Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARGX-110 hos pasienter med nasofarynxkarsinom (NPC)

7. august 2018 oppdatert av: argenx

En pilot, fase Ib mulighetsstudie av ARGX-110 hos pasienter med nasofaryngealt karsinom (NPC)

Å karakterisere sikkerhetsprofilen til ARGX-110 administrert som mono- eller kombinasjonsterapi til pasienter med NPC på ulike stadier av dens naturlige historie (adjuvans vs. metastatisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Villig og i stand til å overholde protokollspesifiserte prosedyrer og planlagte evalueringer
  • Patologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom (NPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Hemoglobin > 80 g/L
  • Blodplateantall ≥ 50 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske bevis på involvering av neoplastisk sentralnervesystem (CNS). Merk: Bestrålte hjernemetastaser som har vært stabile i > 1 måned og som ikke krever systemisk glukokortikoidadministrasjon er tillatt
  • Større operasjon innen 4 uker etter administrering av første dose ARGX-110
  • Uløst grad 3 eller 4 toksisitet fra tidligere behandling (unntatt mukositt fra lokal strålebehandling).
  • Aktiv, ubehandlet viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon
  • Fertile med mindre du bruker et adekvat prevensjonsmiddel
  • Graviditet eller amming. Historie med overfølsomhet for rekombinante proteiner
  • Ethvert klinisk funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, som etter etterforskerens oppfatning utelukker pasienten fra å delta trygt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adjuvant monoterapi
ARGX-110 5mg/kg en gang hver tredje uke i maksimalt 18 sykluser
Legemiddel: ARGX-110
Eksperimentell: metastatisk/residiverende monoterapi
ARGX-110 5mg/kg en gang hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: ARGX-110
Eksperimentell: metastatisk/residiverende kombinasjonsbehandling
ARGX-110 5mg/kg en gang hver tredje uke pluss kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon. Valget av kjemoterapimidler er begrenset til: cisplatin, karboplatin, 5-fluorouracil, gemcitabin og paklitaksel.
Legemiddel: ARGX-110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og gradering av AE
Tidsramme: målt ved screening, dag 1, dag 8, dag 15, dag 42, deretter hver 42. dag frem til dag 378
Endring fra baseline i forekomst og gradering av AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) versjon 4.03
målt ved screening, dag 1, dag 8, dag 15, dag 42, deretter hver 42. dag frem til dag 378

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av ARGX110 ved Cmax
Tidsramme: målt ved dag 1 før og etter dose, dag 8, dag 15, dag 42 før og etter dose og deretter hver 42. dag frem til dag 378
Endring fra baseline i Måling av legemiddelkonsentrasjon i blodet
målt ved dag 1 før og etter dose, dag 8, dag 15, dag 42 før og etter dose og deretter hver 42. dag frem til dag 378
Farmakokinetisk profil av ARGX110 etter AUC
Tidsramme: målt ved dag 1 før og etter dose, dag 8, dag 15, dag 42 før og etter dose og deretter hver 42. dag frem til dag 378
Endring i Måling av legemiddelkonsentrasjon i blodet
målt ved dag 1 før og etter dose, dag 8, dag 15, dag 42 før og etter dose og deretter hver 42. dag frem til dag 378
Biomarkører CD70 immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: målt ved screening, dag 42, og deretter hver 42. dag frem til dag dag 378
Endring i Måling av konsentrasjon i tumorvev
målt ved screening, dag 42, og deretter hver 42. dag frem til dag dag 378

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-110-1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere