能量疗法或按摩减轻疲劳的试点研究

5.1 这将是一项随机的三臂临床试验试点研究，旨在检验按摩或灵气疗法在减轻与激素治疗相关的疲劳方面的功效，并确定四种灵气疗法在控制疲劳方面是否比两种疗法更有效。 将在为期十周的激素治疗期间对受试者进行研究，并进行两周的基线评估，然后进行为期四周的干预，以及为期四周的干预后阶段。

5.1.1 所有用于控制由癌症或其治疗引起的症状的辅助治疗都可以根据临床指示进行。

5.1.2 目前的协议是一项试点研究，旨在收集初步疗效和可行性数据，以制定计划中的 RO1 提交。 我们的目的是收集初步数据，为预期的 RO1 应用程序的功率计算生成效果大小估计。 我们还将使用这些初步数据来帮助我们确定在设计计划的 RO1 研究时是否应该放弃或修改一个或多个当前研究组。

5.1.3 最好在十个日历周的时间跨度内完成研究，但是，如果受试者或从业者无法在预定的一周内赴约，则该周将不算作研究周，并将被指定跳过的一周 只允许跳过两周，因此研究的最长长度为十二个日历周。 受试者将不会在跳过的周内完成问卷调查，并且跳过的周可能不是连续的。

5.2 同意过程和评估

5.2.1 在提供书面知情同意书（并收到签名副本）后，受试者将填写一份研究数据表，提供人口统计和临床数据。 还包括有关受试者在灵气和按摩（以及相关治疗）方面的经验以及对其缓解疲劳功效的预期的问题。 受试者还将在同意时完成生活质量 (QOL) 问卷和睡眠质量 (SQ) 问卷。

5.2.2 受试者将被要求在家中完成研究问卷。 他们可以选择通过 REDCap 在线调查系统（参见第 6.10 节）或纸质完成问卷。 如果他们选择完成纸质问卷，他们将在同意时获得一包研究问卷。 问卷包将包含七套问卷。 每套都将包含简要疲劳量表 (BFI)、失眠严重程度指数 (ISI) 和症状量表。 此外，第六套和第七套问卷还将包括用于评估SQ的匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）、用于评估QOL的慢性疾病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）以及情绪状态概况（ POMS）。 如果他们选择通过 REDCap 完成问卷，他们将被要求通过在线调查系统完成相同的问卷。 选择使用 REDCap 的受试者还将获得一套纸质问卷，以便在需要时无法访问计算机时使用。

5.2.3 受试者将被要求在 2 周基线和 4 周干预期的每个星期五晚上完成一组问卷（通过 REDCap 或纸质问卷）。 他们将被要求在第 10 周的星期五完成最后一组。 完成一组问卷大约需要 10-20 分钟。

5.2.4 每周五由研究人员电话或邮件提醒，协助受试者记住完成研究表格。 如果他们选择完成纸质问卷，他们也会被指示用提供的已贴好邮票、预先写好地址的信封将问卷寄回。 （在留下任何消息之前，将获得在受试者的语音信箱上留言的许可。）

5.3 可选的心率变异性 (HRV) 评估将在研究的第 2 周和第 7 周期间在 URMC 的 PEAK 实验室进行（参见第 6.7 节）。

5.4 在研究的第 2 周和第 7 周期间，将在 URMC 进行可选的禁食（8 小时）抽血以估计细胞因子（CRP、IL-6 和 TNF-α）（参见第 6.8 节）。

5.5 治疗臂：

5.5.1 分配到第 1 组的受试者将接受两次大约相隔两周的按摩治疗。

5.5.2 分配到第 2 组的受试者将接受两次灵气治疗，间隔大约两周。

5.5.3 分配到第 3 组的受试者将接受四次灵气治疗，间隔大约 1 周。

5.5.4 在干预开始之前，将对治疗进行调度安排。

5.5.6 灵气疗法或按摩疗法不收取受试者费用。