Iniciação noturna da VNI na esclerose lateral amiotrófica em ambiente ambulatorial
Iniciação da Ventilação Mecânica Não Invasiva Noturna na Esclerose Lateral Amiotrófica em Ambulatório. Um estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com diagnóstico definitivo de ELA, com idade > 18 anos, encaminhados aos ambulatórios de ELA do Instituto Fondazione Salvatore Maugeri de Lumezzane (Brescia) e Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Itália, para avaliações funcionais respiratórias para fins de avaliação precoce o início da VNI foram considerados. Os pacientes que estavam em condição clinicamente estável e sem infecções pulmonares durante os 3 meses anteriores foram considerados elegíveis para o estudo.
Entre março de 2011 e março de 2014, durante uma consulta ambulatorial, os pacientes foram randomizados 1:1 para dois grupos para o início da VNI: protocolo ambulatorial x internamento.
Em ambos os grupos, foi realizado um teste diurno de iniciação de VNI usando ventiladores de suporte de pressão em modo espontâneo/temporizado com um volume corrente pré-definido (300 ml/kg) e uma frequência respiratória fixa de apoio (12 respirações/min). O ensaio incluiu: escolha da máscara, ajuste da pressão do ventilador, pelo menos 2 horas de VNI sob supervisão.
Em seguida, os pacientes foram submetidos ao teste noturno de iniciação à VNI por no máximo 20 noites, de acordo com o protocolo ambulatorial x internado.
O teste de VNI foi interrompido quando: 1) os pacientes usaram VNI > 4 horas/noite por 3 noites consecutivas, 2) os pacientes e cuidadores conseguiram lidar com o ventilador, 3) os pacientes falharam após 10 sessões educativas consecutivas.
Na inscrição (T0), no final do ensaio de iniciação da VNI (T1) e após 3 meses do final do ensaio (T2), testes de função respiratória, gasometria e estudo do sono foram realizados.
Em T1, os investigadores avaliaram a aceitação da VNI (no mínimo 3 dias consecutivos >4 h/noite) e os sintomas de dispneia por VAS (dia/noite), a satisfação da equipe e dos pacientes.
Em T2: adesão à VNI (>120 h/mês) e satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos
- diagnóstico definitivo de ELA
- idade > 18 anos
- em condição clinicamente estável
- encaminhados aos ambulatórios de ELA do Instituto Fondazione Salvatore Maugeri de Lumezzane (Brescia) e do Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Itália para avaliação funcional respiratória para fins de início precoce da VNI
- sem infecções pulmonares nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- recusa em participar
- comorbidades graves e contraindicações para VNI (arritmias, insuficiência cardíaca, história de pneumotórax)
- distância do hospital > 40 km, problemas de deslocamento para atendimento ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de internados
Iniciação da VNI noturna no hospital. Para o Grupo de pacientes internados, a VNI foi iniciada nas enfermarias respiratórias dos dois hospitais e mantida durante a noite por no mínimo 4 horas/noite. Os pacientes internados tiveram disponibilidade 24 horas por dia dos cuidados da equipe de saúde. Durante a noite, eles tinham enfermeiras e médicos disponíveis. |
Hospital x casa
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Experimental: grupo de pacientes ambulatoriais
Iniciação à VNI à noite em casa. Para o grupo de pacientes ambulatoriais, a VNI diurna foi iniciada durante uma visita agendada em um quarto exclusivo do hospital (pelo menos 4 horas/dia de atendimento), o julgamento prosseguiu em casa durante a noite com um cuidador pessoal. Era necessário um mínimo de 4 horas/noite. Nenhum suporte durante a noite foi fornecido a esses pacientes. |
Hospital x casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medida pelo uso do ventilador (horas/mês)
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliação após 3 meses do final do ensaio de iniciação de VNI (T2)
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função respiratória avaliadas por espirometria
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliação em 3 meses a partir do final do ensaio de iniciação de VNI (T2)
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Aos 3 meses
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Alterações nos sintomas de dispneia avaliadas pela Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliação em 3 meses a partir do final do ensaio de iniciação de VNI (T2)
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Aos 3 meses
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Aos 20 dias
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Avaliação no final do ensaio de iniciação de VNI (T1)
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Aos 20 dias
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Alterações na função respiratória avaliadas pela pressão inspiratória máxima/pressão expiratória máxima
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliação em 3 meses a partir do final do ensaio de iniciação de VNI (T2)
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Aos 3 meses
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Alterações na função respiratória avaliadas por análise de gases no sangue
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliação em 3 meses a partir do final do ensaio de iniciação de VNI (T2)
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS 02/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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