Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nightime NIV-initiering i amyotrofisk lateral sklerose i ambulant omgivelser

3. maj 2016 opdateret af: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Nightime Non-invasiv mekanisk ventilationsinitiering ved amyotrofisk lateral sklerose i ambulant omgivelser. En ikke-mindreværdsundersøgelse.

Hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) påbegyndes ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) normalt i et hospitalsregime. Efterforskerne vurderede, om NIV initieret i ambulant regi kan være lige så effektivt med hensyn til patienters adhærens. Forskerne evaluerede også faktorer, der forudsiger NIV-adhærens og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med en sikker ALS-diagnose, i alderen > 18 år, henviste til ALS-ambulatorier ved Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (Brescia) og Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italien, for at få respiratorisk funktionsvurdering med henblik på tidlig initiering af NIV blev overvejet. Patienter, som var i klinisk stabil tilstand og uden brystinfektioner i løbet af de foregående 3 måneder, blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen.

Mellem marts 2011 og marts 2014 blev patienterne under et ambulant besøg randomiseret 1:1 til to grupper til NIV-initiering: ambulant vs. indlæggelsesprotokol.

I begge grupper blev der udført et dagligt NIV-initieringsforsøg ved hjælp af trykstøttende ventilatorer i spontan/tidsindstillet tilstand med et forudindstillet tidalvolumen (300 ml/kg) og en fast backup-respirationsfrekvens (12 vejrtrækninger/minut). Forsøget omfattede: valg af maske, indstilling af ventilatortryk, mindst 2 timers NIV under opsyn.

Derefter gennemgik patienterne det natlige NIV-initieringsforsøg i maksimalt 20 nætter i henhold til ambulant vs. indlæggelsesprotokollen.

NIV-forsøg blev stoppet, da: 1) patienter brugte NIV > 4 timer/nat i 3 på hinanden følgende nætter, 2) patienter og plejere var i stand til at klare sig med ventilator, 3) patienter fejlede efter 10 på hinanden følgende undervisningssessioner.

Ved indskrivning (T0), slutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T1) og efter 3 måneder fra afslutningen af ​​forsøget (T2) blev der udført respiratoriske funktionstest, blodgasanalyse og søvnundersøgelse.

Ved T1 vurderede efterforskerne NIV-accept (som minimum 3 på hinanden følgende dage >4 timer/nat) og dyspnøsymptomer ved VAS (dag/nat), personale og patienters tilfredshed.

Ved T2: NIV-adhærens (>120 t/måned) og patienternes tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter
  • sikker ALS-diagnose
  • alder > 18 år
  • i klinisk stabil tilstand
  • henvist til ALS ambulatorier ved Fondazione Salvatore Maugeri Instituttet i Lumezzane (Brescia) og Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italien for vurdering af respiratorisk funktion med henblik på tidlig initiering af NIV
  • ingen brystinfektioner inden for de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • nægte at deltage
  • alvorlige komorbiditeter og kontraindikationer for NIV (arytmier, hjertesvigt, pneumothorax i anamnesen)
  • afstand fra sygehus > 40 km, rejseproblemer for at komme i ambulatoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: indlæggelsesgruppe

NIV-initiering på hospitalet om natten. For indlæggelsesgruppen blev NIV påbegyndt på respirationsafdelingerne på de to sygehuse og fortsatte om natten i minimum 4 timer/nat.

Indlagte patienter havde en 24-timers tilgængelighed af sundhedspersonale. I løbet af natten havde de sygeplejersker og læger til rådighed.
Procedure: Nighttime NIV initiering
Sygehus vs hjemme
Eksperimentel: ambulant gruppe

NIV-indledning om natten. For den ambulante gruppe blev daglig NIV påbegyndt under et planlagt besøg i et hospitalsdedikeret rum (mindst 4 timers pleje/dag), forsøget fortsatte hjemme i løbet af natten med en personlig plejer.

Der krævedes minimum 4 timer/nat. Ingen støtte i løbet af natten blev ydet til disse patienter.
Procedure: Nighttime NIV initiering
Sygehus vs hjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens målt ved brug af ventilator (timer/måned)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering efter 3 måneder fra afslutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T2)
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i åndedrætsfunktionen vurderet ved spirometri
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering 3 måneder efter afslutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T2)
Ved 3 måneder
Ændringer i dyspnøsymptomer vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering 3 måneder efter afslutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T2)
Ved 3 måneder
Patientens spørgeskema over tilfredshed
Tidsramme: Ved 20 dage
Evaluering ved afslutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T1)
Ved 20 dage
Ændringer i åndedrætsfunktionen vurderet ved Maksimalt indåndingstryk/Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering 3 måneder efter afslutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T2)
Ved 3 måneder
Ændringer i åndedrætsfunktionen vurderet ved blodgasanalyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering 3 måneder efter afslutningen af ​​NIV-initieringsforsøg (T2)
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS 02/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Nighttime NIV initiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner