Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nightime NIV-initiering vid amyotrofisk lateralskleros i poliklinisk miljö

3 maj 2016 uppdaterad av: Enrica Bertella, Fondazione Salvatore Maugeri

Nightime Non-invasive Mechanical Ventilation Initiation vid amyotrofisk lateralskleros i öppenvård. En Non-inferiority-studie.

Hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) initieras vanligtvis icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) på sjukhus. Utredarna utvärderade om NIV initierad i en öppenvårdsmiljö kan vara lika effektiv när det gäller patienternas följsamhet. Utredarna utvärderade också faktorer som förutsäger NIV-vidhäftning och sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med en säker ALS-diagnos, i åldern > 18 år, hänvisade till ALS-poliklinikerna vid Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (Brescia) och Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano, Italien, för bedömning av andningsfunktionerna i tidiga syften) initiering av NIV övervägdes. Patienter som var i kliniskt stabilt tillstånd och utan bröstinfektioner under de föregående 3 månaderna ansågs vara kvalificerade för studien.

Mellan mars 2011 och mars 2014, under ett polikliniskt besök, randomiserades patienterna 1:1 till två grupper för NIV-initiering: poliklinisk vs slutenvårdsprotokoll.

I båda grupperna utfördes en daglig NIV-initieringsförsök med tryckstödsventilatorer i spontant/tidsinställt läge med en förinställd tidalvolym (300 ml/kg) och en fast reservandningsfrekvens (12 andetag/min). Försöket inkluderade: val av mask, inställning av ventilatortryck, minst 2 timmars NIV under övervakning.

Därefter genomgick patienterna den nattliga NIV-initieringsprövningen under maximalt 20 nätter enligt protokollet för öppenvård och slutenvård.

NIV-studien stoppades när: 1) patienter använde NIV > 4 timmar/natt under 3 på varandra följande nätter, 2) patienter och vårdgivare kunde klara sig med ventilator, 3) patienter misslyckades efter 10 på varandra följande utbildningssessioner.

Vid inskrivning (T0), i slutet av NIV-initieringsförsöket (T1) och efter 3 månader från slutet av försöket (T2) utfördes andningsfunktionstester, blodgasanalys och sömnstudier.

Vid T1 bedömde utredarna NIV-acceptans (minst 3 dagar i följd >4 timmar/natt) och symtom på dyspné av VAS (dag/natt), personal och patienters tillfredsställelse.

Vid T2: NIV-vidhäftning (>120 h/månad) och patienternas tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande patienter
  • säker ALS-diagnos
  • ålder > 18 år
  • i kliniskt stabilt tillstånd
  • hänvisade till ALS-poliklinikerna vid Fondazione Salvatore Maugeri Institute of Lumezzane (Brescia) och Istituto Don Gnocchi Onlus (Milano), Italien för bedömning av andningsfunktion i syfte att tidigt påbörja NIV
  • inga bröstinfektioner under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • vägran att delta
  • allvarliga komorbiditeter och kontraindikationer mot NIV (arytmier, hjärtsvikt, historia av pneumothorax)
  • avstånd från sjukhus > 40 km, reseproblem för att gå på polikliniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: slutenvårdsgrupp

NIV-initiering på sjukhus nattetid. För slutenvårdsgruppen inleddes NIV på de två sjukhusens andningsavdelningar och fortsatte under natten i minst 4 timmar/natt.

Slutenvårdspatienter hade 24-timmars tillgång till vårdpersonal. Under natten hade de sjuksköterskor och läkare till hands.
Procedur: Nighttime NIV-initiering
På sjukhus vs hem
Experimentell: öppenvårdsgrupp

Hemmakväll NIV-initiering. För öppenvårdsgruppen initierades daglig NIV under ett planerat besök i ett sjukhus dedikerat rum (minst 4 timmar/dag av vård), försöket fortsatte hemma under natten med en personlig vårdgivare.

Minst 4 timmar/natt krävdes. Inget stöd under natten gavs till dessa patienter.
Procedur: Nighttime NIV-initiering
På sjukhus vs hem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning mätt genom användning av ventilator (timmar/månad)
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärdering efter 3 månader från slutet av NIV-initieringsförsöket (T2)
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andningsfunktionen bedömd med spirometri
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärdering 3 månader efter slutet av NIV-initieringsförsöket (T2)
Vid 3 månader
Förändringar i symtom på dyspné enligt bedömning av Visual Analogue Scale
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärdering 3 månader efter slutet av NIV-initieringsförsöket (T2)
Vid 3 månader
Patientens frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Vid 20 dagar
Utvärdering i slutet av NIV-initieringsförsök (T1)
Vid 20 dagar
Förändringar i andningsfunktionen bedömd av Maximalt inandningstryck/Maximalt utandningstryck
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärdering 3 månader efter slutet av NIV-initieringsförsöket (T2)
Vid 3 månader
Förändringar i andningsfunktionen bedöms genom blodgasanalys
Tidsram: Vid 3 månader
Utvärdering 3 månader efter slutet av NIV-initieringsförsöket (T2)
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Samarbetspartners

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utredare

  • Huvudutredare: Enrica Bertella, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTS 02/2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Nighttime NIV-initiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera