Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARGX-110 u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem (NPC)

7. srpna 2018 aktualizováno: argenx

Pilotní, fáze Ib studie proveditelnosti ARGX-110 u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem (NPC)

Charakterizovat bezpečnostní profil ARGX-110 podávaného jako mono- nebo kombinovaná terapie pacientům s NPC v různých fázích jeho přirozené anamnézy (adjuvantní vs. metastazující).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem specifikované postupy a plánovaná hodnocení
  • Patologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu (NPC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 0,5 x 109/l
  • Hemoglobin > 80 g/l
  • Počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alanin transamináza (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz neoplastického postižení centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: Ozářené mozkové metastázy, které jsou stabilní déle než 1 měsíc a nevyžadují systémové podávání glukokortikoidů, jsou povoleny
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání první dávky ARGX-110
  • Nevyřešená toxicita 3. nebo 4. stupně z předchozí terapie (kromě mukositidy z lokální radiační terapie).
  • Aktivní, neléčená virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce
  • Možnost otěhotnět, pokud nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • Těhotenství nebo kojení. Anamnéza přecitlivělosti na rekombinantní proteiny
  • Jakýkoli klinický nález, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adjuvantní monoterapie
ARGX-110 5 mg/kg jednou za tři týdny po dobu maximálně 18 cyklů
Lék: ARGX-110
Experimentální: metastatická/recidivující monoterapie
ARGX-110 5 mg/kg jednou za tři týdny až do progrese onemocnění
Lék: ARGX-110
Experimentální: metastatická/recidivující kombinovaná léčba
ARGX-110 5 mg/kg jednou za tři týdny plus chemoterapie až do progrese onemocnění. Výběr chemoterapeutických látek je omezen na: cisplatinu, karboplatinu, 5-fluorouracil, gemcitabin a paklitaxel.
Lék: ARGX-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a klasifikace AE
Časové okno: měřeno při screeningu, 1. den, 8. den, 15. den, 42. den, poté každých 42 dní až do 378. dne
Změna oproti výchozímu stavu v incidenci a klasifikaci AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) verze 4.03
měřeno při screeningu, 1. den, 8. den, 15. den, 42. den, poté každých 42 dní až do 378. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil ARGX110 pomocí Cmax
Časové okno: měřeno 1. den před a po dávce, 8. den, 15. den, 42. den před a po dávce a poté každých 42 dnů až do 378. dne
Změna od výchozí hodnoty v měření koncentrace léčiva v krvi
měřeno 1. den před a po dávce, 8. den, 15. den, 42. den před a po dávce a poté každých 42 dnů až do 378. dne
Farmakokinetický profil ARGX110 podle AUC
Časové okno: měřeno 1. den před a po dávce, 8. den, 15. den, 42. den před a po dávce a poté každých 42 dnů až do 378. dne
Změna v měření koncentrace léčiva v krvi
měřeno 1. den před a po dávce, 8. den, 15. den, 42. den před a po dávce a poté každých 42 dnů až do 378. dne
Biomarkery CD70 imunohistochemie (IHC)
Časové okno: měřeno při screeningu, 42. den a poté každých 42 dní až do dne 378
Změna v měření koncentrace v nádorové tkáni
měřeno při screeningu, 42. den a poté každých 42 dní až do dne 378

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-110-1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARGX-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit