외래 환경에서 근위축성 측삭 경화증에서 Nightime NIV 시작
근위축성 측삭 경화증 환자에서 외래에서 야간 비침습적 기계 환기 개시 비열등성 연구.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 확실한 ALS 진단을 받은 모든 환자는 조기 호흡 기능 평가를 위해 이탈리아의 Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane(Brescia) 및 Istituto Don Gnocchi Onlus(밀라노)의 ALS 외래 환자 클리닉에 의뢰되었습니다. NIV의 시작이 고려되었습니다. 이전 3개월 동안 임상적으로 안정적인 상태에 있고 흉부 감염이 없는 환자가 연구 대상으로 간주되었습니다.
2011년 3월과 2014년 3월 사이에 외래 방문 중에 NIV 개시를 위해 환자를 1:1로 무작위로 두 그룹(외래 환자 대 입원 환자 프로토콜)으로 배정했습니다.
두 그룹 모두에서 일회 호흡량(300ml/kg)과 고정 백업 호흡수(12호흡/분)로 자발적/시간 모드에서 압력 지원 인공호흡기를 사용하여 주간 NIV 시작 시험을 수행했습니다. 시험에는 마스크 선택, 인공호흡기 압력 설정, 감독 하에 최소 2시간의 NIV가 포함되었습니다.
그런 다음 환자는 외래 환자 대 입원 환자 프로토콜에 따라 최대 20일 동안 야간 NIV 개시 시험을 받았습니다.
NIV 임상시험은 1) 환자가 NIV > 4시간/야간 3일 연속 사용, 2) 환자와 간병인이 인공호흡기로 관리할 수 있는 경우, 3) 환자가 10회 연속 교육 세션 후 실패한 경우 중단되었습니다.
등록 시(T0), NIV 시작 시험 종료(T1) 및 시험 종료 후 3개월 후(T2) 호흡 기능 검사, 혈액 가스 분석 및 수면 연구가 수행되었습니다.
T1에서 조사관은 NIV 수용(최소 연속 3일 > 4시간/야간) 및 호흡곤란 증상을 VAS(주야간), 직원 및 환자 만족도로 평가했습니다.
T2에서: NIV 순응도(>120h/월) 및 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속 환자
- 확실한 ALS 진단
- 18세 이상
- 임상적으로 안정된 상태
- NIV의 조기 시작 목적을 위한 호흡 기능 평가를 위해 Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane(Brescia) 및 Istituto Don Gnocchi Onlus(밀라노)의 ALS 외래 환자 클리닉에 의뢰했습니다.
- 지난 3개월 동안 흉부 감염이 없었습니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 참여 거부
- NIV에 대한 심각한 동반이환 및 금기(부정맥, 심부전, 기흉 병력)
- 병원과의 거리 > 40km, 외래진료소를 방문하기 위한 이동 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원 환자 그룹
병원 내 야간 NIV 개시. 입원 환자 그룹의 경우 NIV는 두 병원의 호흡기 병동에서 시작되었으며 야간에 최소 4시간/밤 동안 계속되었습니다. 입원 환자는 24시간 의료진 진료를 받을 수 있었습니다. 밤에는 간호사와 의사가 대기하고 있었습니다. |
병원 대 집
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실험적: 외래 환자 그룹
가정 야간 NIV 시작. 외래 환자 그룹의 경우, 병원 전용 병실(최소 4시간/일 관리)에서 예정된 방문 중에 주간 NIV가 시작되었으며, 시험은 개인 간병인과 함께 밤에 집에서 진행되었습니다. 최소 4시간/밤이 필요했습니다. 이 환자들에게 야간 지원은 제공되지 않았습니다. |
병원 대 집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 사용으로 측정한 접착력(시간/월)
기간: 3개월
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NIV 개시 시험(T2) 종료 후 3개월 후 평가
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계로 평가한 호흡 기능의 변화
기간: 3개월
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NIV 개시 시험(T2) 종료 후 3개월 평가
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3개월
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Visual Analogue Scale로 평가한 호흡곤란 증상의 변화
기간: 3개월
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NIV 개시 시험(T2) 종료 후 3개월 평가
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3개월
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환자 만족도 설문지
기간: 20일
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NIV 개시 시험 종료 시 평가(T1)
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20일
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최대 흡기압/최대 호기압으로 평가한 호흡 기능의 변화
기간: 3개월
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NIV 개시 시험(T2) 종료 후 3개월 평가
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3개월
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혈액 가스 분석으로 평가한 호흡 기능의 변화
기간: 3개월
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NIV 개시 시험(T2) 종료 후 3개월 평가
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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