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Une étude sur l'ARGX-110 chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC)

7 août 2018 mis à jour par: argenx

Une étude pilote de faisabilité de phase Ib sur l'ARGX-110 chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC)

Caractériser le profil d'innocuité de l'ARGX-110 administré en monothérapie ou en association aux patients atteints de NPC à différents stades de son histoire naturelle (adjuvant vs métastatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole et aux évaluations programmées
  • Diagnostic pathologique du carcinome du nasopharynx (NPC)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Hémoglobine > 80 g/L
  • Numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L
  • Bilirubine totale ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 2 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques d'atteinte néoplasique du système nerveux central (SNC). Remarque : Les métastases cérébrales irradiées qui sont stables depuis > 1 mois et ne nécessitent pas l'administration systémique de glucocorticoïdes sont autorisées
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose d'ARGX-110
  • Toxicité non résolue de grade 3 ou 4 d'un traitement antérieur (à l'exception de la mucite due à la radiothérapie locale).
  • Infection fongique virale, bactérienne ou systémique active et non traitée
  • Potentiel de procréer à moins d'utiliser une mesure adéquate de contraception
  • Grossesse ou allaitement. Antécédents d'hypersensibilité aux protéines recombinantes
  • Tout résultat clinique, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer en toute sécurité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: monothérapie adjuvante
ARGX-110 5 mg/kg une fois toutes les trois semaines pendant un maximum de 18 cycles
Médicament: ARGX-110
Expérimental: monothérapie métastatique/récurrente
ARGX-110 5 mg/kg une fois toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie
Médicament: ARGX-110
Expérimental: thérapie combinée métastatique/récurrente
ARGX-110 5 mg/kg une fois toutes les trois semaines plus chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie. Le choix des agents chimiothérapeutiques est limité à : cisplatine, carboplatine, 5-fluorouracile, gemcitabine et paclitaxel.
Médicament: ARGX-110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et classement des EI
Délai: mesuré au dépistage, jour 1, jour 8, jour 15, jour 42, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378
Changement par rapport au départ dans l'incidence et le classement des EI selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version 4.03
mesuré au dépistage, jour 1, jour 8, jour 15, jour 42, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de l'ARGX110 par Cmax
Délai: mesuré au jour 1 avant et après la dose, au jour 8, au jour 15, au jour 42 avant et après la dose, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378
Changement par rapport à la ligne de base dans Mesure de la concentration du médicament dans le sang
mesuré au jour 1 avant et après la dose, au jour 8, au jour 15, au jour 42 avant et après la dose, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378
Profil pharmacocinétique de l'ARGX110 par AUC
Délai: mesuré au jour 1 avant et après la dose, au jour 8, au jour 15, au jour 42 avant et après la dose, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378
Modification de la mesure de la concentration du médicament dans le sang
mesuré au jour 1 avant et après la dose, au jour 8, au jour 15, au jour 42 avant et après la dose, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378
Biomarqueurs Immunohistochimie CD70 (IHC)
Délai: mesuré au dépistage, jour 42, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378
Modification de la mesure de la concentration dans le tissu tumoral
mesuré au dépistage, jour 42, puis tous les 42 jours jusqu'au jour 378

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-110-1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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