Nocna inicjacja NIV w stwardnieniu zanikowym bocznym w warunkach ambulatoryjnych
Inicjacja nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w nocy w stwardnieniu zanikowym bocznym w warunkach ambulatoryjnych. Badanie nieniższości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z definitywnym rozpoznaniem ALS, w wieku > 18 lat, kierowani byli do poradni ALS Instytutu Fondazione Salvatore Maugeri w Lumezzane (Brescia) i Istituto Don Gnocchi Onlus (Mediolan) we Włoszech, w celu oceny czynności układu oddechowego w celu wczesnego rozważano rozpoczęcie NIV. Pacjenci, którzy byli w stabilnym stanie klinicznym i bez infekcji w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostali uznani za kwalifikujących się do badania.
W okresie od marca 2011 r. do marca 2014 r. podczas wizyty ambulatoryjnej pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup inicjacji NIV: według protokołu ambulatoryjnego i szpitalnego.
W obu grupach przeprowadzono dobową próbę inicjacji NIV przy użyciu respiratorów ze wspomaganiem ciśnieniowym w trybie spontanicznym/czasowym z ustaloną objętością oddechową (300 ml/kg) i ustaloną rezerwową częstością oddechów (12 oddechów/min). Badanie obejmowało: wybór maski, ustawienie ciśnienia w respiratorze, co najmniej 2 godziny NIV pod nadzorem.
Następnie pacjenci przechodzili nocną próbę inicjacji NIV przez maksymalnie 20 nocy, zgodnie z protokołem ambulatoryjnym vs. szpitalnym.
Badanie NIV przerwano, gdy: 1) pacjenci stosowali NIV > 4 godziny/noc przez 3 kolejne noce, 2) pacjenci i opiekunowie byli w stanie poradzić sobie z respiratorem, 3) pacjenci nie powiodło się po 10 kolejnych sesjach edukacyjnych.
W momencie włączenia (T0), na koniec próby inicjacji NIV (T1) i po 3 miesiącach od zakończenia próby (T2) wykonano badania czynnościowe układu oddechowego, gazometrię krwi i badanie snu.
W T1 badacze oceniali akceptację NIV (jako minimum 3 kolejne dni >4 h/noc) oraz objawy duszności za pomocą VAS (dzień/noc), zadowolenie personelu i pacjentów.
W T2: przestrzeganie NIV (>120 h/miesiąc) i satysfakcja pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni pacjenci
- definitywna diagnoza ALS
- w wieku > 18 lat
- w klinicznie stabilnym stanie
- skierowany do przychodni ALS Instytutu Fondazione Salvatore Maugeri w Lumezzane (Brescia) i Istituto Don Gnocchi Onlus (Mediolan) we Włoszech w celu oceny czynności układu oddechowego w celu wczesnego rozpoczęcia NIV
- brak infekcji klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- odmowa udziału
- ciężkie choroby współistniejące i przeciwwskazania do NIV (arytmie, niewydolność serca, odma opłucnowa w wywiadzie)
- odległość od szpitala > 40 km, problemy z dojazdem do przychodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa pacjentów stacjonarnych
Rozpoczęcie nocnej NIV w szpitalu. W grupie pacjentów hospitalizowanych NIV rozpoczęto na oddziałach pulmonologicznych obu szpitali i kontynuowano w nocy przez co najmniej 4 godziny/noc. Pacjenci hospitalizowani mieli całodobową dostępność opieki personelu medycznego. W nocy mieli pod ręką pielęgniarki i lekarzy. |
W szpitalu vs w domu
|
|
Eksperymentalny: grupa ambulatoryjna
Inicjacja NIV w nocy w domu. W grupie pacjentów ambulatoryjnych dobową NIV rozpoczęto podczas zaplanowanej wizyty w wydzielonej sali szpitalnej (co najmniej 4 godziny/dzień opieki), badanie przeprowadzono w domu w nocy z osobistym opiekunem. Wymagane było minimum 4 godziny/noc. Pacjentom tym nie zapewniono wsparcia w nocy. |
W szpitalu vs w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność mierzona przy użyciu respiratora (godziny/miesiąc)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ocena po 3 miesiącach od zakończenia próby inicjacji NIV (T2)
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czynności oddechowej oceniane za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ocena po 3 miesiącach od zakończenia próby inicjacji NIV (T2)
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach duszności oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ocena po 3 miesiącach od zakończenia próby inicjacji NIV (T2)
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po 20 dniach
|
Ocena na koniec próby inicjacji NIV (T1)
|
Po 20 dniach
|
|
Zmiany w czynności oddechowej oceniane jako Maksymalne ciśnienie wdechowe/Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ocena po 3 miesiącach od zakończenia próby inicjacji NIV (T2)
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiany w czynności oddechowej oceniane na podstawie gazometrii krwi
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ocena po 3 miesiącach od zakończenia próby inicjacji NIV (T2)
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS 02/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .