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NIV-Initiation bei Nacht bei amyotropher Lateralsklerose im ambulanten Setting

3. Mai 2016 aktualisiert von: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Nächtliche nichtinvasive mechanische Beatmungseinleitung bei amyotropher Lateralsklerose in einem ambulanten Setting. Eine Nichtunterlegenheitsstudie.

Bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wird in der Regel eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) im Krankenhaus eingeleitet. Die Prüfärzte bewerteten, ob NIV, die in einem ambulanten Setting initiiert wurde, in Bezug auf die Therapietreue der Patienten genauso effektiv sein kann. Die Prüfärzte bewerteten auch Faktoren, die die NIV-Adhärenz und das Fortschreiten der Erkrankung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit einer definitiven ALS-Diagnose, im Alter von > 18 Jahren, wurden an die ALS-Ambulanzen des Instituts Fondazione Salvatore Maugeri in Lumezzane (Brescia) und des Istituto Don Gnocchi Onlus (Mailand), Italien, zur Beurteilung der Atemfunktion zum Zweck der Früherkennung überwiesen Einleitung einer NIV in Erwägung gezogen. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten in einem klinisch stabilen Zustand befanden und keine Atemwegsinfektionen aufwiesen, wurden als für die Studie geeignet erachtet.

Zwischen März 2011 und März 2014 wurden die Patienten während eines ambulanten Besuchs 1:1 in zwei Gruppen für die NIV-Initiation randomisiert: ambulantes vs. stationäres Protokoll.

In beiden Gruppen wurde ein täglicher NIV-Initiationsversuch unter Verwendung von druckunterstützten Beatmungsgeräten im spontanen/zeitgesteuerten Modus mit einem voreingestellten Tidalvolumen (300 ml/kg) und einer festen Backup-Atemfrequenz (12 Atemzüge/min) durchgeführt. Der Versuch beinhaltete: Wahl der Maske, Einstellung des Beatmungsdrucks, mindestens 2 Stunden NIV unter Aufsicht.

Anschließend wurden die Patienten dem nächtlichen NIV-Initiationsversuch für maximal 20 Nächte gemäß dem ambulanten vs. stationären Protokoll unterzogen.

Die NIV-Studie wurde beendet, wenn: 1) Patienten NIV > 4 Stunden/Nacht an 3 aufeinanderfolgenden Nächten verwendeten, 2) Patienten und Pflegekräfte mit dem Beatmungsgerät zurechtkamen, 3) Patienten nach 10 aufeinanderfolgenden Schulungssitzungen versagten.

Bei der Aufnahme (T0), dem Ende der NIV-Initiationsstudie (T1) und 3 Monate nach Ende der Studie (T2) wurden Atmungsfunktionstests, Blutgasanalysen und eine Schlafstudie durchgeführt.

Zu T1 bewerteten die Prüfärzte die NIV-Akzeptanz (mindestens an 3 aufeinanderfolgenden Tagen > 4 h/Nacht) und Dyspnoesymptome durch VAS (Tag/Nacht), Mitarbeiter- und Patientenzufriedenheit.

Zu T2: NIV-Adhärenz (> 120 h/Monat) und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Patienten
  • eindeutige ALS-Diagnose
  • Alter > 18 Jahre
  • in klinisch stabilem Zustand
  • an die ALS-Ambulanzen des Instituts Fondazione Salvatore Maugeri in Lumezzane (Brescia) und des Istituto Don Gnocchi Onlus (Mailand), Italien, zur Beurteilung der Atemfunktion zwecks frühzeitiger Einleitung einer NIV überwiesen
  • keine Atemwegsinfektionen in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwere Komorbiditäten und Kontraindikationen für NIV (Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Pneumothorax in der Anamnese)
  • Entfernung zum Krankenhaus > 40 km, Wegprobleme zum Besuch der Ambulanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: stationäre Gruppe

Einleitung einer nächtlichen NIV im Krankenhaus. Für die Gruppe der stationären Patienten wurde die NIV in den Beatmungsstationen der beiden Krankenhäuser eingeleitet und während der Nacht für mindestens 4 Stunden/Nacht fortgesetzt.

Stationäre Patienten hatten eine 24-Stunden-Verfügbarkeit durch medizinisches Personal. Nachts standen ihnen Krankenschwestern und Ärzte zur Verfügung.
Verfahren: NIV-Einleitung bei Nacht
Im Krankenhaus vs. zu Hause
Experimental: ambulante Gruppe

NIV-Einleitung bei Nacht zu Hause. Für die Gruppe der ambulanten Patienten wurde die tägliche NIV während eines geplanten Besuchs in einem speziellen Zimmer des Krankenhauses eingeleitet (mindestens 4 Stunden Pflege pro Tag), die Studie wurde nachts zu Hause mit einer persönlichen Betreuungsperson fortgesetzt.

Ein Minimum von 4 Stunden/Nacht war erforderlich. Diesen Patienten wurde während der Nacht keine Unterstützung gewährt.
Verfahren: NIV-Einleitung bei Nacht
Im Krankenhaus vs. zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz, gemessen durch Verwendung eines Beatmungsgeräts (Stunden/Monat)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung nach 3 Monaten nach Ende der NIV-Initiationsstudie (T2)
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Atmungsfunktion, wie durch Spirometrie festgestellt
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Auswertung 3 Monate nach Ende der NIV-Initiationsstudie (T2)
Mit 3 Monaten
Änderungen der Dyspnoe-Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Auswertung 3 Monate nach Ende der NIV-Initiationsstudie (T2)
Mit 3 Monaten
Patientenfragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei 20 Tagen
Bewertung am Ende der NIV-Initiationsstudie (T1)
Bei 20 Tagen
Änderungen der Atmungsfunktion, bewertet anhand des maximalen Inspirationsdrucks/maximalen Exspirationsdrucks
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Auswertung 3 Monate nach Ende der NIV-Initiationsstudie (T2)
Mit 3 Monaten
Veränderungen der Atmungsfunktion, wie durch Blutgasanalyse festgestellt
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Auswertung 3 Monate nach Ende der NIV-Initiationsstudie (T2)
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS 02/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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