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Initiation nocturne à la VNI dans la sclérose latérale amyotrophique en ambulatoire

3 mai 2016 mis à jour par: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Initiation nocturne à la ventilation mécanique non invasive dans la sclérose latérale amyotrophique en ambulatoire. Une étude de non-infériorité.

Chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), la ventilation mécanique non invasive (VNI) est généralement initiée dans un régime hospitalier. Les investigateurs ont évalué si la VNI initiée en ambulatoire peut être aussi efficace en ce qui concerne l'adhésion des patients. Les chercheurs ont également évalué les facteurs prédictifs de l'adhésion à la VNI et de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients avec un diagnostic définitif de SLA, âgés de plus de 18 ans, ont été adressés aux cliniques externes de SLA de l'Institut Fondazione Salvatore Maugeri de Lumezzane (Brescia) et de l'Istituto Don Gnocchi Onlus (Milan), Italie, pour des évaluations fonctionnelles respiratoires à des fins de l'initiation de la VNI ont été envisagées. Les patients qui étaient dans un état cliniquement stable et sans infections pulmonaires au cours des 3 mois précédents ont été considérés comme éligibles pour l'étude.

Entre mars 2011 et mars 2014, lors d'une visite ambulatoire, les patients ont été randomisés 1:1 en deux groupes pour l'initiation de la VNI : protocole ambulatoire vs hospitalisation.

Dans les deux groupes, un essai d'initiation à la VNI diurne a été réalisé à l'aide de ventilateurs d'aide inspiratoire en mode spontané/temporisé avec un volume courant prédéfini (300 ml/kg) et une fréquence respiratoire de secours fixe (12 respirations/min). L'essai comprenait : le choix du masque, le réglage de la pression du ventilateur, au moins 2 heures de VNI sous surveillance.

Ensuite, les patients ont subi l'essai d'initiation nocturne à la VNI pendant un maximum de 20 nuits selon le protocole ambulatoire vs hospitalisation.

L'essai de VNI a été arrêté lorsque : 1) les patients ont utilisé la VNI > 4 heures/nuit pendant 3 nuits consécutives, 2) les patients et les soignants ont pu gérer avec un ventilateur, 3) les patients ont échoué après 10 séances d'éducation consécutives.

À l'inscription (T0), à la fin de l'essai d'initiation de la VNI (T1) et 3 mois après la fin de l'essai (T2), des tests de la fonction respiratoire, une analyse des gaz du sang et une étude du sommeil ont été effectués.

Au T1, les investigateurs ont évalué l'acceptation de la VNI (au moins 3 jours consécutifs > 4 h/nuit) et les symptômes de dyspnée par l'EVA (jour/nuit), la satisfaction du personnel et des patients.

A T2 : adhésion à la VNI (>120 h/mois) et satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients consécutifs
  • diagnostic définitif de SLA
  • âgé > 18 ans
  • dans un état cliniquement stable
  • référé aux cliniques ambulatoires SLA de l'Institut Fondazione Salvatore Maugeri de Lumezzane (Brescia) et de l'Istituto Don Gnocchi Onlus (Milan), Italie pour une évaluation fonctionnelle respiratoire en vue de l'initiation précoce de la VNI
  • aucune infection pulmonaire au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • refus de participer
  • comorbidités sévères et contre-indications à la VNI (arythmies, insuffisance cardiaque, antécédent de pneumothorax)
  • distance de l'hôpital > 40 km, problèmes de déplacement pour se rendre à la clinique externe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de patients hospitalisés

Initiation de la VNI nocturne à l'hôpital. Pour le groupe des patients hospitalisés, la VNI a été initiée dans les services respiratoires des deux hôpitaux et poursuivie pendant la nuit pendant un minimum de 4 heures/nuit.

Les patients hospitalisés avaient une disponibilité 24h/24 des soins du personnel de santé. Pendant la nuit, ils disposaient d'infirmières et de médecins.
Procédure: Initiation VNI nocturne
À l'hôpital vs à domicile
Expérimental: groupe de patients externes

Initiation VNI nocturne à domicile. Pour le groupe de patients ambulatoires, la VNI diurne a été initiée lors d'une visite programmée dans une chambre dédiée à l'hôpital (au moins 4 heures/jour de soins), l'essai s'est déroulé à domicile pendant la nuit avec un soignant personnel.

Un minimum de 4 heures/nuit était requis. Aucun accompagnement pendant la nuit n'a été apporté à ces patients.
Procédure: Initiation VNI nocturne
À l'hôpital vs à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion mesurée par l'utilisation d'un ventilateur (heures/mois)
Délai: A 3 mois
Évaluation à 3 mois de la fin de l'essai d'initiation à la VNI (T2)
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction respiratoire évaluées par spirométrie
Délai: A 3 mois
Évaluation à 3 mois de la fin de l'essai d'initiation à la VNI (T2)
A 3 mois
Changements dans les symptômes de la dyspnée évalués par l'échelle visuelle analogique
Délai: A 3 mois
Évaluation à 3 mois de la fin de l'essai d'initiation à la VNI (T2)
A 3 mois
Questionnaire de satisfaction du patient
Délai: A 20 jours
Évaluation à la fin de l'essai d'initiation à la VNI (T1)
A 20 jours
Modifications de la fonction respiratoire évaluées par la pression inspiratoire maximale/la pression expiratoire maximale
Délai: A 3 mois
Évaluation à 3 mois de la fin de l'essai d'initiation à la VNI (T2)
A 3 mois
Modifications de la fonction respiratoire telles qu'évaluées par l'analyse des gaz du sang
Délai: A 3 mois
Évaluation à 3 mois de la fin de l'essai d'initiation à la VNI (T2)
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Salvatore Maugeri

Collaborateurs

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTS 02/2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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