Nightime NIV-initiatie bij amyotrofische laterale sclerose in een poliklinische setting
Nachtelijke niet-invasieve mechanische ventilatie-initiatie bij amyotrofische laterale sclerose in een poliklinische setting. Een non-inferioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met een definitieve ALS-diagnose, ouder dan 18 jaar, verwezen naar de ALS-poliklinieken van het Fondazione Salvatore Maugeri Instituut van Lumezzane (Brescia) en Istituto Don Gnocchi Onlus (Milaan), Italië, voor respiratoire functionele beoordelingen met als doel vroegtijdig initiatie van NIV werden overwogen. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in een klinisch stabiele toestand verkeerden en geen luchtweginfecties hadden, kwamen in aanmerking voor de studie.
Tussen maart 2011 en maart 2014 werden de patiënten tijdens een poliklinisch bezoek 1:1 gerandomiseerd in twee groepen voor NIV-initiatie: poliklinisch versus klinisch protocol.
In beide groepen werd een dagelijkse NIV-startproef uitgevoerd met behulp van drukondersteunende ventilatoren in spontane/getimede modus met een vooraf ingesteld teugvolume (300 ml/kg) en een vaste back-up ademhalingsfrequentie (12 ademhalingen/min). De proef omvatte: keuze van het masker, instelling van de beademingsdruk, minimaal 2 uur NIV onder toezicht.
Vervolgens ondergingen de patiënten de nachtelijke NIV-initiatieproef voor maximaal 20 nachten volgens het poliklinische vs. intramurale protocol.
De NIV-studie werd stopgezet toen: 1) patiënten NIV > 4 uur/nacht gedurende 3 opeenvolgende nachten gebruikten, 2) patiënten en zorgverleners konden omgaan met beademing, 3) patiënten faalden na 10 opeenvolgende educatieve sessies.
Bij inschrijving (T0), het einde van de NIV-initiatieproef (T1) en na 3 maanden vanaf het einde van de proef (T2) werden ademhalingsfunctietesten, bloedgasanalyse en slaaponderzoek uitgevoerd.
Op T1 beoordeelden de onderzoekers NIV-acceptatie (minimaal 3 opeenvolgende dagen >4 uur/nacht) en kortademigheidssymptomen aan de hand van VAS (dag/nacht), tevredenheid van personeel en patiënten.
Op T2: therapietrouw van NIV (>120 u/maand) en tevredenheid van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende patiënten
- definitieve ALS-diagnose
- leeftijd > 18 jaar
- in klinisch stabiele toestand
- verwezen naar de ALS-poliklinieken van het Fondazione Salvatore Maugeri Instituut van Lumezzane (Brescia) en het Istituto Don Gnocchi Onlus (Milaan), Italië voor respiratoire functionele beoordeling met het oog op een vroege start van NIV
- geen luchtweginfecties gedurende de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- weigering om deel te nemen
- ernstige comorbiditeiten en contra-indicaties voor NIV (aritmieën, hartfalen, voorgeschiedenis van pneumothorax)
- afstand ziekenhuis > 40 km, reisproblemen om polikliniek te bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intramurale groep
Nachtelijke NIV-initiatie in het ziekenhuis. Voor de intramurale groep werd NIV gestart in de ademhalingsafdelingen van de twee ziekenhuizen en 's nachts voortgezet gedurende minimaal 4 uur/nacht. Intramurale patiënten hadden een 24-uurs beschikbaarheid van gezondheidspersoneel. Tijdens de nacht hadden ze verpleegsters en artsen beschikbaar. |
In het ziekenhuis versus thuis
|
|
Experimenteel: ambulante groep
Thuis nacht NIV initiatie. Voor de poliklinische patiëntengroep werd dagelijkse NIV gestart tijdens een gepland bezoek in een ziekenhuiskamer (minstens 4 uur/dag zorg), de proef ging 's nachts thuis door met een persoonlijke verzorger. Een minimum van 4 uur/nacht was vereist. Aan deze patiënten werd gedurende de nacht geen ondersteuning verleend. |
In het ziekenhuis versus thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw zoals gemeten door het gebruik van beademingsapparatuur (uren/maand)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Evaluatie na 3 maanden vanaf het einde van de NIV-initiatieproef (T2)
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ademhalingsfunctie zoals beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Evaluatie op 3 maanden na het einde van de NIV-initiatieproef (T2)
|
Op 3 maanden
|
|
Veranderingen in kortademigheidssymptomen zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Evaluatie op 3 maanden na het einde van de NIV-initiatieproef (T2)
|
Op 3 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst van de patiënt
Tijdsspanne: Op 20 dagen
|
Evaluatie aan het einde van de NIV-initiatieproef (T1)
|
Op 20 dagen
|
|
Veranderingen in ademhalingsfunctie zoals beoordeeld door maximale inspiratiedruk/maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Evaluatie op 3 maanden na het einde van de NIV-initiatieproef (T2)
|
Op 3 maanden
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfunctie zoals beoordeeld door bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Evaluatie op 3 maanden na het einde van de NIV-initiatieproef (T2)
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- CTS 02/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .