Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARGX-110 у пациентов с раком носоглотки (NPC)

7 августа 2018 г. обновлено: argenx

Пилотное технико-экономическое обоснование фазы Ib применения ARGX-110 у пациентов с раком носоглотки (NPC)

Охарактеризовать профиль безопасности ARGX-110, назначаемого в виде моно- или комбинированной терапии пациентам с РНГ на различных стадиях его естественного течения (адъювантная или метастатическая).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
  • Желание и способность соблюдать установленные протоколом процедуры и запланированные оценки
  • Патологическая диагностика рака носоглотки (РНГ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 0,5 x 109/л
  • Гемоглобин > 80 г/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л
  • Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 5 x ULN
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN

Критерий исключения:

  • Анамнез или клинические признаки неопластического поражения центральной нервной системы (ЦНС). Примечание. Допускаются облученные метастазы в головной мозг, которые были стабильны в течение > 1 месяца и не требуют системного введения глюкокортикоидов.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после введения первой дозы ARGX-110
  • Неразрешившаяся токсичность 3 или 4 степени от предыдущей терапии (за исключением мукозита от местной лучевой терапии).
  • Активная нелеченная вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция
  • Возможность деторождения, если не используются адекватные меры контрацепции
  • Беременность или лактация. Гиперчувствительность к рекомбинантным белкам в анамнезе
  • Любые клинические данные, в том числе психические и поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адъювантная монотерапия
ARGX-110 5 мг/кг один раз в три недели, максимум 18 циклов
Лекарство: АРГКС-110
Экспериментальный: метастатическая/рецидивирующая монотерапия
ARGX-110 5 мг/кг один раз в три недели до прогрессирования заболевания
Лекарство: АРГКС-110
Экспериментальный: метастатическая/рецидивирующая комбинированная терапия
ARGX-110 5 мг/кг один раз в три недели плюс химиотерапия до прогрессирования заболевания. Выбор химиотерапевтических агентов ограничен: цисплатин, карбоплатин, 5-фторурацил, гемцитабин и паклитаксел.
Лекарство: АРГКС-110

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и классификация НЯ
Временное ограничение: измеряется при скрининге, на 1-й, 8-й, 15-й, 42-й день, затем каждые 42 дня до 378-го дня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты возникновения и классификации НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03.
измеряется при скрининге, на 1-й, 8-й, 15-й, 42-й день, затем каждые 42 дня до 378-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль ARGX110 по Cmax
Временное ограничение: измеряли на 1-й день до и после введения дозы, на 8-й, 15-й и 42-й день до и после введения дозы, а затем каждые 42 дня до 378-го дня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения концентрации лекарственного средства в крови
измеряли на 1-й день до и после введения дозы, на 8-й, 15-й и 42-й день до и после введения дозы, а затем каждые 42 дня до 378-го дня.
Фармакокинетический профиль ARGX110 по AUC
Временное ограничение: измеряли на 1-й день до и после введения дозы, на 8-й, 15-й и 42-й день до и после введения дозы, а затем каждые 42 дня до 378-го дня.
Изменение измерения концентрации лекарственного средства в крови
измеряли на 1-й день до и после введения дозы, на 8-й, 15-й и 42-й день до и после введения дозы, а затем каждые 42 дня до 378-го дня.
Биомаркеры CD70 иммуногистохимия (IHC)
Временное ограничение: измеряется при скрининге, на 42-й день, а затем каждые 42 дня до 378-го дня.
Изменение измерения концентрации в опухолевой ткани
измеряется при скрининге, на 42-й день, а затем каждые 42 дня до 378-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-110-1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться