer na sessão.
Dito isto, pedimos que duas coisas específicas sejam reduzidas ao mínimo.
A primeira é que pedimos que não sejam utilizadas técnicas de massagem sueca, pois essa é a nossa condição de comparação da pesquisa.
A segunda é que a conversa entre o massoterapeuta e o paciente seja reduzida ao mínimo necessário para fornecer o tratamento com eficácia.
Isso não é para ser uma terapia de conversa.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Quatro Reiki Tx
Os indivíduos designados para o Braço 3 receberão quatro tratamentos de Reiki com aproximadamente 1 semana de intervalo.
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Os tratamentos de Reiki serão fornecidos por Mestres de Reiki em uma mesa de massagem e duram até 75 minutos.
Não especificaremos o que ocorrerá durante os tratamentos de Reiki.
Em vez disso, seguiremos o modelo de confiar na experiência profissional do terapeuta em combinação com as informações do cliente para determinar o que deve acontecer na sessão.
Dito isto, pedimos que duas coisas específicas sejam reduzidas ao mínimo.
A primeira é que pedimos que não sejam utilizadas técnicas de massagem sueca, pois essa é a nossa condição de comparação da pesquisa.
A segunda é que a conversa entre o massoterapeuta e o paciente seja reduzida ao mínimo necessário para fornecer o tratamento com eficácia.
Isso não é para ser uma terapia de conversa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) revisado
Prazo: A medida de resultado primário para este estudo é a fadiga avaliada na sexta-feira durante a semana 6 do estudo pelo BFI.
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) revisado é um instrumento de relato do paciente com 9 itens com confiabilidade e validade estabelecidas.
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A medida de resultado primário para este estudo é a fadiga avaliada na sexta-feira durante a semana 6 do estudo pelo BFI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCS15115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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