Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARGX-110 u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: argenx

Pilotażowe studium wykonalności fazy Ib ARGX-110 u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC)

Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa ARGX-110 podawanego w monoterapii lub terapii skojarzonej pacjentom z NPC na różnych etapach jego naturalnego przebiegu (adiuwant vs. przerzut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole i zaplanowanych ocen
  • Diagnostyka patologiczna raka nosogardła (NPC)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 0,5 x 109/l
  • Hemoglobina > 80 g/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne zajęcia nowotworowego ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: Dozwolone są napromieniowane przerzuty do mózgu, które są stabilne > 1 miesiąc i nie wymagają ogólnoustrojowego podania glikokortykosteroidów
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki ARGX-110
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 3 lub 4 po wcześniejszej terapii (z wyjątkiem zapalenia błony śluzowej po miejscowej radioterapii).
  • Aktywna, nieleczona infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybica
  • Zdolność do zajścia w ciążę, chyba że stosuje się odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Ciąża lub laktacja. Historia nadwrażliwości na rekombinowane białka
  • Wszelkie objawy kliniczne, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, które zdaniem badacza wykluczają pacjenta z bezpiecznego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monoterapia uzupełniająca
ARGX-110 5 mg/kg raz na trzy tygodnie przez maksymalnie 18 cykli
Lek: ARGX-110
Eksperymentalny: monoterapia z przerzutami/nawrotami
ARGX-110 5 mg/kg raz na trzy tygodnie do progresji choroby
Lek: ARGX-110
Eksperymentalny: przerzutowa/nawracająca terapia skojarzona
ARGX-110 5 mg/kg raz na trzy tygodnie plus chemioterapia do progresji choroby. Wybór chemioterapeutyków ogranicza się do: cisplatyny, karboplatyny, 5-fluorouracylu, gemcytabiny i paklitakselu.
Lek: ARGX-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień AE
Ramy czasowe: mierzone podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 42, następnie co 42 dni do dnia 378
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości występowania i stopniowania AE zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) wersja 4.03
mierzone podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 42, następnie co 42 dni do dnia 378

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny ARGX110 według Cmax
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1 przed i po podaniu dawki, dniu 8, dniu 15, dniu 42 przed i po podaniu dawki, a następnie co 42 dni do dnia 378
Zmiana od wartości początkowej w Pomiar stężenia leku we krwi
mierzone w dniu 1 przed i po podaniu dawki, dniu 8, dniu 15, dniu 42 przed i po podaniu dawki, a następnie co 42 dni do dnia 378
Profil farmakokinetyczny ARGX110 według AUC
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1 przed i po podaniu dawki, dniu 8, dniu 15, dniu 42 przed i po podaniu dawki, a następnie co 42 dni do dnia 378
Zmiana pomiaru stężenia leku we krwi
mierzone w dniu 1 przed i po podaniu dawki, dniu 8, dniu 15, dniu 42 przed i po podaniu dawki, a następnie co 42 dni do dnia 378
Biomarkery CD70 immunohistochemia (IHC)
Ramy czasowe: mierzone w dniu 42. dnia badania przesiewowego, a następnie co 42 dni do dnia 378
Zmiana w pomiarze stężenia w tkance nowotworowej
mierzone w dniu 42. dnia badania przesiewowego, a następnie co 42 dni do dnia 378

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-110-1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ARGX-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj