上咽頭癌（NPC）患者におけるARGX-110の研究
2018年8月7日 更新者：argenx
鼻咽頭癌（NPC）患者におけるARGX-110のパイロット第Ib相実現可能性研究
自然史のさまざまな段階（アジュバント vs 転移性）にある NPC 患者に単剤療法または併用療法として投与された ARGX-110 の安全性プロファイルを特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー
- UZG - Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- -プロトコルで指定された手順とスケジュールされた評価を喜んで順守できる
- 上咽頭癌（NPC）の病理診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 絶対好中球数 (ANC) > 0.5 x 109/L
- ヘモグロビン > 80 g/L
- 血小板数≧50×109/L
- 総ビリルビン≦2×正常上限（ULN）
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5 x ULN
- -血清クレアチニン≤2 x ULN
除外基準:
- -腫瘍性中枢神経系（CNS）の関与の病歴または臨床的証拠。 注：1か月以上安定しており、グルココルチコイドの全身投与を必要としない、照射された脳転移は許可されます
- ARGX-110初回投与後4週間以内の大手術
- -以前の治療による未解決のグレード3または4の毒性（局所放射線療法による粘膜炎を除く）。
- 活動性、未治療のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症
- 適切な避妊手段を使用しない限り、出産の可能性
- 妊娠中または授乳中。 -組換えタンパク質に対する過敏症の病歴
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に安全に参加することを妨げる、精神医学的および行動上の問題を含む臨床所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント単剤療法
ARGX-110 5mg/kg を 3 週間に 1 回、最大 18 サイクル
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実験的：転移性/再発性単剤療法
ARGX-110 5mg/kg 3週間に1回 病勢進行まで
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実験的：転移・再発併用療法
ARGX-110 5mg/kg を 3 週間に 1 回投与し、さらに病気が進行するまで化学療法を行います。
化学療法剤の選択は、シスプラチン、カルボプラチン、5-フルオロウラシル、ゲムシタビン、およびパクリタキセルに限定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率と等級付け
時間枠：スクリーニング時、1日目、8日目、15日目、42日目、その後378日目まで42日ごとに測定
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有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づく AE の発生率と等級付けのベースラインからの変化
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スクリーニング時、1日目、8日目、15日目、42日目、その後378日目まで42日ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CmaxによるARGX110の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目の投与前後、8日目、15日目、42日目の投与前後、その後378日目まで42日ごとに測定
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血中薬物濃度測定におけるベースラインからの変化
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1日目の投与前後、8日目、15日目、42日目の投与前後、その後378日目まで42日ごとに測定
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AUCによるARGX110の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目の投与前後、8日目、15日目、42日目の投与前後、その後378日目まで42日ごとに測定
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血中薬物濃度の測定値の変化
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1日目の投与前後、8日目、15日目、42日目の投与前後、その後378日目まで42日ごとに測定
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バイオマーカー CD70 免疫組織化学 (IHC)
時間枠：スクリーニング時、42日目、その後378日目まで42日ごとに測定
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腫瘍組織における濃度測定の変化
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スクリーニング時、42日目、その後378日目まで42日ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvie Rottey, MD、UZG - Universitair Ziekenhuis Gent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。