外来での筋萎縮性側索硬化症における夜間NIV開始
外来患者設定での筋萎縮性側索硬化症における夜間の非侵襲的機械的換気の開始。非劣性研究。
調査の概要
詳細な説明
明確な ALS 診断を受けた 18 歳以上のすべての患者は、イタリアの Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (ブレシア) および Istituto Don Gnocchi Onlus (ミラノ) の ALS 外来診療所に紹介され、早期の呼吸機能評価を目的とした。 NIV の開始が検討された。 臨床的に安定した状態にあり、過去 3 か月間に胸部感染症のない患者は、研究に適格であると見なされました。
2011 年 3 月から 2014 年 3 月までの外来患者の訪問中に、患者は NIV 開始のために 2 つのグループ (外来プロトコルと入院プロトコル) に 1:1 で無作為に割り付けられました。
両方のグループで、事前設定された一回換気量 (300 ml/kg) と固定バックアップ呼吸数 (12 呼吸/分) で、自発/時限モードで圧力サポート人工呼吸器を使用して、日中の NIV 開始試験が行われました。 トライアルには、マスクの選択、人工呼吸器の圧力の設定、監視下での少なくとも 2 時間の NIV が含まれていました。
その後、患者は、外来患者対入院患者プロトコルに従って、最大 20 泊の夜間 NIV 開始試験を受けました。
NIV 試験は、1) 患者が NIV を 3 晩連続して 1 泊 4 時間以上使用した場合、2) 患者と介護者が人工呼吸器で管理できた場合、3) 患者が 10 回の連続教育セッション後に失敗した場合に中止されました。
登録時（T0）、NIV 開始試験の終了時（T1）、および試験終了から 3 か月後（T2）に呼吸機能検査、血液ガス分析、および睡眠検査を実施しました。
T1 で、研究者は NIV の受け入れ (少なくとも 3 日間連続して 4 時間/夜)、および VAS (昼/夜)、スタッフおよび患者の満足度による呼吸困難の症状を評価しました。
T2: NIV 遵守 (> 120 時間/月) と患者の満足度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続患者
- ALSの確定診断
- 18歳以上
- 臨床的に安定した状態
- Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (ブレシア) および Istituto Don Gnocchi Onlus (ミラノ)、イタリアの ALS 外来診療所に紹介され、NIV の早期開始を目的とした呼吸機能評価が行われました。
- 過去3か月間に胸部感染症はありません。
除外基準:
- 認識機能障害
- 参加の拒否
- NIVに対する重度の併存症および禁忌（不整脈、心不全、気胸の既往）
- 病院からの距離 > 40 km、外来診療所に通うための移動の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入院患者グループ
院内夜間NIV開始。 入院患者グループの場合、NIV は 2 つの病院の呼吸器病棟で開始され、夜間に最低 4 時間/夜継続されました。 入院患者は、医療スタッフのケアを 24 時間利用できました。 夜間は、看護師と医師が待機していました。 |
病院 vs 自宅
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実験的：外来グループ
ホームナイタイムNIV開始。 外来患者グループの場合、日中の NIV は、病院の専用室での予定された訪問中に開始され (少なくとも 1 日 4 時間のケア)、試験は夜間に個人介護者と一緒に自宅で進められました。 最低 4 時間/夜が必要でした。 これらの患者には、夜間のサポートは提供されませんでした。 |
病院 vs 自宅
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の使用によって測定されるアドヒアランス (時間/月)
時間枠：3ヶ月で
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NIV開始試験（T2）終了から3ヶ月後の評価
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーによって評価される呼吸機能の変化
時間枠：3ヶ月で
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NIV開始試験（T2）終了から3ヶ月後の評価
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3ヶ月で
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Visual Analogue Scaleで評価した呼吸困難症状の変化
時間枠：3ヶ月で
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NIV開始試験（T2）終了から3ヶ月後の評価
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3ヶ月で
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患者満足度アンケート
時間枠：20日で
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NIV開始試験（T1）終了時の評価
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20日で
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最大吸気圧/最大呼気圧によって評価される呼吸機能の変化
時間枠：3ヶ月で
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NIV開始試験（T2）終了から3ヶ月後の評価
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3ヶ月で
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血液ガス分析によって評価される呼吸機能の変化
時間枠：3ヶ月で
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NIV開始試験（T2）終了から3ヶ月後の評価
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3ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enrica Bertella, MD、Fondazione Salvatore Maugeri
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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