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비인두 암종(NPC) 환자의 ARGX-110 연구

2018년 8월 7일 업데이트: argenx

비인두 암종(NPC) 환자를 대상으로 한 ARGX-110의 예비 Ib상 타당성 연구

자연 경과의 다양한 단계(보조 대 전이)에서 NPC 환자에게 단일 또는 병용 요법으로 투여된 ARGX-110의 안전성 프로필을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
  • 프로토콜 지정 절차 및 예정된 평가를 준수할 의지와 능력
  • 비인두 암종(NPC)의 병리학적 진단
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 절대호중구수(ANC) > 0.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 > 80g/L
  • 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN

제외 기준:

  • 종양성 중추신경계(CNS) 침범의 병력 또는 임상적 증거. 참고: > 1개월 동안 안정적이고 전신 글루코코르티코이드 투여가 필요하지 않은 방사선 조사된 뇌 전이는 허용됩니다.
  • ARGX-110 초회 투여 후 4주 이내 대수술
  • 이전 요법에서 해결되지 않은 3등급 또는 4등급 독성(국소 방사선 요법으로 인한 점막염 제외).
  • 활성, 치료되지 않은 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 가능성
  • 임신 또는 수유. 재조합 단백질에 대한 과민증의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 정신과 및 행동 문제를 포함한 모든 임상 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 단일 요법
최대 18주기 동안 3주에 한 번 ARGX-110 5mg/kg
의약품: ARGX-110
실험적: 전이성/재발성 단독요법
ARGX-110 5mg/kg 질병 진행 전까지 3주에 1회
의약품: ARGX-110
실험적: 전이성/재발성 병용 요법
ARGX-110 5mg/kg 3주에 한 번 + 질병이 진행될 때까지 화학 요법. 화학요법제의 선택은 시스플라틴, 카보플라틴, 5-플루오로우라실, 젬시타빈 및 파클리탁셀로 제한됩니다.
의약품: ARGX-110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE의 발생률 및 등급
기간: 스크리닝, 1일, 8일, 15일, 42일, 이후 378일까지 42일마다 측정
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 AE 발생 및 등급의 기준선으로부터의 변화
스크리닝, 1일, 8일, 15일, 42일, 이후 378일까지 42일마다 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax에 의한 ARGX110의 약동학 프로파일
기간: 투여 전 및 후 1일, 8일, 15일, 42일 전 및 투여 후, 이후 378일까지 42일마다 측정
혈중 약물 농도 측정 기준선 대비 변화
투여 전 및 후 1일, 8일, 15일, 42일 전 및 투여 후, 이후 378일까지 42일마다 측정
AUC에 의한 ARGX110의 약동학 프로파일
기간: 투여 전 및 후 1일, 8일, 15일, 42일 전 및 투여 후, 이후 378일까지 42일마다 측정
혈중 약물 농도 측정의 변화
투여 전 및 후 1일, 8일, 15일, 42일 전 및 투여 후, 이후 378일까지 42일마다 측정
바이오마커 CD70 면역조직화학(IHC)
기간: 스크리닝, 42일째 및 그 후 378일째까지 42일마다 측정
종양 조직의 농도 측정 변화
스크리닝, 42일째 및 그 후 378일째까지 42일마다 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-110-1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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