Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční iniciace NIV u amyotrofické laterální sklerózy v ambulantním prostředí

3. května 2016 aktualizováno: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Zahájení noční neinvazivní mechanické ventilace u amyotrofické laterální sklerózy v ambulantním prostředí. Studie non-inferiority.

U pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) se neinvazivní mechanická ventilace (NIV) obvykle zahajuje v nemocničním režimu. Výzkumníci hodnotili, zda NIV zahájená v ambulantním prostředí může být stejně účinná, pokud jde o adherenci pacientů. Výzkumníci také hodnotili faktory predikující adherenci k NIV a progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s definitivní diagnózou ALS, ve věku > 18 let, byli odesláni na ambulantní kliniky ALS Institutu Fondazione Salvatore Maugeri v Lumezzane (Brescia) a Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Itálie, za účelem včasného vyšetření funkce dýchání. bylo zvažováno zahájení NIV. Pacienti, kteří byli v klinicky stabilním stavu a bez hrudních infekcí během předchozích 3 měsíců, byli považováni za způsobilé pro studii.

Mezi březnem 2011 a březnem 2014 byli během ambulantní návštěvy pacienti randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin pro zahájení NIV: ambulantní vs. hospitalizační protokol.

V obou skupinách byla provedena denní studie zahájení NIV pomocí ventilátorů s tlakovou podporou ve spontánním/časovaném režimu s přednastaveným dechovým objemem (300 ml/kg) a pevnou záložní dechovou frekvencí (12 dechů/min). Zkouška zahrnovala: výběr masky, nastavení tlaku ventilátoru, alespoň 2 hodiny NIV pod dohledem.

Poté pacienti podstoupili noční iniciační studii NIV po dobu maximálně 20 nocí podle ambulantního vs. hospitalizačního protokolu.

Studie NIV byla zastavena, když: 1) pacienti používali NIV > 4 hodiny/noc po 3 po sobě jdoucí noci, 2) pacienti a pečovatelé byli schopni zvládnout ventilátor, 3) pacienti selhali po 10 po sobě jdoucích edukačních sezeních.

Při zařazení (T0), na konci studie zahájení NIV (T1) a po 3 měsících od konce studie (T2) byly provedeny testy respiračních funkcí, analýza krevních plynů a studie spánku.

V T1 vyšetřovatelé hodnotili přijetí NIV (minimálně 3 po sobě jdoucí dny > 4 h/noc) a symptomy dušnosti pomocí VAS (den/noc), spokojenosti personálu a pacientů.

V T2: adherence k NIV (>120 h/měsíc) a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích pacientů
  • definitivní diagnózu ALS
  • ve věku > 18 let
  • v klinicky stabilním stavu
  • odkázáno na ambulantní kliniky ALS Institutu Fondazione Salvatore Maugeri v Lumezzane (Brescia) a Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Itálie k posouzení respiračních funkcí za účelem časného zahájení NIV
  • žádné infekce hrudníku během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • odmítnutí účasti
  • závažné komorbidity a kontraindikace k NIV (arytmie, srdeční selhání, pneumotorax v anamnéze)
  • vzdálenost od nemocnice > 40 km, problémy s cestováním do ambulance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina hospitalizovaných pacientů

Noční iniciace NIV v nemocnici. Ve skupině hospitalizovaných pacientů byla NIV zahájena na respiračních odděleních dvou nemocnic a pokračovala během noci minimálně 4 hodiny/noc.

Hospitalizovaní pacienti měli 24hodinovou dostupnost zdravotní péče. Během noci měli k dispozici sestry a lékaře.
Postup: Noční iniciace NIV
V nemocnici versus doma
Experimentální: ambulantní skupina

Domácí noční iniciace NIV. U ambulantní skupiny byla denní NIV zahájena během plánované návštěvy v nemocničním vyhrazeném pokoji (alespoň 4 hodiny/den péče), studie pokračovala doma během noci s osobním pečovatelem.

Bylo požadováno minimálně 4 hodiny/noc. Těmto pacientům nebyla během noci poskytnuta žádná podpora.
Postup: Noční iniciace NIV
V nemocnici versus doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost měřená použitím ventilátoru (hodiny/měsíc)
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení po 3 měsících od konce studie zahájení NIV (T2)
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny respirační funkce hodnocené spirometrií
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení po 3 měsících od konce studie zahájení NIV (T2)
Ve 3 měsících
Změny symptomů dušnosti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení po 3 měsících od konce studie zahájení NIV (T2)
Ve 3 měsících
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Ve 20 dnech
Hodnocení na konci studie zahájení NIV (T1)
Ve 20 dnech
Změny respirační funkce hodnocené jako maximální inspirační tlak/maximální exspirační tlak
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení po 3 měsících od konce studie zahájení NIV (T2)
Ve 3 měsících
Změny respirační funkce hodnocené analýzou krevních plynů
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení po 3 měsících od konce studie zahájení NIV (T2)
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Salvatore Maugeri

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS 02/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční iniciace NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit