Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало ночной НИВЛ при боковом амиотрофическом склерозе в амбулаторных условиях

3 мая 2016 г. обновлено: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Инициация ночной неинвазивной искусственной вентиляции легких при боковом амиотрофическом склерозе в амбулаторных условиях. Исследование неполноценности.

У больных боковым амиотрофическим склерозом (БАС) неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВЛ) обычно начинается в стационарном режиме. Исследователи оценили, может ли НИВЛ, начатая в амбулаторных условиях, быть столь же эффективной в отношении приверженности пациентов лечению. Исследователи также оценили факторы, предсказывающие приверженность НИВЛ и прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с определенным диагнозом БАС в возрасте > 18 лет направлялись в амбулаторные клиники по лечению БАС Института Фонда Сальваторе Можери в Лумеццане (Брешиа) и Института Дон Ньокки Онлус (Милан), Италия, для оценки функции дыхания с целью ранней диагностики. было рассмотрено начало НИВЛ. Пациенты, которые находились в клинически стабильном состоянии и не имели респираторных инфекций в течение предыдущих 3 месяцев, считались подходящими для исследования.

В период с марта 2011 г. по март 2014 г. во время амбулаторного визита пациенты были рандомизированы 1:1 на две группы для начала НИВЛ: амбулаторный или стационарный протокол.

В обеих группах была проведена суточная пробная инициализация НИВЛ с использованием аппаратов ИВЛ с поддержкой давлением в спонтанном/временном режиме с заданным дыхательным объемом (300 мл/кг) и фиксированной резервной частотой дыхания (12 вдохов/мин). Испытание включало: выбор маски, настройку давления вентилятора, не менее 2 часов НИВЛ под наблюдением.

Затем пациенты прошли пробное начало ночной НИВЛ максимум на 20 ночей в соответствии с амбулаторным и стационарным протоколом.

Испытание НИВЛ было остановлено, когда: 1) пациенты использовали НИВЛ > 4 часов в сутки в течение 3 ночей подряд, 2) пациенты и лица, осуществляющие уход, были в состоянии справляться с вентиляцией легких, 3) пациенты терпели неудачу после 10 последовательных учебных занятий.

При включении в исследование (T0), в конце исследования по началу НИВЛ (T1) и через 3 месяца после окончания исследования (T2) проводились тесты функции дыхания, анализ газов крови и исследование сна.

В Т1 исследователи оценивали приемлемость НИВЛ (как минимум 3 дня подряд > 4 ч/ночь) и симптомы одышки по ВАШ (день/ночь), удовлетворенность персонала и пациентов.

В Т2: приверженность НИВЛ (>120 часов в месяц) и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • последовательные пациенты
  • точный диагноз БАС
  • в возрасте > 18 лет
  • в клинически стабильном состоянии
  • направлен в амбулаторные клиники БАС Института Fondazione Salvatore Maugeri в Лумеццане (Брешиа) и Istituto Don Gnocchi Onlus (Милан), Италия, для оценки функции дыхания с целью раннего начала НИВЛ
  • отсутствие инфекций грудной клетки в течение предыдущих 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • отказ от участия
  • тяжелые сопутствующие заболевания и противопоказания к НИВЛ (аритмии, сердечная недостаточность, пневмоторакс в анамнезе)
  • расстояние от больницы > 40 км, проблемы с проездом до поликлиники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стационарная группа

Инициация НИВЛ в ночное время в больнице. В группе стационарных пациентов НИВЛ была начата в респираторных отделениях двух больниц и продолжена ночью в течение как минимум 4 часов в сутки.

Стационарные пациенты имели круглосуточную доступность медперсонала. Ночью у них были медсестры и врачи.
Процедура: Инициация ночной НИВ
В больнице против дома
Экспериментальный: амбулаторная группа

Инициация домашней ночной НИВ. Для амбулаторной группы дневная НИВЛ была начата во время планового визита в специальную палату больницы (не менее 4 часов в день ухода), испытание продолжалось дома в течение ночи с личным опекуном.

Требовалось минимум 4 часа/ночь. Никакой поддержки в течение ночи этим пациентам не оказывалось.
Процедура: Инициация ночной НИВ
В больнице против дома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность, измеряемая использованием аппарата ИВЛ (часы/месяц)
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка через 3 месяца после окончания испытания по началу НИВЛ (T2)
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции внешнего дыхания по данным спирометрии
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка через 3 месяца после окончания испытания по началу НИВЛ (T2)
В 3 месяца
Изменения симптомов одышки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка через 3 месяца после окончания испытания по началу НИВЛ (T2)
В 3 месяца
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: В 20 дней
Оценка в конце начального испытания НИВЛ (T1)
В 20 дней
Изменения дыхательной функции, оцениваемые по максимальному давлению вдоха/максимальному давлению выдоха
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка через 3 месяца после окончания испытания по началу НИВЛ (T2)
В 3 месяца
Изменения дыхательной функции по данным анализа газов крови
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка через 3 месяца после окончания испытания по началу НИВЛ (T2)
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Salvatore Maugeri

Соавторы

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS 02/2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться