Iniciación de la VNI nocturna en la Esclerosis Lateral Amiotrófica en el ámbito ambulatorio
Inicio de la ventilación mecánica nocturna no invasiva en la esclerosis lateral amiotrófica en un entorno ambulatorio. Un estudio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con un diagnóstico definitivo de ELA, mayores de 18 años, remitidos a las clínicas ambulatorias de ELA del Instituto Fondazione Salvatore Maugeri de Lumezzane (Brescia) y el Istituto Don Gnocchi Onlus (Milán), Italia, para evaluaciones funcionales respiratorias con el propósito de se consideró el inicio de VNI. Los pacientes que se encontraban en condiciones clínicamente estables y sin infecciones torácicas durante los 3 meses anteriores se consideraron elegibles para el estudio.
Entre marzo de 2011 y marzo de 2014, durante una visita ambulatoria, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en dos grupos para el inicio de la VNI: protocolo ambulatorio versus hospitalario.
En ambos grupos se realizó una prueba de inicio de VNI diurna utilizando ventiladores de presión de soporte en modo espontáneo/temporizado con un volumen corriente preestablecido (300 ml/kg) y una frecuencia respiratoria de respaldo fija (12 respiraciones/min). El ensayo incluyó: elección de la máscara, ajuste de la presión del ventilador, al menos 2 horas de VNI bajo supervisión.
Luego, los pacientes se sometieron a la prueba de inicio de VNI nocturna durante un máximo de 20 noches según el protocolo de pacientes ambulatorios vs. hospitalizados.
El ensayo de VNI se detuvo cuando: 1) los pacientes usaron VNI > 4 horas/noche durante 3 noches consecutivas, 2) los pacientes y los cuidadores pudieron manejar el ventilador, 3) los pacientes fracasaron después de 10 sesiones educativas consecutivas.
En el momento de la inscripción (T0), al final de la prueba de inicio de NIV (T1) y después de 3 meses desde el final de la prueba (T2), se realizaron pruebas de función respiratoria, análisis de gases en sangre y estudio del sueño.
En T1 los investigadores evaluaron la aceptación de la VNI (como mínimo 3 días consecutivos > 4 h/noche), y los síntomas de disnea por EVA (día/noche), satisfacción del personal y de los pacientes.
En T2: adherencia a la VNI (>120 h/mes) y satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes consecutivos
- diagnóstico definitivo de ELA
- mayores de 18 años
- en condición clínicamente estable
- derivado a las clínicas ambulatorias de ALS del Instituto Fondazione Salvatore Maugeri de Lumezzane (Brescia) y el Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italia para una evaluación funcional respiratoria con el fin de iniciar tempranamente la VNI
- sin infecciones torácicas durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- negativa a participar
- comorbilidades graves y contraindicaciones a la VNI (arritmias, insuficiencia cardíaca, antecedentes de neumotórax)
- distancia al hospital > 40 km, problemas de desplazamiento para acudir a consulta externa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de pacientes hospitalizados
Inicio de VNI nocturna en el hospital. Para el Grupo de pacientes hospitalizados, la VNI se inició en las salas de respiración de los dos hospitales y se continuó durante la noche durante un mínimo de 4 horas/noche. Los pacientes internados tuvieron disponibilidad de atención las 24 horas del personal de salud. Durante la noche, tenían enfermeras y médicos disponibles. |
En el hospital vs en casa
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Experimental: grupo de pacientes ambulatorios
Iniciación de VNI nocturna domiciliaria. Para el grupo de pacientes ambulatorios, la VNI diurna se inició durante una visita programada en una habitación dedicada al hospital (al menos 4 horas/día de atención), el ensayo se llevó a cabo en el hogar durante la noche con un cuidador personal. Se requería un mínimo de 4 horas/noche. No se brindó apoyo durante la noche a estos pacientes. |
En el hospital vs en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia medida por el uso de ventilador (horas/mes)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación después de 3 meses desde el final del ensayo de inicio de VNI (T2)
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función respiratoria evaluados por espirometría
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación a los 3 meses desde el final del ensayo de inicio de VNI (T2)
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A los 3 meses
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Cambios en los síntomas de disnea según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación a los 3 meses desde el final del ensayo de inicio de VNI (T2)
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A los 3 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 20 dias
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Evaluación al final del ensayo de inicio de VNI (T1)
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A los 20 dias
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Cambios en la función respiratoria evaluados por Presión inspiratoria máxima/Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación a los 3 meses desde el final del ensayo de inicio de VNI (T2)
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A los 3 meses
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Cambios en la función respiratoria evaluados por análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluación a los 3 meses desde el final del ensayo de inicio de VNI (T2)
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- CTS 02/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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