Nightime NIV-initiering i amyotrofisk lateral sklerose i poliklinisk setting
Nightime ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsinitiering ved amyotrofisk lateral sklerose i poliklinisk setting. En ikke-mindreverdighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med en sikker ALS-diagnose, i alderen > 18 år, henviste til ALS-poliklinikkene ved Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (Brescia) og Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italia, for vurdering av respiratorisk funksjon for tidlig initiering av NIV ble vurdert. Pasienter som var i klinisk stabil tilstand og uten brystinfeksjoner i løpet av de siste 3 månedene ble ansett som kvalifisert for studien.
Mellom mars 2011 og mars 2014, under et poliklinisk besøk, ble pasientene randomisert 1:1 til to grupper for NIV-initiering: poliklinisk vs. poliklinisk protokoll.
I begge gruppene ble det utført en daglig NIV-initieringsforsøk ved bruk av trykkstøttende ventilatorer i spontan/tidsbestemt modus med et forhåndsinnstilt tidevolum (300 ml/kg) og en fast reserverespirasjonsfrekvens (12 pust/min). Forsøket inkluderte: valg av maske, innstilling av ventilatortrykk, minst 2 timer NIV under tilsyn.
Deretter gjennomgikk pasientene den nattlige NIV-initieringsforsøket i maksimalt 20 netter i henhold til poliklinisk vs. poliklinisk protokoll.
NIV-studien ble stoppet når: 1) pasienter brukte NIV > 4 timer/natt i 3 påfølgende netter, 2) pasienter og omsorgspersoner klarte å klare seg med respirator, 3) pasienter mislyktes etter 10 påfølgende opplæringsøkter.
Ved påmelding (T0), slutten av NIV-initieringsstudien (T1) og etter 3 måneder fra slutten av studien (T2) ble det utført respirasjonsfunksjonstester, blodgassanalyse og søvnstudie.
Ved T1 vurderte etterforskerne NIV-aksept (som minimum 3 påfølgende dager >4 timer/natt), og dyspnésymptomer ved VAS (dag/natt), ansatte og pasienters tilfredshet.
Ved T2: NIV-etterlevelse (>120 t/mnd) og pasientenes tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende pasienter
- sikker ALS-diagnose
- alder > 18 år
- i klinisk stabil tilstand
- henvist til ALS-poliklinikkene ved Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (Brescia) og Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italia for vurdering av respiratorisk funksjon med det formål å tidlig oppstart av NIV
- ingen brystinfeksjoner de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- nektet å delta
- alvorlige komorbiditeter og kontraindikasjoner mot NIV (arytmier, hjertesvikt, pneumothorax)
- avstand fra sykehus > 40 km, reiseproblemer for å oppsøke poliklinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inneliggende pasientgruppe
NIV-initiering på sykehus om natten. For pasientgruppen ble NIV igangsatt på respirasjonsavdelingene ved de to sykehusene og fortsatte om natten i minimum 4 timer/natt. Innlagte pasienter hadde 24-timers tilgjengelighet til helsepersonell. I løpet av natten hadde de sykepleiere og leger tilgjengelig. |
Sykehus vs hjemme
|
|
Eksperimentell: poliklinisk gruppe
Hjemme kveld NIV-initiering. For poliklinisk gruppe ble daglig NIV initiert under et planlagt besøk i et sykehusdedikert rom (minst 4 timer/dag med omsorg), forsøket fortsatte hjemme i løpet av natten med en personlig omsorgsperson. Det var nødvendig med minimum 4 timer/natt. Ingen støtte i løpet av natten ble gitt til disse pasientene. |
Sykehus vs hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse målt ved bruk av respirator (timer/måned)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering etter 3 måneder fra slutten av NIV-initieringsforsøket (T2)
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i åndedrettsfunksjonen vurdert ved spirometri
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering 3 måneder etter slutten av NIV-initieringsforsøket (T2)
|
Ved 3 måneder
|
|
Endringer i dyspnésymptomer vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering 3 måneder etter slutten av NIV-initieringsforsøket (T2)
|
Ved 3 måneder
|
|
Pasientens spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Ved 20 dager
|
Evaluering ved slutten av NIV-initieringsforsøk (T1)
|
Ved 20 dager
|
|
Endringer i respirasjonsfunksjonen vurdert ved Maksimalt inspirasjonstrykk/Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering 3 måneder etter slutten av NIV-initieringsforsøket (T2)
|
Ved 3 måneder
|
|
Endringer i åndedrettsfunksjonen vurdert ved blodgassanalyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Evaluering 3 måneder etter slutten av NIV-initieringsforsøket (T2)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS 02/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .