Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARGX-110 bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: argenx

Een pilot, fase Ib-haalbaarheidsstudie van ARGX-110 bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC)

Om het veiligheidsprofiel te karakteriseren van ARGX-110 toegediend als mono- of combinatietherapie aan patiënten met NPC in verschillende stadia van het natuurlijke beloop (adjuvans vs. gemetastaseerd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
  • Bereid en in staat om protocol-gespecificeerde procedures en geplande evaluaties na te leven
  • Pathologische diagnose van nasofarynxcarcinoom (NPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Hemoglobine > 80 g/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/L
  • Totaal bilirubine ≤ 2 x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van betrokkenheid van het neoplastische centrale zenuwstelsel (CZS). Let op: Bestraalde hersenmetastasen die > 1 maand stabiel zijn en geen systemische toediening van glucocorticoïden nodig hebben, zijn toegestaan
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis ARGX-110
  • Onopgeloste graad 3 of 4 toxiciteit door eerdere therapie (behalve mucositis door lokale radiotherapie).
  • Actieve, onbehandelde virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie
  • Mogelijkheid om zwanger te worden, tenzij een adequate anticonceptiemethode wordt gebruikt
  • Zwangerschap of borstvoeding. Geschiedenis van overgevoeligheid voor recombinante eiwitten
  • Elke klinische bevinding, inclusief psychiatrische en gedragsproblemen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan weerhoudt veilig deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adjuvante monotherapie
ARGX-110 5 mg/kg eenmaal per drie weken gedurende maximaal 18 cycli
Geneesmiddel: ARGX-110
Experimenteel: gemetastaseerde/terugkerende monotherapie
ARGX-110 5 mg/kg eenmaal per drie weken tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: ARGX-110
Experimenteel: gemetastaseerde/terugkerende combinatietherapie
ARGX-110 5 mg/kg eenmaal per drie weken plus chemotherapie tot progressie van de ziekte. De keuze van de chemotherapiemiddelen is beperkt tot: cisplatine, carboplatine, 5-fluorouracil, gemcitabine en paclitaxel.
Geneesmiddel: ARGX-110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en indeling van AE's
Tijdsspanne: gemeten bij screening, Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 42, daarna elke 42 dagen tot Dag 378
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en gradatie van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) versie 4.03
gemeten bij screening, Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 42, daarna elke 42 dagen tot Dag 378

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van ARGX110 door Cmax
Tijdsspanne: gemeten op Dag 1 voor en na de dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 42 voor en na de dosis en daarna elke 42 dagen tot Dag 378
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van de geneesmiddelconcentratie in het bloed
gemeten op Dag 1 voor en na de dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 42 voor en na de dosis en daarna elke 42 dagen tot Dag 378
Farmacokinetisch profiel van ARGX110 volgens AUC
Tijdsspanne: gemeten op Dag 1 voor en na de dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 42 voor en na de dosis en daarna elke 42 dagen tot Dag 378
Verandering in meting van geneesmiddelconcentratie in het bloed
gemeten op Dag 1 voor en na de dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 42 voor en na de dosis en daarna elke 42 dagen tot Dag 378
Biomarkers CD70 immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: gemeten bij screening, dag 42, en daarna elke 42 dagen tot dag 378
Verandering in meting van concentratie in tumorweefsel
gemeten bij screening, dag 42, en daarna elke 42 dagen tot dag 378

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-110-1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren