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Iniziazione NIV notturna nella sclerosi laterale amiotrofica in ambiente ambulatoriale

3 maggio 2016 aggiornato da: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Iniziazione della ventilazione meccanica non invasiva notturna nella sclerosi laterale amiotrofica in ambiente ambulatoriale. Uno studio di non inferiorità.

Nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) viene solitamente avviata in regime ospedaliero. I ricercatori hanno valutato se la NIV iniziata in ambito ambulatoriale possa essere altrettanto efficace per quanto riguarda l'aderenza dei pazienti. I ricercatori hanno anche valutato i fattori predittivi dell'aderenza alla NIV e della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con diagnosi certa di SLA, di età > 18 anni, inviati agli Ambulatori SLA dell'Istituto Fondazione Salvatore Maugeri di Lumezzane (Brescia) e Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italia, per valutazioni di funzionalità respiratoria ai fini della diagnosi precoce di SLA. sono stati presi in considerazione l'inizio della NIV. I pazienti che erano in condizioni clinicamente stabili e senza infezioni polmonari durante i 3 mesi precedenti sono stati considerati eleggibili per lo studio.

Tra marzo 2011 e marzo 2014, durante una visita ambulatoriale, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 in due gruppi per l'inizio della NIV: protocollo ambulatoriale vs.

In entrambi i gruppi è stata eseguita una prova di avvio della NIV diurna utilizzando ventilatori a supporto della pressione in modalità spontanea/temporizzata con un volume corrente preimpostato (300 ml/kg) e una frequenza respiratoria di backup fissa (12 respiri/min). La prova comprendeva: scelta della maschera, impostazione della pressione del ventilatore, almeno 2 ore di NIV sotto supervisione.

Quindi, i pazienti sono stati sottoposti alla prova di avvio della NIV notturna per un massimo di 20 notti secondo il protocollo ambulatoriale rispetto al ricovero.

Lo studio sulla NIV è stato interrotto quando: 1) i pazienti hanno utilizzato la NIV > 4 ore/notte per 3 notti consecutive, 2) i pazienti e gli operatori sanitari sono stati in grado di gestire il ventilatore, 3) i pazienti hanno fallito dopo 10 sessioni educative consecutive.

Al momento dell'arruolamento (T0), alla fine della prova di avvio della NIV (T1) e dopo 3 mesi dalla fine della prova (T2) sono stati eseguiti i test di funzionalità respiratoria, l'emogasanalisi e lo studio del sonno.

Al T1 i ricercatori hanno valutato l'accettazione della NIV (come minimo di 3 giorni consecutivi >4 ore/notte) ei sintomi della dispnea in base alla VAS (giorno/notte), alla soddisfazione del personale e dei pazienti.

Al T2: aderenza alla NIV (>120 h/mese) e soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi
  • diagnosi certa di SLA
  • età > 18 anni
  • in condizioni clinicamente stabili
  • indirizzato agli Ambulatori ALS dell'Istituto Fondazione Salvatore Maugeri di Lumezzane (Brescia) e dell'Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italia per la valutazione della funzionalità respiratoria ai fini dell'inizio precoce della NIV
  • nessuna infezione al torace nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • rifiuto di partecipare
  • gravi comorbilità e controindicazioni alla NIV (aritmie, scompenso cardiaco, anamnesi di pneumotorace)
  • distanza dall'ospedale > 40 km, problemi di spostamento per frequentare l'ambulatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di ricoverati

Iniziazione della NIV notturna in ospedale. Per il Gruppo degenti la NIV è stata avviata nei reparti respiratori dei due ospedali e proseguita durante la notte per un minimo di 4 ore/notte.

I pazienti ricoverati avevano una disponibilità di assistenza sanitaria 24 ore su 24. Durante la notte avevano a disposizione infermieri e medici.
Procedura: Iniziazione NIV notturna
In ospedale vs domiciliare
Sperimentale: gruppo ambulatoriale

Iniziazione NIV notturna a casa. Per il gruppo dei pazienti ambulatoriali, la NIV diurna è stata avviata durante una visita programmata in una stanza dedicata dell'ospedale (almeno 4 ore/giorno di cura), la sperimentazione è proseguita a casa durante la notte con un assistente personale.

Era richiesto un minimo di 4 ore/notte. A questi pazienti non è stato fornito alcun supporto durante la notte.
Procedura: Iniziazione NIV notturna
In ospedale vs domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza misurata con l'uso del ventilatore (ore/mese)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione dopo 3 mesi dalla fine del trial di inizio NIV (T2)
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione respiratoria valutati mediante spirometria
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione a 3 mesi dalla fine del trial di inizio NIV (T2)
A 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi della dispnea valutati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione a 3 mesi dalla fine del trial di inizio NIV (T2)
A 3 mesi
Questionario di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 20 giorni
Valutazione al termine della prova di avvio della NIV (T1)
A 20 giorni
Cambiamenti nella funzione respiratoria valutati dalla pressione inspiratoria massima/pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione a 3 mesi dalla fine del trial di inizio NIV (T2)
A 3 mesi
Cambiamenti nella funzione respiratoria valutati dall'emogasanalisi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione a 3 mesi dalla fine del trial di inizio NIV (T2)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS 02/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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