Pilottitutkimus energiaterapiasta tai hieronnasta väsymyksen vähentämiseksi

5.1 Tämä on satunnaistettu kolmihaarainen kliinisen kokeen pilottitutkimus interventiosta, jossa tutkitaan joko hieronnan tai Reikin tehokkuutta hormonihoitoon liittyvän väsymyksen vähentämisessä ja sen määrittämiseksi, ovatko neljä Reiki-hoitoa tehokkaampia kuin kaksi väsymyksen hallinnassa. Koehenkilöitä tutkitaan kymmenen viikon hormonihoidon aikana kahden viikon lähtötilanteen arvioinnilla, joita seuraa neljän viikon interventio ja neljän viikon hoidon jälkeinen jakso.

5.1.1 Kaikkia syövän tai sen hoidon aiheuttamien oireiden hallintaan liittyviä oheishoitoja voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan.

5.1.2 Nykyinen protokolla on pilottitutkimusta varten, jonka tarkoituksena on kerätä alustavia teho- ja toteutettavuustietoja suunnitellun RO1-toimituksen kehittämistä varten. Tarkoituksenamme on kerätä alustavaa dataa tehosteen kokoarvioiden luomiseksi teholaskelmia varten odotettavissa olevalle RO1-sovellukselle. Käytämme myös näitä alustavia tietoja auttamaan meitä määrittämään, pitäisikö meidän hylätä tai muuttaa yhtä tai useampaa nykyistä tutkimushaaraa suunnitellessamme suunniteltua RO1-tutkimusta.

5.1.3 Tutkimus on suositeltavaa suorittaa kymmenen kalenteriviikon aikajänteellä, mutta jos tutkittava tai harjoittaja ei pääse tapaamiseen sovitun viikon aikana, kyseistä viikkoa ei lasketa opiskeluviikolle, vaan se määrätään. ohitettu viikko. Vain kaksi ohitettua viikkoa sallitaan, joten tutkimuksen enimmäispituus on kaksitoista kalenteriviikkoa. Koehenkilöt eivät täytä kyselylomakkeita ohitettujen viikkojen aikana, ja ohitetut viikot eivät välttämättä ole peräkkäisiä.

5.2 Suostumusprosessi ja arviointi

5.2.1 Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja saatuaan allekirjoitetun kopion) koehenkilö täyttää tutkimustietolomakkeen, joka sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja. Mukana on myös kysymyksiä koehenkilön kokemuksista Reikistä ja hieronnasta (ja niihin liittyvistä hoidoista) ja odotuksista niiden tehosta väsymyksen lievittämiseen. Koehenkilöt täyttävät myös elämänlaatukyselyn (QOL) ja unen laatua (SQ) koskevan kyselylomakkeen suostumuksensa yhteydessä.

5.2.2 Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kotona. Heillä on mahdollisuus täyttää kyselyt REDCap-verkkokyselyjärjestelmän kautta (katso kohta 6.10) tai paperilla. Jos he päättävät täyttää paperikyselyt, heille annetaan suostumuksensa yhteydessä paketti tutkimuskyselylomakkeita. Kyselypaketti koostuu seitsemästä kyselysarjasta. Jokaisessa sarjassa on lyhyt väsymyskartoitus (BFI), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ja oireluettelo. Lisäksi kuudes ja seitsemäs kyselylomake sisältävät myös Pittsburgh Sleep Quality Inventoryn (PSQI) SQ:n arvioimiseksi, FACIT-F:n kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen arvioimiseksi sekä mielialaprofiilin (Profile of Mood States). POMS). Jos he päättävät täyttää kyselyt REDCapin kautta, heitä pyydetään täyttämään samat kyselyt verkkokyselyjärjestelmän kautta. REDCapin käytön valitseville koehenkilöille annetaan myös yksi paperikyselylomake, jota käytetään siinä tapauksessa, että tietokone ei ole käytettävissä tarvittaessa.

5.2.3 Tutkittavia pyydetään täyttämään yksi kyselylomake (joko REDCapin kautta tai paperilla) joka perjantai-ilta 2 viikon perustilanteen ja 4 viikon interventiojakson aikana. Heitä pyydetään suorittamaan viimeinen sarja viikon 10 perjantaina. Kyselysarjan täyttäminen vie noin 10-20 minuuttia.

5.2.4 Opintohenkilöstö soittaa joka perjantai muistutuspuheluita tai sähköpostiviestejä auttaakseen tutkittavaa muistamaan opintolomakkeiden täyttämisen. Jos he ovat päättäneet täyttää paperiset kyselylomakkeet, heitä kehotetaan myös palauttamaan ne mukana toimitetussa leimatussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa. (Saadaan lupa jättää viestejä aiheen vastaajaan ennen kuin viestejä jätetään.)

5.3 Valinnainen sykevaihtelu (HRV) -arviointi tehdään tutkimusviikkojen 2 ja 7 aikana URMC:n PEAK-laboratoriossa (katso kohta 6.7).

5.4 Valinnainen paastoverenotto (8 tuntia) otetaan URMC:ssä sytokiinien (CRP, IL-6 ja TNF-α) arvioimiseksi tutkimusviikkojen 2 ja 7 aikana (katso kohta 6.8).

5.5 Hoitovarret:

5.5.1 Käsivarteen 1 määrätyt koehenkilöt saavat kaksi hierontahoitoa noin kahden viikon välein.

5.5.2 Käsivarteen 2 määrätyt koehenkilöt saavat kaksi Reiki-hoitoa noin kahden viikon välein.

5.5.3 Käsivarteen 3 määrätyt koehenkilöt saavat neljä Reiki-hoitoa noin viikon välein.

5.5.4 Hoidoista sovitaan ajoitus ennen toimenpiteen aloittamista.

5.5.6 Reiki- tai hierontahoidoista ei veloiteta koehenkilöitä.