Yöaikainen NIV-aloitus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa avohoidossa
Ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio yöaikaan amyotrofisessa lateraaliskleroosissa avohoidossa. Ei-alempiarvoisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli varma ALS-diagnoosi, lähetettiin Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzanen (Brescia) ja Istituto Don Gnocchi Onlusin (Milano) ALS-poliklinikoille hengitystoimintojen arviointeja varten varhaista hoitoa varten. NIV:n aloittamista harkittiin. Potilaat, joiden tila oli kliinisesti vakaa ja joilla ei ollut rintatulehdusta edellisten 3 kuukauden aikana, katsottiin kelpaaviksi tutkimukseen.
Maaliskuun 2011 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana potilaat satunnaistettiin avohoitokäynnin aikana 1:1 kahteen ryhmään NIV-aloitusta varten: avohoito vs. potilasprotokolla.
Molemmissa ryhmissä suoritettiin vuorokausillinen NIV-aloituskoe käyttämällä painetta tukevia ventilaattoreita spontaanissa/ajastitussa tilassa esiasetetun hengityksen tilavuudella (300 ml/kg) ja kiinteällä varahengitystaajuudella (12 hengitystä/min). Kokeeseen sisältyi: maskin valinta, hengityslaitteen paineen säätö, vähintään 2 tunnin NIV valvonnassa.
Sitten potilaille tehtiin yöaikainen NIV-aloituskoe, joka kesti enintään 20 yötä avohoito vs. potilas -protokollan mukaisesti.
NIV-tutkimus lopetettiin, kun: 1) potilaat käyttivät NIV:tä > 4 tuntia/yö 3 peräkkäisenä yönä, 2) potilaat ja omaishoitajat selvisivät hengityskoneella, 3) potilaat epäonnistuivat 10 peräkkäisen koulutusjakson jälkeen.
Ilmoittautumisen yhteydessä (T0), NIV-aloituskokeen lopussa (T1) ja 3 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä (T2) suoritettiin hengitystoimintotestit, verikaasuanalyysi ja unitutkimus.
T1:ssä tutkijat arvioivat NIV:n hyväksynnän (vähintään 3 peräkkäisenä päivänä > 4 h/yö) ja hengenahdistusoireet VAS:n (päivä/yö), henkilökunnan ja potilaiden tyytyväisyyden perusteella.
T2:ssa NIV-hoitoon sitoutuminen (>120 h/kk) ja potilaiden tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäisiä potilaita
- varma ALS-diagnoosi
- ikä > 18 vuotta
- kliinisesti vakaassa tilassa
- lähetti Fondazione Salvatore Maugeri -instituutin Lumezzanen (Brescia) ja Istituto Don Gnocchi Onlusin (Milano) ALS-poliklinikoille hengitystoiminnan arvioinnin NIV-hoidon varhaista aloittamista varten.
- ei rintainfektioita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- kieltäytyminen osallistumasta
- vakavat rinnakkaissairaudet ja NIV:n vasta-aiheet (rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, aiempi ilmarinta)
- etäisyys sairaalasta > 40 km, poliklinikalle pääsyn matkaongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sairaalahoitoryhmä
NIV-aloitus sairaalassa yöllä. Sairaalapotilaiden ryhmässä NIV aloitettiin kahden sairaalan hengitysosastoilla ja sitä jatkettiin yöllä vähintään 4 tuntia/yö. Sairaalapotilailla oli 24 tunnin terveydenhuoltopalvelu. Yön aikana heillä oli sairaanhoitajia ja lääkäreitä käytettävissä. |
Sairaala vs koti
|
|
Kokeellinen: avohoitoryhmä
Koti-iltainen NIV-aloitus. Avopotilasryhmälle päivällinen NIV aloitettiin suunnitellun käynnin aikana sairaalalle tarkoitetussa huoneessa (vähintään 4 tuntia/päivä hoitoa), tutkimus eteni kotona yön aikana henkilökohtaisen hoitajan kanssa. Vähintään 4 tuntia/yö vaadittiin. Näille potilaille ei annettu tukea yön aikana. |
Sairaala vs koti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuus hengityslaitteen käytöllä mitattuna (tuntia/kk)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua NIV-aloituskokeen päättymisestä (T2)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengitystoiminnassa spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua NIV-aloituskokeen päättymisestä (T2)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Hengenahdistusoireiden muutokset Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua NIV-aloituskokeen päättymisestä (T2)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 20 päivän kohdalla
|
Arviointi NIV-aloituskokeen lopussa (T1)
|
20 päivän kohdalla
|
|
Muutokset hengitystoiminnassa arvioituna Maksimi sisäänhengityspaine/Maksimaalinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua NIV-aloituskokeen päättymisestä (T2)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset hengitystoiminnassa verikaasuanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arviointi 3 kuukauden kuluttua NIV-aloituskokeen päättymisestä (T2)
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS 02/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .